为适应医疗器械监管工作的需要，2005年2月4日，国家食品药品监督管理局下发《关于一次性使用眼科手术用刀等产品分类界定的通知》对一次性使用眼科手术用刀等21种产品作出分类界定，具体如下：
作为Ⅱ类医疗器械管理的是：一次性使用眼科手术用刀、一次性使用眼科手术用镊／钩、眼罩、滑片、功能磁共振成像技术（FMRI）、微波热疗仪硅胶治疗导管、激光洗眉机、医用多环套扎器、激光针刀、病人降温系统、唐氏综合症数据处理软件。
作为Ｉ类医疗器械管理的是：一次性使用眼科手术用开睑器、一次性使用眼科手术用操纵器、一次性使用泪点扩张器及泪道探针、器械手柄。
不作为医疗器械管理的是：美容义眼片、全自动尿液显微镜分析仪用鞘液（尿液标本悬浮缓冲液）、标记垫、封管热合器、器械清洁巾、服药杯。
上述凡界定为医疗器械的产品，从2005年9月1日起执行调整后的类别。自发文之日起，有关食品药品监管部门可受理该类产品的注册申请。
（新华社提供，未经许可，严禁转载）
发布时间：2005-02-17
