注册号 国食药监械(进)字2011第3400893号
生产厂商名称（中文）
产品性能结构及组成 M 链霉亲合素包被的微粒(透明瓶盖)，1瓶，6.5 mL：链霉亲合素包被的微粒0.72 mg/mL；防腐剂。 R1 抗-HBc IgM预处理液(灰盖)，1瓶，10mL：样本预处理液：抗人Fdγ抗体(羊)，浓度＞0.05mg/mL，磷酸缓冲液100 mmol/L，pH值7.4，防腐剂。 R2生物素化的抗人IgM抗体；Ru(bpy)32+标记的HBcAg(黑盖)，1瓶，10mL：生物素标记的抗人IgM单克隆抗体(小鼠)＞600 ng/mL；钌复合物标记的HBcAg(大肠杆菌，rDNA)＞200 ng/mL；磷酸缓冲液100 mmol/L，pH值7.4，防腐剂。Cal1 阴性定标液1(白盖)，2瓶，1.0 mL/瓶：人血清，防腐剂。Cal2 阳性定标液2(黑盖)，2瓶，1.0mL/瓶：抗-HBc IgM(人源)＞100 PEI-U/mLb的人血清；防腐剂。产品有效期：2-8℃保存,有效期15个月。附件：注册产品标准，产品说明书。
产品适用范围 用免疫学方法定性测定人血清和血浆中乙肝核心抗原的IgM抗体。
注册代理 罗氏诊断产品(上海)有限公司
售后服务机构
批准日期 2011.03.15
有效期截止日 2015.03.14
备注
变更日期
生产厂商名称（英文） Roche Diagnostics GmbH
生产厂地址（中文） Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
生产场所 Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
生产国（中文） 德国
产品名称（中文） 乙型肝炎病毒核心抗体IgM检测试剂盒(电化学发光法)
产品名称（英文） Anti-HBc IgM
规格型号 100测试/盒
产品标准 YZB/GEM 0286-2011
