新版GMP即将公布的信息又一次吊足了制药企业胃口。
6月9日,健康网总经理吴惠芳表示:“新版GMP确实会在今年7月份推出。经过两轮的征求意见之后,最终成型的版本在这几个月没有大的改动。”6月2日第十届世界制药原料中国展上,国家药监局官员也透露出类似的信息。
7月份也是药监局规定的最后期限。此前,曾有预计称今年1月1日将推新版GMP,但由于修改未能按期完成,今年年初时药监局副局长吴浈就曾指示,上半年必须颁布新版GMP。种种迹象表明,这一次药监局不会“食言”了。
“这一次的GMP认证,明显不如上一轮那样疾风骤雨。”一位业内人士指出,“药监局吸取了上一次的教训。”
谨小慎微
新版GMP成文已有多时,药监局迟迟未发正是为了避免对制药行业的冲击。
GMP即药品生产质量管理规范,自从1998年国家药监局成立以来,GMP就成为制药企业所必备的生产准入条件。GMP主要是对硬件方面的规范,如设备、厂房等须达到一定标准。
新版GMP是从2005年初开始编制的。去年12月底完成最后的修改。上述业内人士表示:“新版标准已经接近欧盟,国内企业将面临较大的压力。”
中国医药竞争力研究课题组主任李磊一直专注于GMP研究,他表示:“本轮GMP改造给全行业带来的成本增加将达30%。”
北京京丰制药总经理陈成龙认为:“新版GMP对于净化、无菌等要求确实比以前提高了很多,如果企业不具备类似设备,确实会增加较多投入,尤其是净化级别较高的冻干生产线等。”
石药集团的VC原料药生产线刚刚通过了美国FDA的现场认证,集团办公室王玲表示:“GMP认证虽要求较高,但在企业硬件到位的情况下,提前几天准备资料基本就能通过。即便是飞行检查,力度和时间限制上都不会太苛责。相对来说国际上的认证会复杂很多。”
陈成龙也不认为会因新版GMP而造成成本攀升:“新的认证更多是在软件上有高要求,如质量控制、流程跟踪等。而这部分主要是人力资源的投入。”
此前预估是全行业“仅硬件投入需2000亿到3000亿元”,然而在6月2日的世界制药原料展上,安监司官员批驳了这一说法,而表示“投入资金应该在300亿到500亿元”,同时表示除对注射液等工艺的无菌要求会偏高外,这一金额已经是满打满算。
在具体实施中,药监局也将要求放到最低:新建企业按照新版GMP要求,而老企业将有3年的过渡期进行技改。上述人士表示:“药监局甚至表示,这3年内生产许可证到期的企业,还是按照老GMP标准审核办法许可证。”
实质上留给现有企业的观望空间还很大,王玲表示:“以石药目前的标准,达标新GMP,只需维持现有生产线即可,没有必要做大的改动。”
温柔一刀?
尽管各方都在淡化新一轮GMP给行业带来的影响,但上一轮认证的阴霾尚历历在目。
在前任国家药监局局长郑筱萸指导下,上一轮GMP在2004年7月1日要求强制达标。药监局在2004年底给出的统计数据表明,当时全国5071家药品生产企业中, 3731家通过GMP认证,未通过认证1340家企业全部停产。
不过通过那次GMP的企业也是伤痕累累,当时许多小企业负债两三千万。李磊估算认为:上一轮GMP全国制药企业投入总资金为1500亿元左右,其中30%来自银行贷款。