今后，医疗器械的说明书、标签和包装标志中，将严禁出现"疗效最佳"、"即刻见效"一类的字眼。国家食品药品监督管理局昨天布了《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》，其中规定，医疗器械商品的名称中不得使用夸大、断言产品功效的绝对化用语，同时其说明书、标签和包装标志中要杜绝8种文字内容。
这项新规定从即日起实施，其中被禁止使用的文字内容包括：含有"疗效最佳"、"保证治愈"、"包治"、"根治"、"即刻见效"、"完全无毒副作用"等表示功效的断言或者保证的；含有"最高技术"、"最科学"、"最先进"、"最佳"、等绝对化语言和表示的；说明治愈率或者有效率的、与其他企业产品的功效和安全性相比较的；含有"保险公司保险"、"无效退款"等承诺性语言的；利用任何单位或个人的名义、形象作证明或推荐的；含有使人感到已经患某种疾病，或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或加重病性的表述的；以及法律、法规规定禁止其他内容。
另外，国家药监局还提出要求，医疗器械说明书中应包含有关注意事项、警示以及提示性内容，其中应当包括产品使用性可能带来的副作用；与其他产品可能产生的相互干拢及可能出现的危险性；出现意外时的保护措施及应急和纠正措施等内容。一次性使用产品和已灭菌产品还应分别注明"一次性使用"和"已灭菌"的字样或符号。
（转摘自“中国药网”）
发布时间：2004-07-19
