日前,有消息称,上海海欣集团股份有限公司的一类抗癌新药“抗原致敏的人树突状细胞”(APDC)已经拿到了生产批件。不过记者采访得知,公司拿到的并非“生产批件”,而只是“Ⅲ期临床批件”,而这意味着离药品能否正式通过审批进行生产还有一段时间,且有不确定因素。然而,股市依然在24、25日连续两个涨停进行追捧。
海欣涨停“时间差”：新药获批仍未披露
虽显“乌龙”,但业内人士称,在中国开发活性蛋白生物创新药,进入三期临床代表研发相对比较靠谱,成功率在80%.而此前上演“黑天鹅”的重庆啤酒乙肝疫苗二期临床都没完成。也有投资人和专家表示,人树突状细胞(DC)是近年来免疫学研究和生物制剂的热点之一,然而对癌症的疗效,现在仍在寻找更确凿的数据支撑,是一种新的尝试。
海欣股份进军医药耗资巨大
国家药监局行政受理服务中心的网站上显示,受理号为“CXSB0900001沪”的药品注册已经在7月23日就处于“制证完成,批件已经发至解放军总后卫生部”的状态。有药企业内对南都记者表示,根据国家药监局对受理编号的规定,这个属于“国产新药生物制品补充申请”,单从编号来看,无法判定是属于Ⅲ期临床的申请,还是其他环节的补充申请,但就目前海欣股份提供的资料来看,Ⅲ期临床申请的可能性会大一些。而海欣股份的证券事务代表单瑛琨对南都记者表示,“公司的确申请的只是Ⅲ期临床的批件,而非生产批件,目前没有收到正式的文件”。当问到Ⅲ期临床申请所对应的受理编号时,单瑛琨只是说,“目前我们没有掌握到相应数据”。
成立于1986年10月的海欣股份(1994年4月在上证所上市)本以生产经营长毛绒产品为主,然而近几年开始大规模进军医药产业,包括与杭州浙大康泰生物技术有限公司建立了海欣生物技术有限公司(以下简称“海欣生物”),从而开始了包括抗癌疫苗在内的新药研发的漫漫长路。
海欣生物在2004年前后从二军大手中引入APDC,并获得了知识产权,这是生物制品一类新药,可用于治疗大肠癌。APDC是我国首个自主研发的获得国家药监局正式批准的、针对晚期大肠癌的治疗性疫苗,同时也是国家863项目之一,由第二军医大学博导曹雪涛负责研发,2001年完成临床前研究,2002年4月开始一期临床试验。2009年开展三期临床试验上报,2011年初又补充了一些材料,公开资料显示,目前仍然在等待拿到三期临床试验的批文。有医药分析师对南都记者表示,相对于其他抗癌新药,APDC的进展可以算得上是“比较靠谱”了,不过海欣股份也为此耗资不少,截至2009年,海欣股份已经为APDC投入约3000万元。
股价曾坐“过山车”
按照一开始的规划,每个患者使用APDC的平均治疗花费为24000元,而我国每年新发各类癌症人数约160万,市场潜力巨大。而在进入临床试验阶段后,APDC被确定应用于大肠癌。大肠癌居我国城市恶性肿瘤发病率的第二位,2006年时发病率就已经高达万分之3.61,且还在逐年增加。按公司给出的估计值推算,APDC作为大肠癌治疗用药投放市场后,年销售额也将高达11.26亿元。
或许因为有如此“美妙”的前景作为炒作的材料,就在等待Ⅲ期批文期间,海欣股份还曾在股市上扮演过黑马的角色,只是最终仍然以“黑天鹅”而告终。缘起2011年1月4日当天,平安证券和第一创业证券不约而同地推出关于海欣股份的深度研究报告,并均给予了首次推荐评级。其中,平安证券估计,该直肠癌治疗性疫苗将为公司带来72亿元的新增市值。值得注意的是,当年公司总市值不过才80亿元。
而更为罕见的是,在谨慎、中性和乐观三种情景假设下,平安证券预测在“2025年”,该新药将分别给公司带来50亿、100亿和150亿元的收入,分别带来7.65亿、15.3亿和22.95亿元的净利润。多位医药分析师或投资人均对南都记者表示,看到报告时,对于这个“2025年”,第一反应就是写错了,因为一般不会做这么远的推算。然而这遥远的十几年并未熄灭投机者的热情,之后的1月5日和1月6日,两个交易日,股市就给出了连续两个“涨停板”作为回应。
海欣股份在1月6日针对股价异动所发布的公告称“尚未取得Ⅲ期临床的批文”,然而这也无法阻挡其股价的攀升,股价一路上涨至2011年3月15日的15.45元,而后又在一个月后的4月19日创出15.75元的新高。
不过在创出新高之后,对于这种“遥远的收益”所支撑起来的股价开始一路下滑,最低曾探至5.47元。有不愿具名的生物投资者对此表示,或许正是因为曾经有过如此大的波动,再加上之前重庆啤酒事件的影响,才使得海欣股份这一次对疫苗进展的披露比较谨慎。
美国类似产品销售不佳
而就人树突状细胞(DC)本身的抗癌效果来说,有广州某大医院的肿瘤专家对南都记者表示,就目前中国和全世界的学术研究来看,还没有确切的证据确定在肠癌上的疗效,其实对于所有癌症,人树突状细胞临床上还需要进一步的研究,在他们医院,也就当作一个辅助治疗手段,还没有经过随机对照试验,所以这种新疗法的效果就目前来看还没有足够的证据证明的确有效或者效果超过目前通行的其他疗法。
另外,在此之前,美国已有一家叫Dendreon的公司研发的人树突状细胞制成的治疗前列腺癌的疫苗Provenge已经通过FDA的批准进行生产,然而就这一年多的经营来看,收益情况并不理想。根据该公司本年度一季报显示,该报告期内,该公司净亏1.04亿美元。
前述投资者对记者表示,这种新疗法首先是大众接受程度的问题,第二个是售价非常昂贵,每名患者整个疗程下来需要支付9.3万美元,没有医保一般人根本承担不了。而中国的这些以人树突状细胞制成的抗癌疫苗,虽可能不会是这么高的一个价格,但估计对于中国的患者来说,也便宜不到哪去,那这样的话,如果没有医保,收益肯定还是非常有限。而像海欣股份这个药,即使等过几年通过了三期临床,获批准生产,再进入医保也要大概三四年时间,等能产生净收益的年份,可能真得到平安证券所说的“2025年”。
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业内人士称,国内开发活性蛋白生物创新药的成功率按开发的5个阶段大致是:临床前成功率为15%;一期临床为27%;二期临床为40%;三期临床为80%;注册登记为90%,总体成功率大大高于化学药。（生物谷Bioon.com）
