注册号 国食药监械(进)字2011第3400962号
生产厂商名称（中文）
产品性能结构及组成 试剂：1瓶(3.45mL)甲型肝炎病毒(人)包被微粒子，在含蛋白稳定剂的TRIS缓冲液中配制。最低浓度：0.05%固体。防腐剂：叠氮钠。(试剂瓶2)；1瓶(11.71 mL)甲型肝炎病毒抗体(人):碱性磷酸酶结合物，在含蛋白稳定剂的TRIS缓冲液中配制。最低浓度：1.5 μg/mL。防腐剂：叠氮钠和抗菌剂。(试剂瓶1)；1瓶(2.8 mL)AxSYM HAVAB 2.0指数校准品，在胎牛血清中配制。防腐剂：叠氮钠。染料：绿色(酸性黄23和酸性蓝9)。 质控品：2 瓶(9 mL/瓶)AxSYM HAVAB 2.0质控品。阴性质控品为胎牛血清。阳性质控品含有在胎牛血清中配制的纯化的HAVAb(人，对HBsAg、HIV-1 RNA或HIV-1Ag、抗-HCV和抗-HIV-1/HIV-2呈非反应性)。防腐剂：叠氮钠。产品有效期：储存条件2-8℃，有效期13个月。附件：注册产品标准，产品说明书。
产品适用范围 利用微粒子酶联免疫检测法(MEIA)检测人血清或血浆中的甲型肝炎病毒总抗体(anti-HAV)。
注册代理 雅培贸易(上海)有限公司
售后服务机构
批准日期 2011.03.14
有效期截止日 2015.03.13
备注
变更日期
生产厂商名称（英文） Abbott GmbH & Co. KG
生产厂地址（中文） Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
生产场所 Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
生产国（中文） 德国
产品名称（中文） 甲型肝炎病毒抗体测定试剂盒(微粒子酶联免疫检测法)
产品名称（英文） AxSYM HAVAB 2.0 Reagent Pack
规格型号 100测试/盒
产品标准 YZB/GEM 0487-2011
