2012年8月2日讯 /生物谷BIOON/ --路透社报道，FDA已向百特（Baxter）发出了一封完整回应函（CRL），要求提供额外的动物试验数据，然后才考虑审查Halozyme公司与百特所开的发原发性免疫缺陷症（immune deficiency，ID）药物HyQ的新药申请。这一消息使Halozyme公司的股价暴跌56%，由每股8.56美元跌至3.80美元，而百特的股价跌幅小于1%。百特称，计划修订HyQ的新药申请。
FDA称，百特正在开展的HyQ临床试验中，患者应停止进行HyQ治疗。FDA还叫停了ViroPharma公司正在开发的另一种遗传性疾病药物Cinryze，该药物利用了Halozyme公司药物皮下递送技术。
Halozyme公司正在开发多个皮下给药剂型的生物药品，这些药物目前只能通过静脉输液给药，包括罗氏（Roche）的抗癌药物赫赛汀（Herceptin）和Rituxan。Halozyme公司也正在利用这一技术开速效胰岛素。
百特及Halozyme公司在周三表示，FDA提及的问题包括非中和抗体对生殖、发育及生育可能产生的潜在影响。
Halozyme公司在与分析师及投资者的会议上称，FDA的顾虑是有关来源于血浆中的蛋白，而与公司其他实验性药物无关。
"罗氏方面已经表示，这些事件并不会影响罗氏与Halozyme正在开展的项目，"Halozyme公司在一封电子邮件声明中说道。
非中和抗体（non-neutralizing antibodies），是指能够与目标蛋白结合的的抗体，但所结合区域与蛋白功能无关。（生物谷bioon.com）
