07年行业向好，08年形势谨慎乐观。2007年医药行业收入和利润同时上升，1-9月份，医药工业生产总值4458.91亿元，同比增幅达到25.21%，为十年来的高点；销售收入4162.7亿元，同比增长26.64%；08年行业形势谨慎乐观 医药行业相关政策不断出台，产业格局面临重塑。新版药品注册管理办法、药品GMP认证检查评定标准、制药工业污染物排放标准、“一品两规”、“挂网采购”等一系列政策，在各个环节对行业进行规范，将提高行业门槛，提升集中度，重塑产业格局；中药饮片公司可能是格局重塑收益者的代表..医改走向值得关注：目前看来供方改革的思路占据主导地位，预期企业将面临较大压力，但最终方案必然是兼顾各方利益的结果 中国企业需要突破瓶颈，谋求发展：普遍存在的问题包括：研发能力不足导致低水平竞争；化药与生物药面对外企竞争力不足，中药国际化难度大；与资本结合的经验仍需积累。对投资者来说，具有连锁药店业务的公司值得长期关注。“新三板”与主板、中小板的联动也牵动人心 2007年11月10日-11日，我们参加了SFDA南方医药经济研究所组织的第19届全国医药经济信息发布会暨第六届中国医药企业家高峰论坛。本次会议的主题是“变化中的中国医药经济力量格局——资本力推动力爆发力”。到会的近百家企业和机构围绕该主题，就目前医药产业的形势和企业的发展展开了积极的讨论。 会议讨论的焦点集中在四个方面，以下我们将就这些方面分别加以评述：2007年医药行业的现状及2008年的展望；药品政策的变化及影响；医改走向及其对行业的重塑；中国企业寻求突破的策略和路径。 1、2007年医药行业的形势及2008年展望1.1行业形势根据国家统计局的统计，2007年1-9月份，我国医药工业生产总值4458.91亿元，同比增速为近十年来最高，达到25.21%；完成销售收入4162.7亿元，同比增长26.64%。 其中增长速度最快的是中药饮片子行业，完成销售收入164.38亿元，同期增幅高达34.96%。而增长最慢的医疗器械子行业增长速度为21.83%。 收入增长的同时，利润也大幅增加。2007年前三季度，我国医药工业累计完成利润总额373.65亿元。比去年同期增长49.74%，增幅与2006年同期相比增长了40.72个百分点。 南方医药经济研究所的测算口径略有不同，预测07年医药工业总产值将达到6300亿元，同比增长17.8%-18.5%。 1.2展望南方医药经济研究所对2008年我国医药工业持较为乐观的态度，预测产值增幅应该在19%-20%之间，看好的理由如下： 1、中国整体经济形势继续向好，宏观调控得当，不会使经济骤然降温；2、十七大报告确定政府对医疗和医药体系投入会加大，带来市场扩容；3、尽管政策环境虽然迫使产业进行调整，但集中度得以提高，销售收入与利润水平同步增长。 1.3评论如何理解今年的行业数据？如果将今年行业收入增量分解，可以看到增长主要由三个部分构成： 1、医院销售高速增长；2、医药出口持续增长；第十九届全国医药经济信息发布会纪要33、第三终端（农村市场）成为重要的增长来源。 以上三个趋势有望在08年得以延续，明年的行业景气基调应该是偏乐观的。 进一步探究，07年医药企业效益全面好转，具有如下原因： 1、增长基数低——2006年同期因政策原因，医药经济整体增速放缓，形成一个较低的基数；2、成本费用控制良好——由于反商业贿赂以及整顿规范药品市场行动，各企业着力提高内部管理水平，成本结构中销售费用比重明显降低；3、新会计准则的影响——投资性资产改以公允价值计量，加之股市大涨，不少企业依靠投资收益提升了利润表现。 基于以上分析，以及对08年宏观经济的预期，我们对行业的未来发展抱持谨慎乐观的态度。 2、药品政策的变化及影响医药是一个受政策影响极大的行业。自06年以来，政府将药品监管列为高度重视的工作，并采取了一系列措施。药监局从06年7月开始了整顿和规范药品市场专项行动。07年8月，秉承国务院精神，药监局又开展了产品质量和食品安全专项治理工作。与上述工作相配合，药监局推出了一系列管理办法。本次会议上重点讨论了今年10月1日起施行的新《药品注册管理办法》和08年1月1日起施行的《药品GMP认证检查评定标准》。 2.1《药品注册管理办法》——引导与监管新《药品注册管理办法》加强了对新药研发的导向性，努力遏制低水平重复建设，除靶向制剂、缓释、控释剂型外，不为简单地改剂型颁发新药证书；这样的规定配合药品定价政策，以期达到提升产业的技术含量和创新水平的目的。 另一方面，新注册管理办法坚持整顿和规范药品市场专项行动的精神，突出强化了注册申报过程中的监管，在这一个环节做出努力，保证药品的安全性和有效性。具体措施包括： 1、强化了对申报资料真实性、准确性和完整性的核查；2、现场检查抽取样品从“静态”到“动态”。 2.2《药品GMP认证检查评定标准》——门槛提高《药品GMP认证检查评定标准》仍以1998年版《药品生产质量管理规范》为基础。制第十九届全国医药经济信息发布会纪要4订该标准的目的，主要是使GMP有关规定更严谨，尽可能地避免检查员过大的自由裁量权。 新标准的核心，在于改变GMP认证“重硬件、轻软件”的思路为“强化软件意识”。在硬件投入方面，新标准较前并未做更多要求。最大的差异在于更重视人员资质、生产管理等“软件水平”。 在具体的规定上，新标准的项目从225条增加到259条，其中“关键项目”92条（增加超过50%）。如果关键项目不合要求，或是一般项目缺陷率超过20%，不能通过GMP认证。毫无疑问，通过GMP的门槛是提高了。 从去年以来，药监局已经吊销8家企业的生产许可证，收回157家企业的GMP证书。 考虑到将要出台的新版GMP要再提高标准，规模小、水平低的厂商面临的压力日益增大，医药行业结构的调整不可避免，集中度必然提高。 2.3政策迭出，产业格局重塑正如之前所言，医药是一个受政策影响极大的产业，一年来密集推出的政策，在医药产业内部造成了一阵又一阵的波涛或是暗涌。新的行业格局和竞争态势正在酝酿。明年三月人大会议、政策出台较多的时间。回顾过去，展望未来，对行业将造成实质性影响的政策还包括： 1、《制药工业污染物排放标准》（见附注1）已经公布了征求意见稿，正式版本可能于2008年1月1日开始施行。该标准将大幅度提高制药企业的治理污染成本，尤其是化学合成和生物工程类企业。产能小、工艺落后的企业面临被淘汰的压力。大型企业和国有企业在这个过程中有相对优势，一方面是产能规模大则单位成本小，另一方面它们可能更多地参与标准制订。例如，我们注意到华北制药集团环境保护研究所就是前期的《制药工业水污染物排放标准与污染防治技术政策》两家主要起草单位之一。 2、医院用药“一品两规”（见附注2），一般认为在实际操作中外资或合资药企产品会占据“两规”中的一席，而国内企业将为仅剩的一席展开竞争，势必更形惨烈；3、“挂网招标”（见附注3），今年1月1日开始在广东施行。该政策是政府主导，以省为单位进行集中竞价采购，试图通过这种方式控制药品价格。目前已经有十几个省、市开始尝试挂网招标。在该模式下，企业为获得入围的资格，必须尽力压低投标价格，压力相当大。 4、《城市社区、农村基本用药目录》（见附注4）于2006年6月公布。药监局并于今年2月9日公布了第一批10家基本用药定点生产企业名单。这被认为是国家建立基本药品制度的前奏。但由于配套措施尚不完备，定价、采购和补贴都缺乏具体细则，出于这样的顾虑，目前定点企业中大部分并未开始生产基本用药。 我们认为，无论是注册政策、生产政策还是处方政策，结果就是市场进一步得以规范，行业集中度上升。虽然还面临未来政策造成的不确定性，但是这一趋势不会改变，长期来看，秩序的建立和集中度的提高，对产业的发展具有正面影响。 第十九届全国医药经济信息发布会纪要52.4相关投资机会投资者可以长期关注行业重塑过程中的格局变化，发掘投资机会。例如： 1、中药饮片子行业GMP认证问题（见附注5）特别突出，2008年1月1日是认证大限，但全国1100家中药饮片企业目前仅有200多家通过认证，未通过的企业将面临停产，中药饮片上市公司预料可能从中受益；2、在原料药产能向中国转移，少量细分领域寡头形成的形势下，可以留意产能重心转移从量变到质变的临界点，以及伴随而来的投资机会。 3、医改往何处去医疗体制改革的战略及其对医药行业的影响，也是本次会议讨论的热点问题。十七大报告提出，“建立基本医疗卫生制度，提高全民健康水平。要坚持公共医疗卫生的公益性质，坚持预防为主、以农村为重点、中西医并重，实行政事分开、管办分开、医药分开、营利性和非营利性分开，强化政府责任和投入，完善国民健康政策，鼓励社会参与，建设覆盖城乡居民的公共卫生服务体系、医疗服务体系、医疗保障体系、药品供应保障体系”。卫生部陈竺部长也多次表示，医改的初步方案将很快出台，向社会征求意见。 截至目前的9套医改方案，在“加强国家投入”这一点上都是一致的。然而，在实施行政性药品降价未能见效的情况下，下一步医改的战略方向该如何选择，争议非常大：是通过行政化的手段，突出医疗服务机构的社会公益性？抑或着力于需方的改革和财政补贴，并容许更多的市场化因素在其中发挥作用？ 3.1供方改革供方改革，主旨是通过行政化的手段，强化医疗服务机构的社会公益性。具体措施是由卫生行政部门全面回收和掌握对公立医院的控制权。在财政上，表现为“收支两条线”的政策。即公立医院所收取的费用，全额上缴卫生行政部门，由后者负责资金分配，力图通过使医院收入与所得脱钩的方法，控制医疗服务价格。在这样的情况下，对药品销售可能实行零差价或低差价。 3.2需方改革建立以社会保险为主，商业保险为辅的全民医疗保险模式，政府的主导作用体现在： 1、建立全民医保制度，通过第三方支付控制医疗费用，并且确保医保的覆盖度2、为群众参保提供补贴（以目前的新农合为例，政府投入力度至少为40元/人） 需方改革的目标是使医疗卫生机构走向有管理的市场化，从而实现降低医疗费用、促进社会公平和扩大医药内需的目的。 第十九届全国医药经济信息发布会纪要63.3最终方案必须兼顾各方利益目前，医疗体制改革方案仍未最后向社会公布。但是，从卫生部部长陈竺等政府官员讲话所透露的信息来看，供方改革的思路很可能在最终的方案中占主导地位。在供方改革思路下医药企业的尴尬之处在于，身处同业高度竞争的环境，却必须面对非市场化的下游客户和非市场化的监管环境，面临被“夹杀”的风险。 我们认为企业将会通过各种渠道主张自身的利益，最终方案必然是兼顾各方利益的结果。 4、中国企业寻求突破发展本次会议期间，我们强烈地感受到企业对突破瓶颈实现发展的渴求，与此同时，企业对具体策略和实现路径的迷惘也是显而易见的。总的来说，一直以来困扰中国企业的问题仍然存在： 1、研发投入不足，创新研制能力低下，陷入低水平竞争，难以步入良性发展轨道2、化学药和生物药面对国外竞争者竞争力不足，中药国际化难度较大3、与资本的互动经验不足，企业面临如何与资本结合，以及与怎样的资本结合的问题关于研发能力问题，一方面要期待政策的导向作用（如新《药品注册管理办法》），同时更需要企业针对对未来产业和市场的演变，确定自己的战略，向研发能力的培养倾斜资源。 关于产业与资本的问题，我们认为，与资本的结合是国内企业迟早要面对的问题。就在本次会议召开之际，海王星辰登陆纽交所，募集资金3.34亿美元。海王星辰从2004年9月接受高盛4000万美元投资以来，门店数从600多家，高速扩张至上市前的1791家。 这样的速度，非资本之力不办。 根据我们研究，现阶段，OTC厂商和连锁药店是国外资本注目的焦点。投资者可以关注具备这两类业务的企业。尤其在后一个领域，今年以来广州药业、上海医药和九州通都接受了国外资本。而海王星辰受到追捧，是否会成为类似企业的标杆？据传国内连锁药店和医药商业的领先者老百姓大药房、开心人大药房以及九州通都有上市的意向，值得持续关注。 关于资本市场的问题，中关村的“新三板”市场（见附注6）动向也值得注意。“新三板”不仅可能为医药企业提供了一个相对门槛较低的融资渠道，更有希望成为企业转至主板或中小企业板的绿色通道。在“新三板”与主板、创业板之间的联动机制值得关注。上市公司如果持有具备“新三板”上市资格的小型公司的股权，后者的上市可能带来一定投资收益。 5、附注1、《制药工业水污染物排放标准》：07年10月19日和23日，国家环保总局和国家质第十九届全国医药经济信息发布会纪要7量监督检验检疫总局联合向外公布了《制药工业水污染物排放标准》（征求意见稿）。 该标准是首个针对制药工业出台的环保新标准，依生产类别不同划分为发酵类、化学合成类、提取类、生物工程类、中药类、混装制剂类等六个子标准。征求意见稿中的标准甚至部分高于美国标准，如发酵类企业的化学需氧量（COD）、生物需氧量（BOD）、悬浮物（SS）和总氰化物等。 2、“一品两规”：2007年5月1日起施行的《处方管理办法》规定，医疗机构在采购药品时，对同一种药品的相同剂型，不同企业的药品最多选择2种。一般认为医疗机构会倾向于选择进口药品和国内药品各1种，从而大大压缩了国内企业产品的空间。（《处方管理办法》第十六条医疗机构应当按照经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进药品。同一通用名称药品的品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种，处方组成类同的复方制剂1～2种。因特殊诊疗需要使用其他剂型和剂量规格药品的情况除外。） 3、“挂网采购”：2007年1月1日，广东省正式施行“医疗机构药品网上限价竞价阳光采购”。原省属和21个地级市不再单独组织药品招标采购工作，而改为全省统一的网上限价竞价采购办法，即各药企的产品，经过报价、竞价、议价、谈判等环节，入围网上药品采购目录，供全省医疗机构选购。但部分廉价老药无需限价竞价，可直接挂网销售。 4、《城市社区、农村基本用药目录》：为促进城市社区、农村医药卫生工作发展，确保人民用药安全、方便、价格合理，国家食品药品监督管理局决定开展城市社区、农村基本用药定点生产、配送工作，并于2006年6月公布了第一批定点生产的城市社区、农村基本用药目录。相关药品生产企业可根据目录、定点生产企业条件要求，向国家食品药品监督管理局提出定点生产的申请；经批准后，可进行城市社区、农村基本用药的生产销售。 5、中药饮片GMP认证：国家食品药品监督管理局2003年6月开始启动了中药饮片GMP认证试点工作。2004年10月26日，药监局发出《关于推进中药饮片等类别药品监督实施GMP工作的通知》，明确自2008年1月1日起，所有中药饮片生产企业必须在符合GMP的条件下生产。未在规定期限内达到GMP要求并取得《药品GMP证书》的中药饮片生产企业一律停止生产。 6、“新三板”：中关村“非上市股份公司转让报价系统”的俗称。2006年，经国务院批准，中国证监会正式批复，允许非上市企业登陆三板，先期仅限于中关村科技园区企业。为了和旧有的三板（“代办股份转让系统”）相区别，前者被称为“新三板”。“新三板”是多层次资本市场的重要构架，将从中关村的试点逐步扩大，最终推广到其他52个高新区，成为全国统一的场外交易市场。
