注册号 国食药监械(进)字2010第3402327号(变更批件)
生产厂商名称(中文)
产品性能结构及组成
产品适用范围
注册代理
售后服务机构
批准日期 2010.08.09
有效期截止日 2014.08.08
备注 变更内容:产品主要组成成分中“微粒子”描述变更:由“微粒子:在TRIS缓冲液中配制的抗-HBe(小鼠,单克隆)包被微粒子,含蛋白(牛)稳定剂”变更为“微粒子:在磷酸盐缓冲液中配制的抗-HBe(小鼠,单克隆)包被微粒子,含蛋白(牛)稳定剂”。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。
变更日期 2011.02.14
生产厂商名称(英文) Abbott GmbH & Co. KG
生产厂地址(中文) Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
生产场所 Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
生产国(中文) 德国
产品名称(中文) 乙型肝炎病毒e抗体测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)
产品名称(英文) Architect Anti-HBe
规格型号 试剂盒:100测试/盒,4x100测试/盒;质控品:8 mL/瓶,2瓶/盒;校准品:4 mL/瓶/盒
产品标准 YZB/GEM 1474-2019