注册号 国食药监械(进)字2010第3402327号
生产厂商名称（中文）
产品性能结构及组成 微粒子：在TRIS缓冲液中配制的抗-HBe(小鼠，单克隆)包被微粒子，含蛋白(牛)稳定剂。防腐剂：ProClin 300和其他抗菌剂；结合物：在MES缓冲液中配制的吖啶酯标记抗-HBe(小鼠，单克隆)结合物，含蛋白(牛)稳定剂。防腐剂：ProClin300；中和剂：在TRIS缓冲液中配制的HBeAg(重组DNA)，含蛋白(牛)稳定剂。防腐剂：抗菌剂。质控品：复钙人血浆。防腐剂：叠氮钠。阴性质控品对抗-HBe呈非反应性；阳性质控品对抗-HBe呈反应性。染料：酸性蓝9号。校准品：复钙人血浆，对抗-Hbe呈非反应性；防腐剂：叠氮钠。染料：绿色(酸性黄23号和酸性蓝9号)。产品有效期：2-8°C保存，有效期：11个月。附件：注册产品标准，产品说明书。
产品适用范围 定性检测人血清和血浆中的乙型肝炎e抗体(抗-HBe)。
注册代理 雅培贸易(上海)有限公司
售后服务机构
批准日期 2010.08.09
有效期截止日 2014.08.08
备注
变更日期
生产厂商名称（英文） Abbott GmbH & Co. KG
生产厂地址（中文） Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
生产场所 Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
生产国（中文） 德国
产品名称（中文） 乙型肝炎病毒e抗体测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)
产品名称（英文） Architect Anti-HBe
规格型号 试剂盒：100测试/盒，4x100测试/盒；质控品：8 mL/瓶，2瓶/盒；校准品：4 mL/瓶/盒
产品标准 YZB/GEM 1474-2010
