注册号 国食药监械(进)字2010第3401359号
生产厂商名称（中文）
产品性能结构及组成 (1)微粒子: 包被乙型肝炎表面抗体(鼠，单克隆，IgM，IgG)的微粒子，于含蛋白稳定剂的MES缓冲液中。最低浓度：0.0675% 固体。2)结合物:吖啶酯标记乙型肝炎表面抗体(山羊，IgG)的结合物,于含蛋白稳定剂(牛和复钙人血浆)的MES缓冲液中。最低浓度：0.25μg/mL。(3)手工稀释液 :含有复钙人血浆。(4)校准品:添加蛋白稳定剂的磷酸盐缓冲液。人血浆(灭活)对HBsAg无反，对HIV RNA或HIV-1Ag,anti-HIV-1/HIV-2,anti-HCV,和anti-HBs无反应。(5)质控品:阴性质控品(1瓶)储存于复钙人血浆中。阳性质控品(2瓶)含灭活纯化人乙肝表面抗原-(亚类Ad/Ay),储存于添加蛋白稳定剂的磷酸盐缓冲液中(牛血浆和人血浆)。产品有效期：2-8℃储存,有效期12个月。附件：注册产品标准，产品说明书。
产品适用范围 是利用化学发光微粒子免疫检测(CMIA)技术，定量检测人血清和血浆中的乙型肝炎表面抗原(HBsAg)。
注册代理 雅培贸易(上海)有限公司
售后服务机构
批准日期 2010.05.17
有效期截止日 2014.05.16
备注
变更日期
生产厂商名称（英文） Abbott Ireland Diagnostics Division
生产厂地址（中文） Finisklin Business Park, Sligo, Ireland
生产场所 Finisklin Business Park, Sligo, Ireland
生产国（中文） 爱尔兰
产品名称（中文） 乙肝表面抗原定量检测试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)
产品名称（英文） Architect HBsAg
规格型号 100测试/盒, 4x100测试/盒,4x500测试/盒
产品标准 YZB/IRE 0419-2010
