国食药监械[2004]52号
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江苏省药品监督管理局： 根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法》（国药监械[2003] 125号）的规定，我局医疗器械检测机构资格认可审查组于2004年1月4-6日对你局所属的江苏省医疗器械检验所的医疗器械检测机构资格进行了现场评审。经审查，我局认可该所对玻璃体温计等134种医疗器械产品和项目（见附件）进行检测。认可有效期5年。
特此通知
附件：认可的医疗器械受检目录
国家食品药品监督管理局
二○○四年三月九日附件 认可的医疗器械受检目录
序号 产 品 名 称 项目/参数 检测标准（方法）名称及编号（含年号） 说 明
序号 名称
1 玻璃体温计 GB1588-2001
2 针灸针 GB2024-94
3 血压计和血压表 GB3053-93
4 橡胶医用手套 GB7543-1996
5 一次性使用输液器 GB8368-1998 镉离子含量不能测
6 一次性使用输血器 GB8369-1998 镉离子含量不能测
7 医用电气设备安全通用要求 GB9706.1-1995 离子辐射、AP型设备性能要求、APG型设备性能要求、进液、电源变压器不能测
8 B型超声诊断设备 GB9706.9-1997
GB10152-1997 声输出公布不能测
9 高频手术器 GB13798-92
GB9706.4-1999 除颤器放电效应的防护和第101.3.1条不能测
10 皮肤致敏试验 GB/T14233.2-93
11 环境试验 GB/T14710 运输试验不能测
12 一次性使用无菌注射器 GB15810-2001 镉离子含量不能测
13 一次性使用无菌注射针 GB15811-2001 镉离子含量不能测
14 专用输液器第2部分：一次性使用滴定管式输液器 GB18458.2-2003 镉离子含量不能测
15 一次性使用静脉输液针 GB18671-2002 镉离子含量不能测
16 生化分析仪 YY0014-1990
17 低频电子脉冲治疗仪 YY0016-1993
18 医用培养箱 YY0027-1990
19 电动吸引器 YY0100-1993
20 无影灯 YY0102-1993
21 医用橡皮膏 YY0148-93
22 带线缝合针 YY0166-2002 细胞毒性不能测
23 普通手术剪 YY/T0176-94
24 一次性使用麻醉穿刺包 YY0321.1-2000 镉离子含量不能测
25 一次性使用麻醉用针 YY0321.2-2000 镉离子含量不能测
26 一次性使用麻醉用过滤器 YY0321.3-2000 镉离子含量不能测
27 红外乳腺检查仪 YY0324-2000 探头有效光谱波长范围不能测
28 一次性使用无菌导尿管 YY0325-2002
29 医用脱脂棉 YY0330-2002
30 医用脱脂纱布 YY0331-2002
31 一次性使用无菌阴道扩张器 YY0336-2002 细胞毒性不能测
32 普通止血钳 YY91002-1999
33 听诊器 YY91035-1999
34 心电监护仪 YY91079-1999 心脏除颤器放电效应的防护；除颤效应的防护和ECG监护设备在除颤后的恢复，除颤后ECG监护仪导联电极的复原不能测
35 医用冷光源 YY91081-1999
36 电动洗胃机 YY91105-1999
37 数字脑电图仪及脑电地形图仪 JJG954-2000
38 电解质分析仪 JB/T7404－1994
39 高速离心机 YZB/苏0005-2002
40 耳鼻喉科治疗台 YZB/苏0006-2003
41 输卵管通液诊断治疗仪 YZB/苏0037-2003
42 快速血脂检测仪 YZB/苏0059-2002
43 脉冲磁红外治疗仪 YZB/苏0060-2003
44 热磁振治疗仪 YZB/苏0061-2003
45 腰椎治疗牵引床 YZB/苏0081-2003
46 椎板咬骨钳 YZB/苏0117-2003
47 髓核钳 YZB/苏0119-2003
48 白癜风治疗仪 YZB/苏0122-2002
49 温热按摩治疗床 YZB/苏0132-2003
50 智能输液泵 YZB/苏0134-2003
51 红外热像仪 YZB/苏0138-2002
52 冷冻治疗仪 YZB/苏0140-2003
53 生物反馈诊疗系统 YZB/苏0147-2003
54 经络导平治疗仪 YZB/苏0148-2003
55 血细胞计数仪 YZB/苏0150-2002
56 多参数母亲/胎儿监护仪 YZB/苏0154-2003 超声输出强度不能测
57 电热手术刀 YZB/苏0169-2002
58 超声叠加音频治疗仪 YZB/苏0190-2002
59 心电遥测监护系统 YZB/苏0193-2003
60 血流变检测仪 YZB/苏0196-2003
61 体表感觉测定仪 YZB/苏0200-2002
62 微晶磨面机 YZB/苏0204-2003
63 电子口腔镜 YZB/苏0206-2003
64 糖尿病治疗仪 YZB/苏0223-2003
65 精子质量检测分析仪 YZB/苏0224-2003
66 多参数监护仪 YZB/苏0228-2003
67 听觉脑干反应测试系统 YZB/苏0229-2003
68 酶联免检测仪 YZB/苏0240-2002
69 肌电诱发电位分析系统 YZB/苏0261-2002
70 一次性使用真空采血管 YZB/苏0262-2003
71 生物芯片识别仪 YZB/苏0265-2002
72 全自动尿沉渣分析系统 YZB/苏0295-2003
73 超声脑血管治疗仪 YZB/苏0306-2003
74 经皮黄疸仪 YZB/苏0316-2003
75 多参数中央监护系统 YZB/苏0339-2003
76 弱激光血液治疗机 YZB/苏0341-2003
77 一次性使用无菌采血针 YZB/苏0401-2003
78 超高倍显微分析系统 YZB/苏0423-2003
79 CT增强注射装置 YZB/苏0436-2003
80 电子体温计 YZB/苏0442-2003
81 超声多普勒胎儿监护仪 YY0449-2003 声输出参数公布要求不能测
82 高压多功能空气消毒机 YZB/苏0460-2003
83 影像工作站 YZB/苏0514-2003
84 一次性使用吸痰管 YZB/苏0527-2003
85 智能灌肠整复仪 YZB/苏0540-2003
86 数码电子阴道镜 YZB/苏0577-2003
87 氯检测试剂盒 卫药注发（1997）第115号文附发质量标准
88 钙检测试剂盒 卫药注发（1997）第115号文附发质量标准
89 磷检测试剂盒 卫药注发（1997）第115号附文发质量标准
90 镁检测试剂盒 卫药注发（1997）第115号文附发质量标准
91 甘油三酯检测试剂盒 卫药政发（1994）第444号文附发质量标准
92 胆固醇检测试剂盒 卫药政发（1994）第444号文附发质量标准
93 高密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒 卫药政发（1994）第444号文附发质量标准
94 低密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒 卫药政发（1994）第444号文附发质量标准
95 脂蛋白а检测试剂盒 卫药政发（1994）第444号文附发质量标准
96 载脂蛋白A1检测试剂盒 卫药政发（1994）第444号文附发质量标准
97 载脂蛋白B检测试剂盒 卫药政发（1994）第444号文附发质量标准
98 葡萄(已糖激酶法)检测试剂盒 卫药发（1992）第1号文附发质量标准
99 果糖胺检测试剂盒 卫药发（1992）第1号文附发质量标准
100 淀粉酶检测试剂盒 卫药发（1992）第1号文附发质量标准
101 肌酸激酶检测试剂盒 卫药注发（1997）第115号文附发质量标准
102 肌酸激酶同工酶检测试剂盒 卫药注发（1997）第115号文附发质量标准
103 乳酸脱氢酶检测试剂盒 卫药注发（1997）第115号文附发质量标准
104 α-羟丁酸检测试剂盒 卫药注发（1997）第115号文附发质量标准
105 总蛋白检测试剂盒 卫药发（1992）第1号文附发质量标准
106 白蛋白检测试剂盒 卫药发（1992）第1号文附发质量标准
107 前白蛋白检测试剂盒 卫药发（1992）第1号文附发质量标准
108 丙氨酸氨基转移酶检测试剂盒 卫药发（1992）第1号文附发质量标准
109 天门冬氨酸氨基转移酶检测试剂盒 卫药政发（1994）第444号文附发质量标准
110 碱性磷酸酶检测试剂盒 卫药注发（1997）第115号文附发质量标准
111 γ-谷氨酰转移酶检测试剂盒 卫药注发（1997）第115号文附发质量标准
112 α-L-岩藻糖苷酶检测试剂盒 卫药注发（1997）第115号文附发质量标准
113 总胆汁酸检测试剂盒 卫药注发（1997）第115号文附发质量标准
114 胆碱酯酶检测试剂盒 卫药注发（1997）第115号文附发质量标准
115 总胆红素检测试剂盒 卫药注发（1997）第115号文附发质量标准
116 直接胆红素检测试剂盒 卫药注发（1997）第115号文附发质量标准
117 尿酸检测试剂盒 卫药注发（1997）第115号文附发质量标准
118 尿素氮检测试剂盒 卫药注发（1997）第115号文附发质量标准
119 肌酐检测试剂盒 卫药注发（1997）第115号文附发质量标准
120 导管床 Q/320XYY032002
121 高血压治疗仪 Q/3201LXJY03-1999
122 等离子多功能手术治疗机 Q/3201THG001-2001
123 便携式口腔光导多功能治疗仪 Q/3201WYK01－2001
124 电动开颅系统 Q/320201RAR13-2002
125 多导睡眠图仪 Q/320217RAH01-2002
126 宫腔镜数码诊断系统 Q/320302INA06-2002
127 低频振动电磁治疗仪 Q/320306 ACX 02-2002
128 光电离子治疗仪 Q/320306CAP11-2002
129 新生儿黄疸光疗仪 Q/320307CAD06－2001
130 尿钙分析仪 Q/320500 LDW 006-2002
131 皮肤病光疗机 Q/320582WJY1-2001
132 电动手术台 Q/320585TKH05-2002
133 异常毒性试验 中国药典2000版
134 细菌内毒素测定 中国药典2000版
（转摘自“国家食品药品监督管理局”）
发布时间：2004-03-16
