注册号 国食药监械(进)字2010第2401346号(变更批件)
生产厂商名称（中文）
产品性能结构及组成
产品适用范围
注册代理
售后服务机构
批准日期 2010.05.13
有效期截止日 2014.05.12
备注 变更内容：该产品500人份规格产品组成中缓冲液由10瓶变更为6瓶，磁卡由5张变更为3张。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。
变更日期 2011.02.14
生产厂商名称（英文） Orion Diagnostica Oy
生产厂地址（中文） P.O.BOX 83,02101 Espoo, Finland
生产场所 P.O.BOX 83,02101 Espoo, Finland
生产国（中文） 芬兰
产品名称（中文） C-反应蛋白测定试剂盒(高敏感干化学微粒增强型免疫浊度法)
产品名称（英文） QuikRead CRP
规格型号 06160:50人份；06161：:500人份
产品标准 YZB/FIN 0732-2010
