注册号 国食药监械(进)字2010第3402917号
生产厂商名称（中文）
产品性能结构及组成 微粒子：甲型肝炎病毒(人)包被的微粒子，贮存于TRIS缓冲液中。防腐剂：ProClin300和其他抗菌剂；结合物：吖啶酯标记的抗-人IgG抗体(小鼠，单克隆)结合物，贮存于含有蛋白(牛)稳定剂的MES缓冲液中。防腐剂：抗菌剂；项目稀释液：甲型肝炎病毒IgG抗体项目稀释液，贮存于含有蛋白(山羊)稳定剂的 TRIS缓冲液中。防腐剂：ProClin 300和其他抗菌剂。校准品：校准品1由复钙的人血浆制备，对甲型肝炎病毒IgG抗体呈反应性。防腐剂：ProClin300和叠氮钠。染料：绿色(酸性黄23号和酸性兰9号)。质控品：甲型肝炎病毒IgG抗体阴性质控品。复钙的人血浆对甲型肝炎病毒抗体呈非反应性。防腐剂：ProClin300和叠氮钠；甲型肝炎病毒IgG抗体阳性质控品。复钙的人血浆对甲型肝炎病毒IgG抗体呈反应性。防腐剂：ProClin 300和叠氮钠。染料：酸性兰9号。产品有效期：2-8°C，12个月。附件：注册产品标准，产品说明书。
产品适用范围 定性检测人血清和血浆中的甲型肝炎病毒IgG抗体(甲肝病毒IgG抗体)。
注册代理 雅培贸易(上海)有限公司
售后服务机构
批准日期 2010.09.29
有效期截止日 2014.09.28
备注
变更日期
生产厂商名称（英文） Abbott GmbH & Co. KG
生产厂地址（中文） Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
生产场所 Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
生产国（中文） 德国
产品名称（中文） 甲型肝炎病毒IgG抗体测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)
产品名称（英文） Architect HAVAb-IgG
规格型号 100 人份/盒，400 人份/盒
产品标准 YZB/GEM 1787-2010
