注册号 国食药监械(进)字2009第3402354号(变更批件)
生产厂商名称(中文)
产品性能结构及组成
产品适用范围
注册代理
售后服务机构
批准日期 2009.10.19
有效期截止日 2013.10.18
备注 变更内容:1.注册代理人:由“雅培制药有限公司北京办事处”变更为瑞士雅培制药有限公司北京办事处。2.代理人由“雅培制药有限公司北京办事处”变更为“雅培贸易(上海)有限公司”;3.产品英文名称:由“AFP Reagent Kit”变更为“Architect AFP ReagentKit”。4.产品中文名称:由“甲胎蛋白检测试剂盒(化学发光微粒子免疫分析法)”变为“甲胎蛋白测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)”。5.可报告范围:由“0-1750 ng/mL”变为“0-1000ng/mL”。6.产品说明书文字性变更(见附页)。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。
变更日期 2011.02.14
生产厂商名称(英文) Abbott Ireland Diagnostics Division
生产厂地址(中文) Finisklin Business Park, Sligo, Ireland
生产场所 Finisklin Business Park, Sligo, Ireland
生产国(中文) 爱尔兰
产品名称(中文) 甲胎蛋白测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)
产品名称(英文) Architect AFP Reagent Kit
规格型号 1x100测试/盒,4x100测试/盒,4x500测试/盒
产品标准 YZB/IRE 1523-2009