注册号 国食药监械(进)字2010第3402918号
生产厂商名称（中文）
产品性能结构及组成 微粒子：在磷酸盐缓冲液中配制的抗-HBe (小鼠，单克隆)包被微粒子，含蛋白(牛)稳定剂。防腐剂：ProClin 300和其他抗菌剂；结合物：在 MES缓冲液中配制的吖啶酯标记抗-HBe (小鼠，单克隆)结合物，含蛋白(牛)稳定剂。防腐剂：ProClin 300；项目稀释液：含复钙人血浆的磷酸盐缓冲液和蛋白(牛)稳定剂。防腐剂： ProClin300与另一种抗菌剂。标准品：校准品1是含有蛋白(牛)稳定剂的TRIS缓冲液；校准品2含有重组DNA合成的HBeAg，贮存于含蛋白(牛)稳定剂的TRIS缓冲液中。防腐剂：抗菌剂。质控品：乙型肝炎病毒e抗原阴性质控品，含复钙人血浆。防腐剂：抗菌剂；乙型肝炎病毒e抗原阳性质控品，含重组DNA合成的HBeAg, 储存于添加了蛋白(牛)稳定剂的 TRIS缓冲液中。防腐剂：抗菌剂。染料：酸性蓝9号。产品有效期：2-8°C，11个月。附件：注册产品标准，产品说明书。
产品适用范围 定性检测人血清和血浆中的乙型肝炎e抗原(HBeAg)。
注册代理 雅培贸易(上海)有限公司
售后服务机构
批准日期 2010.09.29
有效期截止日 2014.09.28
备注
变更日期
生产厂商名称（英文） Abbott GmbH & Co. KG
生产厂地址（中文） Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
生产场所 Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
生产国（中文） 德国
产品名称（中文） 乙型肝炎病毒e抗原测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)
产品名称（英文） Architect HBeAg
规格型号 100测试/盒； 4 x 100测试/盒
产品标准 YZB/GEM 1788-2010
