从厦门检验检疫局了解到，今年以来，经该局施检的日本进口医疗器械存在
较多安全使用隐患，而且都是国际知名品牌。
这些日本进口医疗器械中，超声波诊断仪基本存在附加安全保护措施失效的
问题，容易危及人身安全。这些日本进口的医疗器械还普遍存在使用说明书没有
使用中文和医疗器械上的标签、标识的图形、符号、缩写等内容不规范等问题。
说明书大都用日文和英文书写，一些用户只得请人进行翻译，发生歧义，造成使
用者的误操作和其他不当的维护。
据分析，造成上述问题的根本原因是日本企业在通过我国进口医疗器械的注
册检测后，并未严格按照中国国家技术规范的强制性要求组织生产，而是经常将
拟输往欧洲的产品直接销往中国。
厦门检验检疫局已向日本有关企业提出改进要求，同时也提醒这些日本进口
医疗器械使用者，抓紧检查自己的进口医疗器械，确认是否有可靠保障。
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发布时间：2004-05-20
