注册号 国食药监械(进)字2011第2400467号
生产厂商名称（中文）
产品性能结构及组成 反应成分：HbA1c 试剂1(R1)：HbA1c 抗体 (羊血清) ≥0.5 mg/mL；HbA1c试剂2(R2)：HbA1c 多聚半抗原≥8μg/mL。其它成分：HbA1c试剂1(R1)：缓冲剂，稳定剂和防腐剂；HbA1c试剂2(R2)：缓冲剂，稳定剂和防腐剂。反应成分-Hb：Hb试剂1(R1)：十四烷基三甲基溴化铵(TTAB) ＜1% (w/v)十四烷基三甲基溴化铵；Hb试剂2(R2)：无。其它成分-Hb：Hb试剂2(R2)：缓冲剂，稳定剂和防腐剂。产品有效期：冷藏：2-8℃，18个月。附件：注册产品标准，产品说明书。附件：注册产品标准，产品说明书。
产品适用范围 该产品用于VITROS 5.1 FS全自动生化分析仪和VITROS 5600全自动生化免疫分析仪上，定量检测血红蛋白(Hb)和血红蛋白A1c(HbA1c)来确定人全血中糖化血红蛋白的百分比(%A1c)。
注册代理 强生(上海)医疗器材有限公司
售后服务机构
批准日期 2011.01.30
有效期截止日 2015.01.29
备注
变更日期
生产厂商名称（英文） Ortho-Clinical Diagnostics,Inc.
生产厂地址（中文） 100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York, 14626, USA
生产场所 1000 Lee Road，Rochester，New York，14606，USA
生产国（中文） 美国
产品名称（中文） 糖化血红蛋白百分比测定试剂盒(免疫比浊一步法)
产品名称（英文） VITROS Chemistry Products d%A1c Reagent Kit
规格型号 300测试/包装
产品标准 YZB/USA 3236-2010
