根据新近公布的《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》，医疗器械说明书、标签和包装标识不得含有“疗效最佳”“保证治愈”“包治”“根治”“即刻见效”“完全无毒副作用”等表示功效的断言或保证。
记者从国家食品药品监督管理局了解到，早在２００２年１月，国家发布的《医疗器械说明书管理规定》已经明确，医疗器械说明书不得含有表示功效的断言或保证等内容。
《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》进一步明确，除医疗器械说明书外，医疗器械的标签和包装标识也不得含有表示功效的断言或保证，不得含有“最高技术”“最科学”“最先进”“最佳”等绝对化语言和表示，不得说明治愈率或有效率，不得与其他企业产品的功效和安全性相比较，不得含有“保险公司保险”“无效退款”等承诺性语言，不得利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或推荐，不得含有使人感到已经患某种疾病或使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或加重病情的表述。据国家食品药品监督管理局有关负责人介绍，出台《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》，旨在规范医疗器械说明书、标签和包装标识，保证医疗器械使用的安全。规定自公布之日起施行，《医疗器械说明书管理规定》同时废止。
根据《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》，凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械都应当附有说明书、标签和包装标识，其文字内容必须使用中文。
（转摘自“中药通”）
发布时间：2004-07-19
