注册号 国食药监械(进)字2010第3402863号
生产厂商名称（中文）
产品性能结构及组成 试剂盒:微粒子，1或4瓶甲型肝炎病毒(人)包被的微粒子，储存于TRIS缓冲液中。最低浓度：0.08%固体物质。防腐剂：ProClin 300和其他抗菌剂。结合物，1或4瓶吖啶酯标记的抗-人IgM (小鼠，单克隆)结合物，储存于含有含蛋白(牛)稳定剂的MES缓冲液中。最低浓度：0.01 μg/mL。防腐剂：ProClin 300和其他抗菌剂。项目稀释液， 1或4瓶HAVAb-IgM项目稀释液，储存于含有蛋白(牛)稳定性的TRIS缓冲液中。防腐剂：ProClin300和其他抗菌剂。校准品:校准品1由复钙的人血浆制备，对IgM anti-HAV呈反应性；对HBsAg、HIV-1 Ag或HIV-1NAT、HCV抗体和HIV-1/HIV-2抗体呈非反应性。防腐剂： ProClin 300和叠氮钠。质控品: 由复钙的人血浆制备。阴性质控品对HBsAg、HIV-1 Ag或HIV-1 NAT、HCV抗体和HIV-1/HIV-2抗体呈非反应性。防腐剂： 抗菌剂。阳性质控品对HBsAg和anti-HBc IgM呈反应性、对HIV-1Ag或HIV-1 NAT、HCV抗体和HIV-1/HIV-2抗体呈非反应性。防腐剂： 抗菌剂。产品有效期：在2-8℃保存，有效期12个月。附件：注册产品标准，产品说明书。
产品适用范围 利用化学发光微粒子免疫检测法(CMIA)，定性检测人血清和血浆中的甲型肝炎病毒IgM抗体(IgM anti-HAV)。
注册代理 瑞士雅培制药有限公司北京办事处
售后服务机构
批准日期 2010.09.29
有效期截止日 2014.09.28
备注
变更日期
生产厂商名称（英文） Abbott GmbH & Co. KG
生产厂地址（中文） Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
生产场所 Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
生产国（中文） 德国
产品名称（中文） 甲型肝炎病毒IgM抗体测定试剂盒 (化学发光微粒子免疫检测法)
产品名称（英文） Architect HAVAb-IgM
规格型号 100测试/盒 4×100测试/盒
产品标准 YZB/GEM 1737-2010
