注册号 国食药监械(进)字2010第3400449号(变更批件)
生产厂商名称（中文）
产品性能结构及组成
产品适用范围
注册代理
售后服务机构
批准日期 2010.02.09
有效期截止日 2014.02.08
备注 变更内容：包装规格变更为：检测试剂盒：100人份/盒，200人份/盒；定标液：4x1.0ml/盒。申请人根据变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。
变更日期 2010.05.13
生产厂商名称（英文） Roche Diagnostics GmbH
生产厂地址（中文） Sandhofer Strasse 116 D-68305 Mannheim, Germany
生产场所 Sandhofer Strasse 116 D-68305 Mannheim, Germany
生产国（中文） 德国
产品名称（中文） 总前列腺特异性抗原(PSA)定量测定试剂盒(电化学发光法)
产品名称（英文） total PSA
规格型号 检测试剂盒：100人份/盒，200人份/盒；定标液：4x1.0ml/盒。
产品标准 YZB/GEM 0042-2010
