注册号 国食药监械(进)字2010第3402326号
生产厂商名称（中文）
产品性能结构及组成 包被了HCV抗原的微粒子，储存于添加了蛋白稳定剂的MES缓冲液中。防腐剂: 叠氮钠(试剂瓶1); 山羊抗人IgG:碱性磷酸酶结合物，储存于添加了蛋白稳定剂的TRIS缓冲液中。防腐剂: 叠氮钠。(试剂瓶2)； 样本稀释液2，含有蛋白、清洁剂和溶菌剂的TRIS缓冲液。防腐剂：抗菌剂。(试剂瓶3)； 样本稀释液1，含有添加了0.3 M氯化钠TRIS缓冲液。叠氮钠和抗菌剂。(试剂瓶4)； 指数校准品：AxSYM 丙型肝炎病毒抗体指数校准品。灭活复钙人血浆，对HCV抗体成反应性。防腐剂: 叠氮钠。染色剂：绿色(酸性黄23号和酸性蓝9号)；质控品：使用复钙人血浆制备。防腐剂:叠氮钠。阴性质控品：对HCV抗体呈非反应性；阳性质控品：为灭活的复钙人血浆，对HCV抗体呈反应性。染色剂：酸性蓝9号。产品有效期：2-8°C保存，有效期：10个月。附件：注册产品标准，产品说明书。
产品适用范围 定性测定人血清或血浆中的丙肝病毒抗体(HCV抗体)。
注册代理 雅培贸易(上海)有限公司
售后服务机构
批准日期 2010.08.09
有效期截止日 2014.08.08
备注
变更日期
生产厂商名称（英文） Abbott GmbH & Co. KG
生产厂地址（中文） Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
生产场所 Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
生产国（中文） 德国
产品名称（中文） 丙型肝炎病毒抗体测定试剂盒(微粒子发光免疫法)
产品名称（英文） AxSYM HCV version 3.0
规格型号 100 测试/盒
产品标准 YZB/GEM 1471-2010
