近日，国家食品药品监管局发布《关于认可广东省医疗器械质量监督检验所对一次性使用真空采血管等产品和项目检测资格的通知》（国食药监械[2005]153号）。 根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法》（国药监械[2003]125号）的规定，国家食品药品监管局医疗器械检测机构资格认可审查组于2004年12月23至24日对广东省医疗器械质量监督检验所（国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心）的医疗器械检测机构资格进行了扩大认可检测能力范围的现场评审。经审查，国家食品药品监管局认可该所对一次性使用真空采血管等215种医疗器械和项目进行检测。认可有效期5年。 认可的医疗器械受检目录 序号 产品名称 项目/参数 检测标准（方法）名称及编号（含年号） 限制范围及说明
序号 名称
1 医用诊疗椅 部分性能 YZB/粤0200-2003 医用诊疗椅
2 一次性使用真空采血管 全性能 YZB/粤0286-2003 一次性使用真空采血管
3 一次性使用气管插管 部分性能 Q/19SD03-2001 一次性使用气管插管 YY0337.1-2002 一次性使用气管插管 生物性能
4 辅助静脉储血袋 部分性能 YZB/USA1212-66-2004 辅助静脉储血袋 生物性能
5 膜式人工肺（体外氧合器） 部分性能 YZB/国0736-2003 GDM型膜式人工肺（体外氧合器） 生物性能
6 管路套件 部分性能 YZB/USA2227-2003 管路套件 生物性能
7 膜式氧合器 部分性能 Q/19DGKW06-2001 YZB/国0023-2003 膜式氧合器 生物性能
8 内瘘管翼状针 部分性能 YY0328-2002 内瘘管翼状针 溶血、急性全身毒性
9 体外循环管道 部分性能 YZB/国0022-2003 体外循环管道 生物性能
10 一次性使用血液回路 部分性能 YZB/国0869-2003 一次性使用血液回路 生物性能
11 血液停跳液灌注装置 部分性能 YZB/国0021-2003 血液停跳液灌注装置 生物性能
12 一次性使用膀胱清洗器 部分性能 YZB/粤0022-2003 一次性使用膀胱清洗器 生物性能
13 一次性使用冲洗瓶 部分性能 YZB粤/0024-2003 一次性使用冲洗瓶 生物性能
14 一次性使用灌肠器 部分性能 YZB粤/0181-2003 一次性使用灌肠器 生物性能
15 一次性使用机用采血器（穿刺针） 部分性能 YY0328-2002 一次性使用机用采血器（穿刺针） 生物性能
16 一次性无菌吸痰管 部分性能 YZB粤/0145-2003 一次性无菌吸痰管 生物性能
17 医用硅橡胶管 部分性能 Q/19GZBM01-2000 医用硅橡胶管 生物性能
18 血糖试纸 全性能 YZB/粤0109-2002 血糖试纸
19 尿液快速怀孕检查试纸 全性能 YZB/粤0110-2002 尿液快速怀孕检查试纸
20 尿液干化学分析试纸 全性能 Q/ZX002-2001 尿液干化学分析试纸
21 细菌性阴道病快速诊断试剂盒 全性能 YZB/粤0108-2002 细菌性阴道病快速诊断试剂盒
22 人绒手膜促性腺激素诊断试纸盒（胶体金法） 全性能 Q/GZWF20-2002 人绒手膜促性腺激素诊断试纸盒（胶体金法
23 促黄体激素诊断试纸盒 全性能 Q/GZWF21-2002 促黄体激素诊断试纸盒
24 BV细菌性阴道病试纸 全性能 YZB/粤0102-2002 BV细菌性阴道病试纸
25 真菌鉴别培养板（管） 全性能 Q/ZHYM2-2002 真菌鉴别培养板（管）
26 雅培CD三分类血细胞分析仪用稀释液 全性能 Q/SZHS1-2002 雅培CD三分类血细胞分析仪用稀释液 渗透压
27 染色液 全性能 YZB/粤0107-2002 染色液
28 清洗剂（全自动生化分析仪用） 全性能 YZB/粤0112-2002 清洗剂（全自动生化分析仪用）
29 Meier尿液化学分析仪及专用试剂带 全性能 YZB／粤0284-2003 Meier尿液化学分析仪及专用试剂带
30 牙科硬质模型石膏粉 部分性能 YZB/粤0088-2002 牙科硬质模型石膏粉 生物性能
31 金属支架可摘局部义齿 部分性能 YZB/粤0114-2004 金属支架可摘局部义齿 硬度
32 金属烤瓷固定修复体 部分性能 YZB/粤0104-2004 金属烤瓷固定修复体 硬度
33 金属义齿固定修复体 部分性能 YZB/粤0337-2004 金属义齿固定修复体 硬度
34 可摘全口义齿 部分性能 YZB/粤0276-2004 可摘全口义齿 硬度
35 产科手术包 部分性能 YZB/粤0269-2003 产科手术包 生物性能
36 敷易敷料 部分性能 YZB/粤0143-2003 敷易敷料 生物性能
37 改性甲壳素生物敷料 部分性能 YZB/粤0268－2003 改性甲壳素生物敷料 生物性能
38 胶原贴敷料 部分性能 YZB/粤0182－2003 胶原贴敷料 生物性能
39 纳米抗菌口罩 部分性能 YZB/粤0282-2003 纳米抗菌口罩 细菌过滤效率、皮肤刺激性、粒度
40 纳米银妇女外用抗菌凝胶 部分性能 YZB/粤0296-2003 纳米银妇女外用抗菌凝胶 生物相容性
41 皮肤隔离膜 部分性能 YZB/粤0084-2003 皮肤隔离膜 生物性能
42 外科手术防护服 部分性能 YZB/SWE3513-64-2004 外科手术防护服 皮肤刺激性
43 外伤急救包 部分性能 Q/GZWS7-2002 外伤急救包 生物性能
44 无纺布手术垫单 部分性能 YZB/粤0241-2003 无纺布手术垫单 生物性能
45 无纺布手术衣 部分性能 YZB/粤0240-2003 无纺布手术衣 生物性能
46 无菌保湿敷料 部分性能 Q/GZWS6-2002 无菌保湿敷料 生物性能
47 一次性使用导尿包 部分性能 YZB/粤0023-2004 一次性使用导尿包 生物性能
48 一次性使用妇产科用包 部分性能 YZB/粤0277-2003 一次性使用妇产科用包 生物性能
49 一次性使用护理包 部分性能 YZB/粤0076-2003 一次性使用护理包 生物性能
50 一次性使用换药盒 部分性能 YZB/粤0065-2003 一次性使用换药盒 热原
51 一次性使用外科手术包 部分性能 YZB/粤0276-2003 一次性使用外科手术包 生物性能
52 医用护理口罩 部分性能 YZB/粤0208-2003 医用护理口罩 皮肤刺激性
53 医用外科口罩 部分性能 YZB/粤0189-2003 医用外科口罩 生物性能、细菌过滤效果
54 隐形皮肤隔离膜 部分性能 YZB/粤0109－2003 隐形皮肤隔离膜 生物性能
55 空心纤维腹水超滤浓缩器 部分性能 YZB/国0009-2003 空心纤维腹水超滤浓缩器 生物性能
56 空心纤维血液滤过器 部分性能 YZB/国0010-2003 空心纤维血液滤过器 生物性能
57 空心纤维血液浓缩器 部分性能 YZB/国0007-2003 空心纤维血液浓缩器 生物性能
58 空心纤维血液透析器 部分性能 YZB/国0008-2003 空心纤维血液透析器 生物性能
59 血液透析干粉 全性能 YZB/国0411-2003 血液透析干粉
60 血液透析浓缩液 全性能 YZB/国1928-2004 血液透析浓缩液 渗透压
61 血液透析器 部分性能 YZB/国0090-2003 血液透析器 生物性能
62 一次性使用空心纤维血液透析超滤器 部分性能 YZB/国0010-2002 一次性使用空心纤维血液透析超滤器 生物性能
63 废液收集袋 全性能 Q/19SD03-2001 废液收集袋
64 经络健康检查仪 全性能 YZB/粤0217-2003 经络健康检查仪
65 综合理疗机 部分性能 YZB/粤0094－2003 综合理疗机 制氧功能
66 勃起功能治疗仪 全性能 YZB国0081-2003 勃起功能治疗仪
67 低频电子脉冲膀胱治疗仪 全性能 YZB/粤0301-2003 低频电子脉冲膀胱治疗仪
68 低频电子治疗仪 全性能 YZB/粤0283-2003 低频电子治疗仪
69 低中频多功能治疗仪（颈椎治疗仪） 部分性能 YZB/粤0205-2003 低中频多功能治疗仪（颈椎治疗仪 电极生物学评价
70 低中频治疗仪 全性能 YZB/粤0129-2003 低中频治疗仪
71 电针仪 全性能 YZB/粤0047-2003 电针仪
72 多媒体心瘾治疗仪 全性能 YZB/粤0312-2003 多媒体心瘾治疗仪
73 低频电子脉冲治疗仪 全性能 YZB/粤0069-2004 低频电子脉冲治疗仪
74 妇产科电脑综合治疗仪 全性能 YZB/粤0002-2003 妇产科电脑综合治疗仪
75 高尔宝膝部治疗仪 全性能 Q/GEB2-2002 高尔宝膝部治疗仪
76 快速过敏皮试仪 全性能 Q/WJH01-2000 快速过敏皮试仪
77 脑病康多频治疗仪 全性能 YZB/桂0066-2003 脑病康多频治疗仪
78 扫频波谱治疗仪(中频治疗仪) 全性能 YZB/粤0163-2003 扫频波谱治疗仪(中频治疗仪)
79 万里健足底治疗仪 全性能 Q/WLJ2-2002 万里健足底治疗仪
80 旋磁场理疗仪 部分性能 YZB/粤0234-2003 旋磁场理疗仪 电极生物学评价
81 眼部磁疗按摩器 全性能 YZB/粤0085-2003 眼部磁疗按摩器
82 高频手术电极 全性能 YZB/粤0201-2004 高频手术电极
83 双极电极组件 部分性能 YZB/粤0116-2003 双极电极组件 生物性能
84 中性电极 部分性能 YZB/粤0202-2003 中性电极 生物性能
85 红外光谱治疗仪 全性能 YZB/粤0061-2004 红外光谱治疗仪 光谱特性
86 全身红外治疗系统 全性能 YZB/粤0315-2004 全身红外治疗系统 光谱特性
87 酸性氧化电位水生成装置 全性能 YZB/粤0238-2004 酸性氧化电位水生成装置
88 袖珍型超声雾化器 部分性能 Q/SZGC1-2002 袖珍型超声雾化器 生物性能
89 医用蒸汽雾化器 全性能 YZB/粤0042-2003 医用蒸汽雾化器
90 医用灌注泵 全性能 YZB/粤0154－2003 医用灌注泵
91 泵控制器 全性能 YZB/JAP416－45－2004 泵控制器
92 气动心脏辅助循环泵 部分性能 Q/DGKW7-2002 动心脏辅助循环泵 生物性能
93 血液净化－人工肝支持系统 全性能 YZB/国1559-2003 血液净化－人工肝支持系统
94 人工肝支持仪 全性能 Q/CSN1-2000 人工肝支持仪
95 负电位静电健康仪 全性能 YZB国0108－2003 S-2000型负电位静电健康仪
96 全自动手腕式血压计 全性能 YZB/粤0176－2003 HD全自动手腕式血压计
97 半自动数字臂式血压计 全性能 YZB/粤0031－2004 半自动数字臂式血压计
98 臂式电子血压计 全性能 YZB/粤0300－2003 臂式电子血压计
99 表头式血压计 全性能 YZB/粤0152－2003 表头式血压计
100 全自动数字腕式血压计 全性能 YZB/粤0030－2004 全自动数字腕式血压计
101 台式电子血压计 全性能 YZB/粤0037－2003 台式电子血压计
102 全自动血浆采集机 全性能 YZB国1395－2003 JP－03型全自动血浆采集机
103 血液回收/分离机 全性能 YZB/ITA1954-2003 帝迪科Electa血液回收/分离机
104 自动液体平衡监测器 全性能 YZB/USA1217-2003 AQUARIUS型自动液体平衡监测器
105 血液监测仪 全性能 YZB/USA0560－2004 血液监测仪
106 ARDS抢救机 全性能 YZB国1031－2003 HQ系列ARDS抢救机
107 血液透析机 全性能 YZB/国0895－2003 SDL－2000型血液透析机
108 持续血液净化系统 全性能 YZB国0346－2003 SWS型持续血液净化系统
109 血液灌流机 全性能 YZB国1297－2003 SWS型血液灌流机
110 自动腹膜透析机 全性能 YZB/USA1558－45－2004 自动腹膜透析机
111 医用中心制氧系统 全性能 YZB/粤0075－2003 GAS医用中心制氧系统
112 Objective澳杰－医院中央制氧系统 全性能 YZB/粤0136－2003 Objective澳杰－医院中央制氧系统
113 医用分子筛制氧系统 全性能 YZB/粤0161－2003 医用分子筛制氧系统
114 医用分子筛中心制氧系统 部分性能 YZB/粤0244－2003 所产气体的理化指标
115 数字减影血管造影系统 全性能 YZB/粤0013-2004 ASI型数字减影血管造影系统
116 数码电子阴道系统 全性能 YZB/粤0199-2003 CG-2000型数码电子阴道系统
117 数字化X射线摄影系统 全性能 YZB/粤0127-2003 DR-2000数字化X射线摄影系统
118 HB-APDL气压弹道腔内碎石仪 全性能 YZB/粤0185-2003 HB-APDL气压弹道腔内碎石仪
119 液压输尿管负压扩张仪 全性能 YZB/粤0184-2003 HB-MCC液压输尿管负压扩张仪
120 生物电治疗仪 部分性能 YZB国0108－2003 生物电治疗仪 荷负电纳米粒子浓度
121 多功能损伤治疗仪 全性能 YZB/粤0029-2003 HGS-300多功能损伤治疗仪
122 医用智能汽疗仪 全性能 YZB/粤0150-2003 JS-809型医用智能汽疗仪
123 口腔内窥镜诊断系统 部分性能 YZB/粤0221-2003 KQJ-1型口腔内窥镜诊断系统 生物性能
124 LED光固化机 部分性能 YZB/粤0214-2003 LED光固化机 光谱特性
125 生殖感染智能识别系统 全性能 YZB/粤0118-2003 MIS2300型生殖感染智能识别系统
126 红外乳腺诊断工作站 全性能 YZB/粤0122-2003 RC-6000红外乳腺诊断工作站 光谱特性
127 多功能免疫检测仪 全性能 YZB/粤0103-2003 SSJ-1多功能免疫检测仪
128 生物波谱治疗室 全性能 YZB/粤0077-2003 SW型生物波谱治疗室
129 数码影像处理系统 全性能 YZB/粤0059-2003 TDR300A1.0数码影像处理系统
130 TJQ-II量子共振健康信息检测仪（QRS） 全性能 YZB/粤0035-2003 TJQ-II量子共振健康信息检测仪（QRS）
131 电子宫腔镜影像系统 全性能 YZB/粤0074-2002 XG-5电子宫腔镜影像系统
132 半导体体外激光治疗仪 全性能 YZB/粤0237-2003 YB-4型半导体体外激光治疗仪
133 万倍光电显微仪 全性能 YZB/粤0285-2003 ZY-1型万倍光电显微仪
134 二氧化碳监测仪 全性能 YZB/粤0019-2003 二氧化碳监测仪
135 高能生物离子诊断治疗仪 全性能 YZB/琼0002-2003 高能生物离子诊断治疗仪
136 颌面骨电动手术器械装置 全性能 YZB/粤0287-2003 颌面骨电动手术器械装置
137 呼气氢测试仪 部分性能 YZB/粤0039-2003 呼气氢测试仪 生物性能、微生物指标
138 尖峰呼气流量计 部分性能 YZB/0155-2003 尖峰呼气流量计 生物性能
139 立体定向手术计划系统 全性能 Q/19SZAS023-2001 立体定向手术计划系统
140 弱视综合治疗仪 全性能 Q/HSJ-2003 弱视综合治疗仪
141 生物电创伤治疗仪 全性能 YZB/粤0125-2003 生物电创伤治疗仪
142 显微图像分析系统 全性能 YZB/粤0250-2003 显微图像分析系统
143 医用核酸分子快速杂交仪 全性能 YZB/粤0198-2003 医用核酸分子快速杂交仪
144 幽门螺杆菌(Hp)测试仪 全性能 YZB/粤0003-2003 幽门螺杆菌(Hp)测试仪
145 多功能制氧仪 部分性能 YZB/粤0262-2003 多功能制氧仪 溶氧量
146 脉冲血氧计 全性能 YZB/USA1208-2003 3180脉冲血氧计
147 脉动真空灭菌器 全性能 YZB/粤0052-2003 脉动真空灭菌器
148 医用空气消毒洁净器 全性能 YZB/粤0148-2003 医用空气消毒洁净器
149 紫外线照射消毒箱 全性能 YZB/RUS1139-57-2004 紫外线照射消毒箱
150 便携式多参数监护仪 全性能 YZB/粤0291-2003 PM-7000Standard便携式多参数监护仪
151 中央监护仪 全性能 YZB/粤0193-2003 RK880型中央监护仪
152 医用降温机 全性能 YZB/粤0168-2003 SK-20型医用降温机
153 灭菌处理器 全性能 YZB/USA2299-57-2004 Systeml灭菌处理器
154 心电记录器 全性能 YZB/粤0209-2003 心电记录器
155 无创血液动力学监护系统 全性能 YZB/0320－2004 LIFEGARD无创血液动力学监护系统
156 多参数病人监护仪 全性能 YZB/粤0068-2002 UT4000型多参数病人监护仪
157 便携式心电图记录仪 全性能 YZB/粤0438-2004 便携式心电图记录仪
158 单道和多道心电图机 全性能 YZB/粤0064-2003 单道和多道心电图机
159 沃科多功能护理病床 全性能 执行标准：珠海市奥吉赛科技有限公司（2004-02-20发布）
160 电子体温计 全性能 YZB/粤0090-2003 电子体温计
161 大脑生物反馈治疗仪 全性能 YZB/粤0311-2003 BBB-1A大脑生物反馈治疗仪
162 多体位电动理疗床 全性能 YZB/粤0081-2003 多体位电动理疗床
163 耳背式助听器 部分性能 YZB/粤0229-2003 耳背式助听器 生物性能
164 定制式助听器 部分性能 YZB/粤0230-2003 定制式助听器 生物性能
165 红外耳式测温计 全性能 YZB/粤0113-2003 红外耳式测温计
166 微电脑智能体温计 部分性能 YZB/粤0087-2003 微电脑智能体温计 生物性能
167 医用专用红外热像仪 部分性能 YZB/粤0117-2003 医用专用红外热像仪 噪声等效温差
168 盒式助听器 全性能 YZB/苏0309-2003 盒式助听器
169 腹膜透析液双袋附件 部分性能 YZB粤/0074-2003 GDM型膜式人工肺（体外氧合器） 生物性能
170 环氧乙烷灭菌器 全性能 YZB/USA3579-57-2004 环氧乙烷灭菌器
171 快速口腔手机灭菌器 全性能 YZB/GEM396-57-2004 快速口腔手机灭菌器
172 肌电/诱发电位检测仪 全性能 YZB/粤0077-2002 EP3018型肌电/诱发电位检测仪
173 电动康复床 全性能 YZB/粤0191-2003 电动康复床
174 热阵式数字单道和多道心电图机 全性能 YZB/粤0171-2003 热阵式数字单道和多道心电图机
175 红外体表温度检测仪 全性能 YZB/粤0083-2003 红外体表温度检测仪
176 连续血气监测系统 部分性能 YZB/ITADID2004002 DataMaster连续血气监测系统 生物性能
177 生物电消毒装置 全性能 YZB/粤0126-2003 生物电消毒装置
178 台式清洗消毒器 全性能 YZB/GEM358-57-2004 台式清洗消毒器
179 胎儿/母亲/病人多参数监护仪 全性能 YZB/粤0062－2003 胎儿/母亲/病人多参数监护仪
180 医用紫外线空气消毒机 全性能 YZB/粤0167-2003 医用紫外线空气消毒机
181 导联同步采集六道数字心电图机 全性能 YZB/粤0007-2003 ECG-120612导联同步采集六道数字心电图机
182 电动塑钢病床 全性能 YZB/粤0025-2002 电动塑钢病床
183 电解质分析仪 全性能 Q/XLH02-2002 电解质分析仪
184 BC-300全自动生化分析仪 全性能 YZB/粤0080-2003 BC-300全自动生化分析仪
185 RT-1904C生化分析仪 全性能 YZB/粤0044-2003 RT-1904C生化分析仪
186 Mejer尿液沉渣分析仪 全性能 YZB/粤0021-2003 Mejer尿液沉渣分析仪
187 结核杆菌耐药基因芯片阅读仪 部分性能 YZB/粤0263-2003 结核杆菌耐药基因芯片阅读仪 准确性
188 肺测试仪 全性能 YZB/ITA399－21－2004 YZB/ITA574－21－2004 肺测试仪
189 QuarkPFT系列多功能肺测试仪 全性能 YZB/ITA0389－2003 QuarkPFT系列多功能肺测试仪
190 QuarkK4b2运动心肺测试仪 全性能 YZB/ITA0388－2003 QuarkK4b2运动心肺测试仪
191 麦迪心肺功能/代谢系统 全性能 YZB/BEL0965-2003 麦迪心肺功能/代谢系统
192 人乳头瘤病毒分型基因芯片阅读仪 部分性能 YZB/粤0264-2003 人乳头瘤病毒分型基因芯片阅读仪 准确性
193 地中海贫血基因芯片阅读仪 全性能 YZB/粤0197-2003 地中海贫血基因芯片阅读仪
194 酶标分析仪 全性能 YZB/粤0046-2003 RT-2100C酶标分析仪
195 微量荧光检测仪 全性能 YZB/粤0166-2003 微量荧光检测仪
196 血液细胞分析仪 全性能 YZB/粤0012-2003 血液细胞分析仪
197 全自动血液细胞分析仪 全性能 YZB/粤0080-2003 全自动血液细胞分析仪
198 全自动洗板机 全性能 YZB/粤0162-2003 全自动洗板机
199 凝血分析仪 全性能 YZB/粤0051-2003 RT-2204C凝血分析仪
200 彩色经颅多谱勒血流诊断仪 全性能 YZB/国1531-2003 FD-T98型彩色经颅多谱勒血流诊断仪
201 红外线体温计 部分性能 YZB/粤0082-2003 红外线体温计 生物性能
202 红外耳温测试仪 部分性能 YZB/粤0107-2003 红外耳温测试仪 生物相容性
203 多通道红外温度报警系统 全性能 Q/SZET5-2003 多通道红外温度报警系统
204 超声多普勒胎儿/母亲监护仪 全性能 YZB/粤0018-2003 BFM型超声多普勒胎儿/母亲监护仪
205 胎心多普勒仪 全性能 YZB/粤0169-2003 SONOTRAX型胎心多普勒仪
206 838型超声波血管治疗仪 全性能 YZB/粤0213-2003 838型超声波血管治疗仪
207 胎儿监护仪 全性能 YZB/粤0068-2003 PC-800胎儿监护仪
208 超声影像管理系统 全性能 YZB/粤0033-2003 MG-66超声影像管理系统
209 便携式超声诊断仪 全性能 YZB/粤0347-2003 DP－1100便携式超声诊断仪
210 全数字超声诊断 全性能 YZB/粤0052-2002 DP-6800全数字超声诊断
211 超声治疗仪 全性能 YZB/粤0242-2003 超声治疗仪
212 超声洁牙设备 全性能 YY0460-2003 超声洁牙设备
213 一次性使用动脉微栓过滤器 部分性能 YZB/国1598-2003 一次性使用动脉微栓过滤器 热原、急性全身毒性
214 一次性使用贮血滤血器 部分性能 Q/19DGKW02-2000 一次性使用贮血滤血器 热原、急性全身毒性、溶血、细胞毒性、皮内刺激
215 体外循环动脉过滤器 部分性能 YZB/BRA0221-2002 体外循环动脉过滤器 细胞毒性、致敏、皮内刺激、急性全身毒性、溶血
发布时间：2005-05-10
