原研药是指原创性新药，为我国特有的概念。按照国家发改委现有的定义，化合物专利过期（包括行政保护期结束）的专利药品和同类药品（未能申请中国专利保护，但在国内首次上市的药品）共同构成"原研类"药品。在我国，已经过了专利保护期的药品，依然被当作"原研药"享有不同于一般仿制药的待遇。
长期以来，跨国药企一直在谋求为原研药单独定价。而另一方面，各位医药界代表也在为取消原研药的"超国民待遇"而奔走呼告。
本届政协会议开幕第二天，40余位医药界委员就联合行业全部24家学会、协会，签署了多项联名提案，其中一项就包括，"建议尽快完善药品评价规则，不再设置原研药质量层次，取消外资企业原研药实施特殊定价政策，将已过专利保护期的原研药纳入仿制药的药品进行竞价。"
广受诟病
2000年，国家发改委颁布《药品政府定价办法》，规定"原研药"可以给予单独定价权。 事实上，原研药单独定价政策最初设定，意在鼓励外资制药企业将更多创新药带入中国市场。而在我国市场上，"原研类"药品主要集中在国外独资、中外合资的制药企业中。
中国医药企业管理协会会长于明德介绍道："当年这个政策出台的时间是2000年，2000年中国处于想入世（WTO）但还未入的阶段，那个时候全中国要创造条件减少入市的障碍，尽量让其它国家对我们入市投赞成票，于是就做了很多必要的让步。但是入世有一个基本原则，中国政府承诺要对国内国外所有企业及其产品实行国民待遇，而非超国民待遇。"
而时至今日，原研药仍继续享受政策优待，业界对此看法不一，作为直接利益冲突方，国内企业一直诟病外资企业享受"超国民待遇"，有碍市场竞争公平。
"一个药拿到专利以后本来就有20年的保护期，过了保护期仿制药大批上市后它的价格会往下调，在中国原研药享有价格上的优惠，且期限上又不限制，相当于保护期在无限制地延长，这本身就造成了一种不公平。"哈药集团制药总厂政策事务总监孔庆昱说。
根据《药品政府定价办法》，已过发明国专利保护期的原研制药品比GMP企业生产的仿制药品，针剂差价率不超过35%，其它剂型差价率不超过30%。
"但实际上，现在定价的差率要比这个高得多。"孔庆昱对本报记者表示，例如，爱举曲松，罗氏的价格是60多块，而实际现在市场招标价最低是8毛多，差很多；像头孢他啶，葛兰素史克一颗的定价是55多元，国内药企的最高限价是11.5元，中标价最低的都到了2.5元以下；像阿奇霉素注射液（0.5g）原研药定价是108块，国内最高限价是22块，实际最低的中标价6块多钱，差了十几倍。
在于明德看来，政策的偏差造成的结果就是不公平，而对于中国的仿制药企而言，不公平的市场竞争环境已经成为它最大的困境了。
也许是在国内仿制药企的压力下，2010年6月，国家发改委下发《药品价格管理办法(征求意见稿)》，试图取消原研药的价格特权。但两年多过去了，意见还在征求阶段，政策仍然是"只闻楼梯响不见人下来"。
如果要改，孔庆昱表示，应该对原研药的单独定价进行限制，同时在招标过程中，对同一个品种进行招标，中标价格也不应该像现在这样相差这么大，尤其是一些医保品种。
而于明德的话则简单明了，公平竞争，一把尺子。
恶性循环
价格的不平等还带来了各个方面的不平等，比如采购量的不一样、销售量的不一样，利润的不一样。
于明德指出，质量优先、价格合理，它不仅显示在价格上，也显示在政府采购药品的全过程中，你质量好就应该多开绿灯。
孔庆昱也指出，现在的招标是给原研药开辟一个单独的渠道，他们不跟其他厂家在同一个市场层次上去竞争，即便中标也还能保持原有的价格，但国内仿制药企却需要去竞争剩余的市场名额。
"在整个医药界产大于销、大家相互竞价的情况下，很多药都是以微利、甚至在成本线以下去竞争，长此以往对整个医药民族工业的影响都是巨大的。"孔庆昱说，现在药品竞争已经进入一个无序的状态了，有些药的价格已经低于成本，很多省的招标也会拿着其它的省的中标价做借鉴，中标价没有最低、只有更低，很多企业在实际的配送过程中难度已经很大了。
在孔庆昱看来，如果长期不改变的话，国内仿制药企面临的就是微利，甚至亏损，这种企业就更没有办法去提高它的质量，很多企业在这种情况下就会考虑下一步，或者关厂停产，或者在其它方面降低成本，还可能危害药品质量，这就更不利于仿制药企改善药品质量问题。
另外，药企的环保实际上面临的困难也越来越大。"有些企业污染很厉害，如果长期这样下去的话，企业就没有实力去改善环境问题了。这就导致了一种恶性循环。"孔庆昱说。
而于明德直接用两个字来形容这种后果，就是"摧残"，"会把国内的同品种企业搞垮，会把市场拱手送人"。
"在以药养医的体制下，价高的药则更好卖，国内的仿制药企就没办法和原研药企竞争。"于明德指出，2012年，虽然中国医药工业的主营业务收入、实现利润总额和出口交货值都在增长，但涨幅却在下降。
与此同时，外企的市场占有率进一步扩大。据全国人大代表、天津中医药大学校长张伯礼介绍，通过他们对全国三级甲等医院使用西药的调研发现，跨国公司、合资企业生产的已经占到了70%。
孔庆昱也用"可怕"这个词来形容外资药在行业内市场份额的上升速度。"虽然实际上并没有数据证明原研药和仿制药到底有什么质量差别，但是从医生的角度，为了避免副作用，或是为了避免可能存在其实未必存在的一些风险，以及从利润的角度来说他都愿意开原研药。而他们份额的上升又加剧了仿制药竞争。"孔庆昱说。
质量之争
事实上，关于原研药与仿制药的质量之争，也一直不绝于耳。对于原研药单独定价，尽管主流的意见认为应该取消，但也有一些声音认为，由于明显质量占优，至少在现阶段，坚持单独定价还有存在的必要。
中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员（RDPAC）曾表示，以仿制药作为价格调整的基础的前提是二者具有相同的质量和完善的质量管理体系，但现实是，原研药与仿制药不同，在研发、临床经验、药物警戒、进口原料辅料、管理成本上投入巨大，而仿制药的开发、生产和上市后在产品质量管理和安全保障等方面远远低于原研药企业。
对于这个问题，孔庆昱表示，无论质量有无差异，首先它并没有数据来支撑，这个可以从几个方面来看：第一个就是2010版GMP的出台对整个药品生产环境的要求和质量体系的要求都跟国际接轨了，在整个体系的保障上是没有问题的；第二个，如果把现有的国家药典（CP）的标准和EP（欧洲药典）、USP（美国药典）标准对比的话，正常来讲检验方法上是存在一定差别的，但是我们国家很多原研药的出口包括制剂的出口，实际是符合当地的认证或者是注册要求的，这说明药品最初始的检验是符合标准的，不符合药监局也不会批这个批文。
同时，孔庆昱亦指出，两者的质量差异肯定是存在的，这个差异包括在有效期内产品的稳定性、相关物质的数量差异，比如它要求可能是0.5以下，那实际就有0.1的、0.2的，虽然都没超过标准。
而在质量一致性这一点上，于明德认为，它只是个概念。"质量之间肯定有差异，有多大不能一概而论。我们国家的价格法定价原则叫社会平均成本定价，从来没有谁质量比谁好，价格就比它高的定价方法这么一说。"（生物谷Bioon.com）
