注册号 国食药监械(进)字2011第3400313号
生产厂商名称（中文）
产品性能结构及组成 试剂 微粒子：1 瓶(6.6 mL/100测试瓶，27.0 mL/500测试瓶)重组弓形体抗原包被微粒子，储存于含有蛋白稳定剂的MES缓冲液中。最低浓度：0.03%固体。防腐剂：ProClin 300。结合物：1 瓶(5.9 mL/100测试瓶，26.3 mL/500测试瓶)吖啶酯标记鼠抗人IgG抗体，储存于含有蛋白稳定剂的MES缓冲液中。最低浓度：0.05g/mL防腐剂：抗菌剂。项目稀释液：1瓶(10.0 mL/100测试瓶，50.9 mL/500测试瓶) 弓形体IgG抗体项目稀释液，储存于含有蛋白稳定剂的TRIS缓冲液中。防腐剂：ProClin 300。校准品 校准品A对弓形体IgG抗体、HBsAg、HIV-1 RNA或HIV-1 Ag、HIV-1/HIV-2和抗-HCV呈非反应性。校准品B-F对弓形体IgG抗体呈反应性；对HBsAg、HIV-1 RNA或HIV-1 Ag，HIV-1/HIV-2和抗-HCV呈非反应性。防腐剂：ProClin 300和叠氮钠。质控品 阴性质控品， 阳性质控品1， 阳性质控品2。阴性质控品含有复钙人血浆，对抗Toxo IgG, HBsAg, HIV-1 RNA或HIV-1Ag, HIV-1/HIV-2和HCV呈非反应性。阳性质控品对抗ToxoIgG呈反应性；对HBsAg, HIV-1 RNA或HIV-1 Ag,HIV-1/HIV-2和HCV呈非反应性。防腐剂：ProClin 00或ProClin 950， 以及叠氮钠。产品有效期：2-8℃储存，有效期12个月。附件：注册产品标准，产品说明书。附件：注册产品标准，产品说明书。
产品适用范围 运用化学发光微粒子免疫检测法(CMIA)，定量测定人血清和血浆中的弓形体IgG抗体。
注册代理 雅培贸易(上海)有限公司
售后服务机构
批准日期 2011.01.30
有效期截止日 2015.01.29
备注
变更日期
生产厂商名称（英文） Abbott GmbH & Co. KG
生产厂地址（中文） Max-Planck-Ring 2,65205 Wiesbaden,Germany
生产场所 Max-Planck-Ring 2,65205 Wiesbaden,Germany
生产国（中文） 德国
产品名称（中文） 弓形体IgG测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)
产品名称（英文） Architect Toxo IgG Reagent Kit
规格型号 试剂：100测试、500测试 校准品：6瓶 (4 mL/瓶) 质控品：3瓶 (8.0 mL/瓶)
产品标准 YZB/GEM 2121-2010
