为进一步加强和规范医疗器械生产企业日常监督，从源头上保证医疗器械的
安全有效，青岛市药品监管局按照《全市重点监管医疗器械目录》，对生产企业
进行Ａ、Ｂ、Ｃ分级监督管理，主要从生产经营的规范性、生产现场的规范性、
产品质量检验的规范性三方面对企业进行现场检查，并现场评定出检查结论。
按照青岛市的规定，重点检查项全部合格，一般检查项不合格不超过１项，
判检查结果为Ａ级；重点检查项全部合格，一般检查项不合格项为２－３项，判
检查结论为Ｂ级；重点检查项有１项不合格、一般检查项不合格项超过３项，判
检查结论为Ｃ级。对在医疗器械日常监督检查中发现的违法、违规行为，按照职
责权限，依法做出行政处罚决定。发现有轻微的违法、违规行为，不足以予以行
政处罚的，进行预先警示，现场填写并送达《医疗器械监督管理预先警示通知
书》，告知违法违规的事实、依据、改正期限、复查时间、复查标准以及逾期不
改或虽经整改仍不符合规定要求所应承担的法律责任。监督检查记录存于企业档
案，把发现的违法、违规等不良行为记录在案，作为对企业评价和许可证换发的
依据。
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发布时间：2004-05-26
