注册号 国食药监械(进)字2011第3461086号
生产厂商名称（中文） 捷迈公司
产品性能结构及组成 金属接骨板系统由接骨钢板、螺钉及其螺栓部件组成。其中钢板包括胫骨锁定钢板(近端外侧、远端内侧、远端外侧)、股骨远端外侧锁定钢板、肱骨锁定钢板(近端外侧、远端后外侧、远端内侧、远端外侧)、桡骨锁定钢板(掌桡侧、远端背侧T型、远端背侧三角形)、桡骨茎突钢板、尺骨近端锁定钢板、腓骨远端外侧锁定钢板；螺钉包括圆锥型螺钉、中空圆锥型螺钉、锁定螺钉、中空锁定螺钉、及锁定螺栓组成。本系统中桡骨茎突钢板(00-2358-027/028系列)是由符合ISO5832-1可锻不锈钢材料制成；3.5mm锁定螺钉由符合ASTMF2229的锻造氮保护加强23Mn21CrMoNi不锈钢材料制成；其余钢板螺钉部件均采用符合ASTMF1314可锻高氮不锈钢材料制成。分无菌产品和非无菌产品，无菌产品采用伽玛射线辐射灭菌。
产品适用范围 适用于在截骨术或骨折后骨关节周围暂时性内固定和稳定骨的作用，为临时性内固定装置。
注册代理 捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司
售后服务机构 捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司
批准日期 2011.03.30
有效期截止日 2015.03.29
备注
变更日期
生产厂商名称（英文） Zimmer Inc.
生产厂地址（中文） 345 E.Main ST,Warsaw,IN 46580 U.S.A 美国印第安纳州华沙东大街区345号，46580
生产场所 1800 W. Center Street, Warsaw, IN 46580, U.S.A
生产国（中文） 美国
产品名称（中文） 金属接骨板系统(商品名：Zimmer 围关节锁定钢板系统)
产品名称（英文） Metallic Bone Plate System
规格型号 见附页
产品标准 进口产品注册标准 YZB/USA 0283-2011《金属接骨板系统(商品名：Zimmer围关节锁定钢板系统)》
