注册号 国食药监械(进)字2009第2402945号
生产厂商名称（中文）
产品性能结构及组成 主要组成成分：微孔板：包被有抗原的微孔板条12条，每条有8个可拆分的微孔；标准品1：200RU/ml(IgAGM，人)；标准品2：20RU/ml(IgAGM，人)；标准品3：2RU/ml(IgAGM，人)；阳性对照：IgAGM，人；阴性对照：IgAGM，人；酶结合物：过氧化物酶标记的(兔、羊)抗人IgAGM；样本缓冲液；清洗缓冲液；色原/底物液：TMB/H2O2；终止液：0.5M硫酸、产品说明书；靶值参照表。产品有效期：2-8℃保存，不要冰冻，未开封前，除非特别说明，试剂盒中各成分自生产日起可稳定1年。附件：注册产品标准，产品说明书。
产品适用范围 该产品用于定量或半定量检测人血清或血浆中抗β2-糖蛋白1(β2-GP1)抗体IgAGM。
注册代理 北京欧蒙生物技术有限公司
售后服务机构
批准日期 2009.12.17
有效期截止日 2013.12.16
备注
变更日期
生产厂商名称（英文） EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG
生产厂地址（中文） D-23560, Lübeck, Seekamp 31, Germany
生产场所 D-23560, Lübeck, Seekamp 31, Germany
生产国（中文） 德国
产品名称（中文） 抗β2糖蛋白1抗体(IgA/IgG/IgM)检测试剂盒(酶联免疫吸附法)
产品名称（英文） Anti-beta2 Glycoprotein 1 ELISA (IgAGM)
规格型号 96×01
产品标准 YZB/GEM 1927-2009
