注册号 国食药监械(进)字2010第3402645号
生产厂商名称(中文)
产品性能结构及组成 试剂盒:微粒子,1或4瓶(5.6 mL): 在TRIS缓冲液中配制的抗-人IgM(小鼠,单克隆)包被微粒子,含蛋白(牛,山羊)稳定剂。最低浓度:0.12%固体物质。防腐剂:抗菌剂。结合物,1或4瓶(5.9mL): 在琥珀酸盐缓冲液中配制的吖啶酯标记的乙型肝炎病毒核心抗原(E.coli,重组)结合物,含蛋白(牛)稳定剂。最低浓度:0.4 μg/mL。防腐剂:抗菌剂。校准品:校准品1。复钙的人血浆对HBsAg、HIV-1 Ag、HIV-1NAT、HCV抗体和HIV-1/HIV-2抗体呈非反应性。防腐剂:抗菌剂。校准品2。复钙的人血浆对HBsAg和anti-HBcIgM呈反应性,对HIV-1 Ag或HIV-1 NAT、HCV抗体和HIV-1/HIV-2抗体呈非反应性。防腐剂: 抗菌剂。质控品:由复钙的人血浆制备。阴性质控品对HBsAg、HIV-1Ag或HIV-1 NAT、HCV抗体和HIV-1/HIV-2抗体呈非反应性。防腐剂: 抗菌剂。阳性质控品对HBsAg和anti-HBcIgM呈反应性、对HIV-1 Ag或HIV-1 NAT、HCV抗体和HIV-1/HIV-2抗体呈非反应性。防腐剂: 抗菌剂。产品有效期:在2-8℃保存,有效期12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
产品适用范围 利用化学发光微粒子免疫检测法(CMIA),定性测定人血清和血浆中的乙型肝炎核心抗体IgM (anti-HBc IgM)。
注册代理 雅培贸易(上海)有限公司
售后服务机构
批准日期 2010.09.06
有效期截止日 2014.09.05
备注
变更日期
生产厂商名称(英文) Abbott GmbH & Co. KG
生产厂地址(中文) Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
生产场所 Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
生产国(中文) 德国
产品名称(中文) 乙型肝炎病毒核心抗体IgM测定试剂盒 (化学发光微粒子免疫检测法)
产品名称(英文) Architect Anti-HBc IgM
规格型号 100测试/盒 4×100测试/盒
产品标准 YZB/GEM 1629-2010