注册号 国食药监械(进)字2010第3401361号
生产厂商名称（中文）
产品性能结构及组成 1瓶(8.3mL)抗前列腺特异性抗原(鼠，单克隆)包被微粒，储存于含蔗糖的TRIS缓冲液中。最低浓度：0.085%固体物质(重量/容量)。防腐剂：叠氮钠。(试剂瓶1) 1瓶(9.4mL)项目稀释液。含蛋白(牛)稳定剂的TRIS缓冲液。防腐剂：叠氮钠和抗菌剂。(试剂瓶2) 1瓶(13.5 mL)抗前列腺特异性抗原(鼠,单克隆)：碱性磷酸酶结合物，储存于含蛋白(牛)稳定剂的TRIS缓冲液中。最低浓度：0.1μg/mL。防腐剂：抗菌剂。(试剂瓶3)。产品有效期：储存于2-8°C ，有效期12个月。附件：注册产品标准，产品说明书。
产品适用范围 运用微粒酶免疫检测法 (MEIA) 定量检测人血清中的总前列腺特异性抗原 (包括游离PSA和α-1-抗糜蛋白酶结合的PSA) 。
注册代理 雅培贸易(上海)有限公司
售后服务机构
批准日期 2010.05.17
有效期截止日 2014.05.16
备注
变更日期
生产厂商名称（英文） Abbott Ireland Diagnostics Division
生产厂地址（中文） Finisklin Business Park, Sligo, Ireland
生产场所 Finisklin Business Park, Sligo, Ireland
生产国（中文） 爱尔兰
产品名称（中文） 总前列腺特异性抗原检测试剂盒(微粒子酶联免疫检测法)
产品名称（英文） AxSYM Total PSA Reagent Pack
规格型号 100人份/盒
产品标准 YZB/IRE 0753-2010
