近日,根据公开资料显示,从2011年至2015年,全球将有价值770亿美元的药品专利过期。其中最畅销20种处方药中有18种赫然在列,其全球销售额累计高达1420亿美元。以辉瑞为例,2010年合并后的辉瑞和惠氏预计拥有730亿美元的全球销售额,但是由于专利到期,这一数字到2012年就将缩水至680亿美元。
自此之前的10年,全球药品专利到期一直处于高峰时段,大型跨国制药公司陆续有一半以上的药品专利到期,一大批单品种销售额超过10亿美元的药品专利保护期也已届满。专利药物到期释放的巨大市场空间一直被广泛看好,尤其是对于研发投入低、上市速度快、投资风险小的仿制药。中国恰是一个以生产仿制药为主的国家。
在新医改扩大、专利药过保等国内外利好之下,号称“跑步进入春天”的国内医药企业尽管在相当长的时间里成长为辉瑞那样的跨国制药巨头的可能性小之又小,但强化内控、血拼研发与大力并购这三条经验的确是通往行业霸主的不二法门。为此《首席财务官》杂志详解辉瑞案例的同时将视角延伸到国内细分领域的医药企业,期待那些有独特竞争力的本土药企在这个春天里迅速壮大,重塑中国医药产业的全球竞争力。
中国4000家制药公司年利润为4000亿元,还不及一家跨国巨头的收入。这是曾任联合国工业发展组织医药产业专家的盘古创富医疗基金合伙人徐天宏分享的一个数据。
2010~2020年被誉为是中国医药产业发展的黄金10年,市场预计到2020年中国将成为仅次于美国的第二医药大国。虽然前景美好,但是中国的医药行业现状却令人堪忧——企业规模小而且分散,大多以仿制药占领市场。由于研发新药的人财物力投入巨大,而且有高昂的失败风险,实力薄弱的本土药企很难有所作为。目前我国批准4000多家生产企业持有药品批准文号18.7万个,其中化学药品批准文号12.1万个,绝大多数为仿制药。
如何把握黄金10年,徐天宏认为,“说到底研发和创新还是第一位的。政府应该以合理的机制来推行医疗体制改革,在现行的招标体制中纳入鼓励创新的成份,此外加大制药标准,营造好的生态环境。对企业来说则应该努力生产出具有核心竞争力的产品,”
实际上,医药行业已经成为我国国民经济的重要组成部分,2010年中国医药产业总产值达1.25万亿元。据国家发改委预测,2011年医药产业总产值将达到1.55万亿元,同比增长24%,远远高于GDP的增长速度。而且随着新医改更多配套文件的出台,这一市场将进一步扩容。
仿制药的好日子
广州威尔曼药业现在正等待着辉瑞明星药物万艾可(“伟哥”)的专利到期,据威尔曼方面表示,万艾可的专利即将在今后几年到期,威尔曼之前也开发了仿制产品,一旦专利到期,“伟哥”商标就可以用到自己的产品上。
像威尔曼这样等待冲进解禁市场的中国药企并不在少数。
专利保护期是医药企业一项产品的盈利黄金期,一旦专利保护到期,企业就无法享受这种“超额利润”。为应对专利保护期过期这一行业性问题,原本专注于专利药物领域的外资药企,越来越开始注重仿制药路线,甚至携手国内药企,就技术、研发和仿制专利到期药等进行合作,比如辉瑞与浙江海正的合作。伴随全球化学专利药开发难度和风险逐年上升,仿制药企业想要获得专利药失效的市场机会,其实并不容易。
另一方面,美国新医保方案也将刺激价格相对低廉的仿制药的需求,促使制药企业加大对中国原料药的采购,甚至将制剂加工业务外包到中国。
中国的仿制药迎来了历史性机遇。不过尴尬的现实是,即使是仿制药,我国的生产与美国、印度等国家仿制药生产的差距还是很大,还处在低水平仿制和低利润混战当中。目前我国共有6000多家药厂,但是这些厂家多数集中在低水平的仿制,部分仿制药不仅与原研药相比质量存在一定差距,而且不严格执行《药品生产质量管理规范》,在物料选择、生产过程等的控制上不够严格,使得我国仿制药质量参差不齐。在这种情况下,我国仿制药的利润平均只有5%~10%,与国际上平均40%~60%的利润率相差甚远。此外由于我国质量管理体系尚未与国际标准接轨,也可能使得中国企业错失进军国际市场的大好时机。
2012年2月国务院正式印发了《国家药品安全“十二五”规划》,从药品标准、生产、流通、使用、监管等方面提出了未来五年药品安全保障工作的具体指标和任务,其中专门针对仿制药提出了要求,全面提高仿制药质量。同时国家发改委也进一步对仿制药的价格管理进行了改革。
中药做好也有戏
一直难以进入国际市场的中药(中成药)在国内医药领域一直占据着半壁江山。
同花顺数据显示,截至2012年2月22日,55家中药上市公司中有28家发布业绩预告或快报,其中21家企业业绩变动在20%~60%之间,占比75%,仅有两家业绩同比下滑。