国内肿瘤药品老大江苏恒瑞医药股份有限公司（恒瑞医药600276）昨日发布公告称，决定在美国投资290万美元成立独资公司，从事新药创新研究，同时向美国FDA申报和注册药品，为打入美国市场做好准备。
自从去年底商务部会同有关部门研究起草的《关于扩大医药产品出口的若干意见》出台之后，我国大型医药企业都开始积极扩大出口渠道。恒瑞医药董秘办负责人在接受记者采访时表示，公司正积极拓展美国、欧洲、印度、南美等国家和地区的市场，但是只局限在原料药上，因为原料药异环磷酰胺、足叶乙甙、美司那、噻替派通过了美国FDA验证，而公司的固体制剂、冻干粉针、无菌分装粉针、水针、原料药等剂型虽通过了国家GMP认证，但没有通过美国FDA的认证，因此并没有出口。
FDA是美国食品与药品管理局的英文简称，它是美国食品与药品管理的最高立法机关，它制定的药品管理法规，堪称是世界上最严格的管理制度，同时FDA的认证影响着全世界对药品的认可，也守着药品进入美国市场的大门。
“为此公司决定在美国新泽西州投资290万美元成立独资公司HENGRUI（USA）LTD”。恒瑞医药董秘办负责人告诉记者，目前HENGRUI（USA）LTD在美国的筹办已经接近尾声，除了开展新药研发和引进人才之外，即将向FDA开展一系列药品的申报注册，以方便公司药品尽快打入美国市场，但他没有透露将申报的具体药物。
据悉，江苏恒瑞医药股份有限公司的主要产品有抗肿瘤药、心血管药、麻醉镇痛药、抗生素以及PTP药用包装材料。其中抗肿瘤药和药用包装材料的销售居行业首位。该董秘办负责人介绍，目前公司的抗肿瘤药品占据国内20%的市场份额，2004年医院市场销售金额排位第一的是抗肿瘤药艾恒（奥沙利铂），年销售额超过亿元。（记者 封欣/东方早报）
