生命科学的发展越来越关系到人的尊严、平等、权益等敏感的价值判断领域，并自觉不自觉地与伦理纠结在一起。
人体临床试验一旦违背伦理必然受到科学界和公众的抵制。由此，科学家与伦理学家如何良性互动成为值得反思的问题。
“这样的报道，你可以信，也可以不信。” 谈起去年媒体报道“山东临朐20万人遭强行试药”以及“印度15万人沦为西方药企"小白鼠"”等消息，北京协和医院药物临床试验伦理委员会单渊东教授觉得，“先不要着急对报道进行是非评价，而最应当了解一下当今世界人体试验的现状。”
随着生物技术的发展，以及跨国药企进驻发展中国家，我国的药物临床试验项目也得到了很大程度的发展。数据显示，我国每年有800多种新药进行医学临床试验，涉及的受试者人群约50万人。
一般来说，新药必须经过基础研究、动物试验和人体临床试验等规定程序后，才能上市。由此，保护受试者权益等问题开始逐渐走进公众视野，并逐渐成为舆论跟踪的热点问题。
“的确，现代科学尤其是生命科学的发展已经越来越关系到人的尊严、平等、权益等敏感的价值判断领域，并自觉地与伦理纠结在一起。”接受《中国科学报》采访时，单渊东表示，人体临床试验有一整套比较严格的规定，一旦违背伦理必然受到科学界和公众的抵制。
其中，最著名的经典案例莫过于由美国的“塔斯基吉梅毒试验”。自1932年起，美国公共卫生署以免费治疗梅毒为名，将500名完全不知情的非洲裔黑人当做试验对象，秘密研究梅毒对人体的危害。
而实际上，这些受试者没有得到任何治疗。这一项目直到1972年被媒体曝光才终止。当时，参与试验的患者中已有28人直接死于梅毒，大约100人因梅毒并发症而死亡，40人的妻子受到传染，19名子女在出生时就染上了梅毒。
如今，已经时过境迁，众多保护受试者的法律法规以及保障措施都相对健全，但单渊东认为，这个事件带给我们更深的反思在于：科学家与伦理学家如何良性地互动？
“科学家告诉你能做什么，伦理学家告诉你该做什么，而政策制定者准许你做什么。”单渊东说，科技创新进行人体临床试验时一定要遵循伦理准则，同时不能超越法律法规范畴。
管控已越来越严
医学发展道路是一条不断探索之路，人体临床试验是不可缺少的。因人体临床试验可能对人身健康或生命带来严重影响，世界各国在这方面都有严格规定，医学界也确立了严格的临床试验的伦理规范。比如药物只能在完成药理、毒理等动物实验，初步证实其疗效和安全剂量之后，再经过医学伦理学委员会的审查同意，方能进行人体试验。
从最先对人体试验的规则进行总结的《纽伦堡原则》，到赢得全世界医学工作者认可的《赫尔辛基宣言》，再到世界卫生组织制定的《药物临床试验质量管理规范》以及各国各地区制定的相应管控措施。“这只能说越来越严格了。”单渊东说。
我国上世纪80年代实施的《药品管理法》便开始对受试者的权益进行关注，之后在《药物临床试验质量管理规范》（简称GCP）、《医疗器械临床试验质量管理规范》也均有涉及。
2007年初，卫生部还专门颁发了《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》，旨在规范涉及人的生物医学研究和相关技术的应用，保护人的生命和健康，维护人的尊严，尊重和保护人类受试者的合法权益。
“实事求是地说，我国在保护受试者的权益上，已经与世界接轨，但内容上并未有所创新。”单渊东说，现在的问题并不在于缺少规范，而是在于规范是否能够严格执行。“严格按照规则来做，既是对受试者的保护，也是对医生和研究者的保护。”
当然，也不可否认社会上的确存在少数非正规的医药企业和医疗机构勾结，利用患者治病心切的心态，进行临床试验。在医院或公共场合用广告利诱他人参与临床试验也确实存在。而很多参与者，往往都是迫于经济压力。
“这便是生存压力、各方利益与生命健康的冲突引发人体试验伦理困境的重要原因。”单渊东呼吁，医院的伦理委员应多吸收医学、生物学、药理学、法学等领域的综合型人才，这样才能在审批药物是否能够进行临床试验时，作出更科学和符合伦理的评价。
知情同意是关键在人体临床试验中，上海卫生局医学伦理专家委员会主任胡庆澧认为，最重要、最关键的原则就是知情同意。
“受试者本身要具备行为能力，能够了解后果，作出决定。他可以出于"错误"的原因参与研究，也可以作其他人认为是"坏"的决定。”胡庆澧对《中国科学报》记者说，这种知情同意应完全是建立在自愿基础上，既包括参与临床试验的潜在益处，也包括所要承担的风险。不受到任何胁迫。
在这一点上，西方国家的患者显得相当谨慎。据统计，美国只有3%的癌症患者愿意参加新药的临床试验。而国内，多数癌症患者都愿意参与到临床试验中。
但由于各个单位间对GCP的理解上不一致，直接导致制定保护受试者权益的尺度存在差异，并且在签署知情同意书的程序上也存在问题。
单渊东举例说，研究者在解释试验风险时会避重就轻，或将阳性对照药的风险遗漏或过于简单；而选择阴性对照试验时，往往不明确告知可能进入安慰剂组，不解释什么是安慰剂。此外，试验过程未告知试验取血的频度和总量，对试验造成健康损伤的补偿原则有意回避或者含糊其辞等。
