国家食品药品监督管理局对２００４年医疗器械不良事件监测工作提出要求
和目标：要求从今年开始，各级药品监管部门要正式启动不良事件监测工作，并
将其纳入正式工作日程和工作考核范围。到今年底，不能出现没有报告的地区。
目标为，从２００２年１２月到２００７年１２月，即在医疗器械不良事件监测
工作的第一个五年规划期间，我国要逐步建立监测框架，提高监测能力，初步建
立起医疗器械再评价和淘汰制度。这一要求和目标的提出，标志着我国医疗器械
不良事件监测工作从试点阶段进入了全面启动阶段。
食品药品监管局医疗器械司副司长王兰明表示，加快医疗器械不良事件监测
工作推进的速度是形势所需。针对当前我国医疗器械监管面临的具体形势，王兰
明分析说，近年来，国际上对医疗器械监管的重点呈现出从上市前审批向上市后
监管转移的趋势，而且上市后监管已经成为上市前审批改革的基础和前提。我国
虽然在２０００年颁布的《医疗器械监督管理条例》中已经明确，对医疗器械实
施再评价及淘汰制度，但由于多方面的原因，有关具体规章和技术体系迄今尚未
建立。因此，我国必须切实从制度和机制上建立起医疗器械不良事件监测和再评
价的法规体系和技术体系，保障医疗器械使用安全，避免和减少不良事件尤其是
严重不良事件的发生和蔓延。
虽然医疗器械不良事件监测工作必须尽快全面启动，但绝不能脱离现实。王
兰明表示，根据目前我国医疗器械的监测水平，医疗器械不良事件监测系统建设
必须按照“围绕一个目标，注重两个借鉴，建立三个体系，实现四个结合”的基
本思路进行。
“一个目标”指的是：该工作最终目标是要建立起一套科学、规范、及时、
高效，覆盖医疗器械生产企业、经营企业、医疗机构、社会公众和政府部门，涉
及报告收集、评价、干预、控制各环节的不良事件监测和监督管理完整体系，有
效避免医疗器械严重不良事件的重复发生和蔓延，保障人民大众生命健康和安
全。
“两个借鉴”是指：在工作过程中要注重借鉴国际上发达国家开展医疗器械
上市后监测的成功做法，借鉴我国近年来开展药品不良反应监测的管理经验和技
术基础。
“三个体系”是指所建立的系统中应包括法规体系、行政体系和技术体系，
并形成互为依托、紧密联系的有机整体。
“四个结合”是指医疗器械不良事件监测工作要与产品注册及标准工作、产
品上市后再评价工作、生产质量体系管理工作和生产企业日常监督工作紧密结
合，促进医疗器械不良事件监测工作的广泛开展和监测结果的有效利用。
本着扎实推进的原则，食品药品监管局制订了医疗器械不良事件监测的第一
个五年规划。王兰明表示，通过五年规划的具体实施，医疗器械再评价和淘汰制
度完全可以建立起来。
此次五年规划将分两个阶段完成：
第一阶段：２００２年１２月－２００４年１２月建立监测框架
王兰明介绍说，这一阶段的主要任务是把医疗器械不良事件监测体系的“框
架”立起来。一是要完成医疗器械不良事件监测试点工作；二要颁布《医疗器械
不良事件监测管理办法》，并组织宣传、培训和贯彻；三要建立、健全国家和省
级医疗器械不良事件监测技术机构，并初步建立省级以下医疗器械不良事件监测
技术体系；四要制定有关工作规范和技术规范，其中工作规范包括监管部门处理
规范、国家监测技术机构工作规范、省级监测技术机构工作规范、企业监测工作
规范、医疗机构监测工作规范等；技术规范包括事件报告规范、报告填写规范、
报告接收规范、数据分析规范、报告评价规范、信息反馈规范等。
同时，还要建立以医疗器械生产企业、经营企业、使用单位为主要报告来源
的报告体系；培养一批从事医疗器械不良事件监测的技术和管理骨干；建立医疗
器械不良事件监测数据库，开发可接收性好、数据管理能力强，具有分析能力、
预警能力、反馈能力的中心数据库软件；开展医疗器械不良事件监测方法和产品
评价方法研究，探索医疗器械再评价工作模式。
第二阶段：２００５年１月－２００７年１２月提高监测能力
在这３年内，医疗器械不良事件监测要做的工作将更加深入和细致。它主要
包括：完善有关法规、规章、工作规范和技术规范，落实各项法规、规范的贯彻
实施，规范医疗器械不良事件监测和干预、控制过程；充实监测技术队伍，完善
监测技术网络，提高监测技术水平；深入开展医疗器械不良事件监测宣传、培训
工作，提高监管人员、医务人员、企业人员和社会公众对医疗器械不良事件和相
关法规的认知度；加强对医疗器械不良事件监测资料的收集、分析、评价、反馈
和利用，开展对三类植入物重点产品的监测和再评价；以医疗器械临床试验基地
为基础，初步建立起覆盖重点监测品种的医疗机构监测评价点；改进和完善医疗
器械不良事件监测相关数据库，建立包括单机报告、在线报告、传真报告、信函
报告等多种报告载体在内的报告支持体系；开展医疗器械不良事件监测的国际交
流与合作；以医疗器械不良事件监测为基础，初步建立医疗器械再评价和淘汰制
度；对现有医疗器械不良事件监测系统进行过程评估和效果评估。（《中国医药
报》文彬）
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发布时间：2004-04-16
