注册号 国食药监械(进)字2011第3400961号
生产厂商名称（中文）
产品性能结构及组成 试剂： 1瓶(10.5mL)抗-人IgM抗体(山羊)包被的微粒子，在含蛋白稳定剂的TRIS缓冲液中配制。最低浓度：0.02%固体物质。防腐剂：叠氮钠。(试剂瓶3)1瓶(12.4mL)碱性磷酸酶标记的甲型肝炎病毒抗体(小鼠，单克隆)，在含蛋白稳定剂的TRIS缓冲液中配制。最低浓度：0.9μg/mL。防腐剂：叠氮钠和抗菌剂。(试剂瓶1)1瓶(9.6 mL)在磷酸盐缓冲液(含蛋白稳定剂)中配制的甲型肝炎病毒(人)。滴定度≥3,000。防腐剂：叠氮钠。(试剂瓶2)1瓶(50.2 mL)样本稀释液，由含氯化钠的TRIS缓冲液构成。防腐剂：叠氮钠和抗菌剂。(试剂瓶4)。1瓶 (1.8 mL) AxSYM HAVAB-M 2.0指数校准品。复钙人血浆对HAVAb IgM呈反应性，对HBsAg、HIV-1 RNA或HIV-1 Ag、HCV抗体和HIV-1/HIV-2抗体呈非反应性。滴定度 = 1:1。防腐剂：叠氮钠。染料：绿色(酸性黄23号和酸性蓝9号)。 质控品： 2瓶(7 mL/瓶)AxSYM HAVAB-M2.0质控品采用复钙人血浆配制。阴性质控品对HAV抗体、HBsAg、HIV-1 RNA或HIV-1 Ag、HCV抗体和HIV-1/HIV-2抗体呈非反应性。阳性质控品对HAVAb IgM呈反应性，对HBsAg、HIV-1 RNA或HIV-1Ag、HCV抗体和HIV-1/HIV-2抗体呈非反应性。防腐剂：叠氮钠。产品有效期：储存条件2-8℃，有效期14个月。附件：注册产品标准，产品说明书。
产品适用范围 用于定性检测人血清或血浆中的甲型肝炎病毒IgM抗体(HAVAb IgM)。
注册代理 雅培贸易(上海)有限公司
售后服务机构
批准日期 2011.03.14
有效期截止日 2015.03.13
备注
变更日期
生产厂商名称（英文） Abbott GmbH & Co. KG
生产厂地址（中文） Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
生产场所 Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
生产国（中文） 德国
产品名称（中文） 甲型肝炎病毒IgM抗体测定试剂盒(微粒子酶联免疫检测法)
产品名称（英文） AxSYM HAVAB-M 2.0 Reagent Pack
规格型号 100测试/盒
产品标准 YZB/GEM 0574-2011
