Janssen Pharmaceutica N.V.(简称“Janssen”)今天宣布,该公司已经拓展了其与 Grunenthal Group(简称“Grünenthal”)之间的授权协议,目的是为了在精选的亚太、拉美、非洲以及包括土耳其和希腊在内的新欧洲国家等更多地区以 Grunenthal 的 NUCYNTA(R) / PALEXIA(R)/ PALEXIS(R) 商标注册、生产和推广 Tapentadol(他喷他多)缓释剂和速释剂。
Ortho-McNeil-Janssen PharmaceuticaLS, Inc. 目前在美国、加拿大和日本对来自 Grünenthal 的 Tapentadol 的销售权进行授权。强生制药研发公司已经在美国和加拿大提交了用 Tapentadol 缓释剂来抑制18岁或18岁以上患者中重度慢性疼痛的申请。Ortho-McNeil-Janssen Pharmaceuticals, Inc. 旗下部门 PriCara 则已在美国将 Tapentadol 速释剂作为 NUCYNTA(R) 来推广,用于缓解18岁或18岁以上患者中重度急性疼痛。Grünenthal 已经就治疗重度急性和慢性疼痛的 Tapentadol 缓释片和速释片向欧洲医疗权威机构提交了分散销售授权申请,并向其它非欧洲卫生医疗权威机构提交了销售授权申请。
根据这项拓展协议,Janssen 有权在80多个新增的国家销售 NUCYNTA(R) / PALEXIA(R) / PALEXIS(R)。Janssen 和 Grünenthal 将各自为某些地区生产 Tapentadol 速释剂和缓释剂。Janssen 将在所有授权地区负责产品的营销、分销、推广和出售工作。
强生制药研发公司神经病学全球治疗领域负责人 Husseini K. Manji 表示:“尽管近年来已经取得了显著进步,但很多人的急性或慢性疼痛依然没有得到有效的治疗,这类疼痛症医疗需求很高,并且没有得到满足。签署这项协议后,Janssen 将帮助确保很多中重度急性或慢性疼痛患者能够使用 NUCYNTA(R) / PALEXIA(R) / PALEXIS(R) 进行治疗,使这些药物成为一项重要的新选择,同时成为强鸦片类药物等传统止痛药的替代药物。”
Tapentadol 是一种作用于中枢神经的止痛剂,具有双重作用机制:激活单个分子内的μ阿片受体以及抑制去甲肾上腺素再摄 U饬街肿饔梅绞娇梢怨餐⒒幼饔茫ü街稚婕疤弁醋频牟煌硗揪独椿航馓弁础
有关 NUCYNTA(R) 速释片的重要安全信息
NUCYNTA(R) 速释片于2008年11月20日获得美国食品及药物管理局的批准,仅作为用于缓解18岁或18岁以上患者中重度急性疼痛的处方药推出。Tapentadol 分子被归类为《管制物质法》(Controlled Substances Act) 的表二药物。
与其他带有μ阿片激动活性的药物一样,NUCYNTA(R) 禁用于无监控或无救生设备情况下的呼吸明显抑制、急性或严重支气管哮喘或高碳血患者,以及麻痹性肠梗阻或疑似患有该疾病的患者。它还禁用于目前正在使用或14日内使用过单胺氧化酶抑制剂的患者,因为该药物可能会对去甲肾上腺素水平产生增加效应,从而可能导致不良心血管事件。
呼吸抑制是μ阿片激动剂的主要风险。年长或体弱患者以及伴有组织缺氧、血碳酸过多症和上呼吸道梗阻的患者更容易出现呼吸抑制现象。在这些人群中,甚至中等治疗剂量也可能大幅降低肺通气。对于年长、体弱以及伴有组织缺氧、血碳酸过多症和呼吸储量降低(例如哮喘、慢性阻塞性肺疾病或肺源性心脏 ⒅囟确逝帧⑺吆粑萃W酆现ⅰひ核住⒓怪蟛嗤埂⒅惺嗌窬低骋种苹蚧杳裕┑幕颊撸魃魇褂 NUCYNTA(R)。在这些患者中,甚至常规的 NUCYNTA(R) 治疗剂量也可能增加呼吸道阻塞现象,并使呼吸动力降至呼吸暂停的水平。应考虑在这些患者中使用非μ阿片激动剂止痛剂,只有在密切的医疗监控下才能使用最低有效剂量的μ阿片激动剂镇痛剂。如果出现呼吸抑制,必须当作μ阿片激动剂引发的呼吸抑制进行处理。
在使用 NUCYNTA(R) 的同时还接受其他μ阿片激动剂镇痛剂、全身麻醉药、吩噻嗪、其他镇痛剂、镇静剂、安眠药或其他中枢神经镇静剂(包括酒精)治疗的患者可能表现出加重的中枢神经系统抑制。如果这些药物与 NUCYNTA(R) 一起使用,可能出现导致呼吸抑制、血压过低、深度镇静、昏迷或死亡的药物相互作用。如果打算使用这类混合治疗,应考虑减少一种或全部两种药物的剂量。
由于呼吸抑制造成二氧化碳滞留,阿片镇痛剂可能导致脑脊髓液压力升高。因此,NUCYNTA(R) 不应用于容易受到脑脊髓液压力升高影响的患者,例如头部受伤患者和颅内压力高者。由于对瞳孔反应和意识的影响,因此阿片镇痛剂可能掩盖头部受伤患者的临床过程。NUCYNTA(R) 应谨慎用于头部受伤、颅内损伤或其他先前患有颅内压力上升疾病的患者。