注册号 国食药监械(进)字2010第3401643号
生产厂商名称（中文）
产品性能结构及组成 试剂盒: 1或4瓶(6.6 mL/100测试瓶)CMV病毒裂解产物(AD169毒株)和CMV重组抗原包被的微粒子，储存于TRIS缓冲的盐溶液中。最低浓度：0.08% 固体物质。防腐剂：ProClin 300和抗菌剂。1或4瓶(5.9mL/100测试瓶)吖啶酯标记的鼠抗人IgM抗体，储存于MES缓冲液。最低浓度：48 ng/mL。防腐剂：ProClin300和抗菌剂。 1或4瓶(10.0 mL/100测试瓶)CMV IgM项目稀释液含有TRIS缓冲液和山羊抗人IgG抗体。防腐剂：叠氮钠和ProClin 950。校准品:1瓶(4.0 mL)ARCHITECT CMVIgM校准品含有复钙的人血浆，对CMV IgM抗体呈反应性，对HBsAg、HIV-1 RNA或HIV-1 Ag、HCV抗体和HIV-1/HIV-2抗体呈非反应性。 防腐剂：ProClin 950和叠氮钠。质控品(:2瓶(4.0 mL/瓶)ARCHITECT CMVIgM质控品：阴性和阳性质控品含有复钙的人血浆。产品有效期：储存于2-8℃，有效期8个月。附件：注册产品标准，产品说明书。
产品适用范围 运用化学发光微粒子免疫检测法 (CMIA)定性测定人血清和血浆中的巨细胞病毒IgM抗体。
注册代理 雅培贸易(上海)有限公司
售后服务机构
批准日期 2010.06.09
有效期截止日 2014.06.08
备注
变更日期
生产厂商名称（英文） Abbott Ireland Diagnostics Division
生产厂地址（中文） Finisklin Business Park, Sligo, Ireland
生产场所 Finisklin Business Park, Sligo, Ireland
生产国（中文） 爱尔兰
产品名称（中文） 巨细胞病毒IgM测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)
产品名称（英文） ARCHITECT CMV IgM
规格型号 1x100, 4x100测试/盒;校准品：1瓶(4ml/瓶)；质控品：2瓶(4ml/瓶)
产品标准 YZB/IRE 0680-2010
