注册号 国食药监械(进)字2010第3401436号
生产厂商名称（中文）
产品性能结构及组成 1瓶(6.9mL)包被了乙型肝炎病毒e抗体(小鼠，单克隆)的微粒子，储存于含有蛋白稳定剂的TRIS缓冲液中。最低浓度：0.005%固体物质。防腐剂：叠氮钠。(试剂瓶1)；1瓶(10.3mL)乙型肝炎病毒e抗体(小鼠，单克隆)-碱性磷酸酶结合物，储存于含有蛋白稳定剂的TRIS缓冲液中。最低浓度：0.1μg/mL。防腐剂：叠氮钠和抗菌剂。(试剂瓶2)1瓶(19.2mL)浸湿溶液，制备于含有蛋白稳定剂的TRIS缓冲液中。防腐剂：抗菌剂。(试剂瓶3)1瓶(50.2mL)样本稀释液，含有氯化钠，储存于TRIS缓冲液中。防腐剂: 叠氮钠和抗菌剂。(试剂瓶4)1瓶(4 mL)指数校准品(浓度：0.280PEI*U/mL)，含有来源于HBeAg的重组DNA，储存于含有蛋白稳定剂的TRIS缓冲液中。防腐剂：叠氮钠。染料：绿色(酸性黄No.23和酸性兰No.9 )。1瓶(9 mL) 阴性质控品，制备于含有蛋白稳定剂的TRIS缓冲液中。防腐剂：叠氮钠。1瓶(9 mL)阳性质控品，制备于含有蛋白稳定剂的TRIS缓冲液中。质控品含有来源于HBeAg的重组DNA。防腐剂：叠氮钠。产品有效期：2-8°C储存，有效期12个月。附件：注册产品标准，产品说明书。
产品适用范围 运用微粒子酶联免疫检测原理对人血清或血浆中的乙型肝炎病毒e抗原(HBeAg)进行定性测定。
注册代理 雅培贸易(上海)有限公司
售后服务机构
批准日期 2010.05.24
有效期截止日 2014.05.23
备注
变更日期
生产厂商名称（英文） Abbott GmbH & Co. KG
生产厂地址（中文） Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
生产场所 Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
生产国（中文） 德国
产品名称（中文） 乙型肝炎病毒e抗原诊断试剂盒(微粒子酶联免疫法)
产品名称（英文） AxSYM HBe 2.0
规格型号 100测试
产品标准 YZB/GEM 0846-2010
