注册号 国食药监械(进)字2010第3401356号
生产厂商名称（中文）
产品性能结构及组成 试剂盒 : 1瓶(6.6 mL)微粒子：风疹全病毒(病毒株HPV 77) 包被的微粒子，储存于含有蛋白稳定剂的TRIS缓冲液中。最低浓度：0.08%固体。防腐剂：ProClin 950和叠氮钠。 1瓶 (5.9 mL) 结合物：吖啶酯标记的鼠抗人IgM抗体，储存于MES缓冲液中。 最低浓度：23 ng/mL。防腐剂：ProClin 300和抗菌剂。 1瓶(5.9 mL) 项目稀释液：风疹病毒IgM项目中的稀释液含有柠檬酸盐缓冲液。 防腐剂：ProClin 300。 1瓶 (10.0mL) 预稀释液：风疹病毒IgM项目中的预稀释液含有羊抗人IgG抗体，储存于TRIS缓冲液中。防腐剂：ProClin300。校准品：含有复钙人血浆。质控品：阴性质控品和阳性质控品含有复钙人血浆。产品有效期：储存条件2-8℃,12个月。附件：注册产品标准，产品说明书。
产品适用范围 运用化学发光微粒子免疫检测法 (CMIA)，定性检测人血清和血浆中的风疹病毒IgM。
注册代理 雅培贸易(上海)有限公司
售后服务机构
批准日期 2010.05.17
有效期截止日 2014.05.16
备注
变更日期
生产厂商名称（英文） Abbott Ireland Diagnostics Division
生产厂地址（中文） Finisklin Business Park, Sligo, Ireland
生产场所 Finisklin Business Park, Sligo, Ireland
生产国（中文） 爱尔兰
产品名称（中文） 风疹病毒IgM测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)
产品名称（英文） Architect Rubella IgM
规格型号 1x100测试/盒;校准品：1瓶(4ml/瓶)；质控品：2瓶(4ml/瓶)
产品标准 YZB/IRE 0710-2010
