摘自： 慧聪网
近日，为配合药监局对于医疗器械GMP管理认证工作的启动，国家食品药品监管局发布了《医用外科口罩技术要求》等24项医疗器械行业标准。
审定通过的24项医疗器械行业标准分别是：《医用外科口罩技术要求》、《氦氖激光血管内照射治疗仪通用技术条件》、《连续波掺钕钇铝石榴石激光治疗机通用技术条件》、《压陷式眼压计》、《眼内冲洗灌注液》、《角膜塑形用硬性透气接触镜》、《一次性使用圆宫型宫内节育器放置器》、《接触性创面敷料试验方法第1部分：液体吸收性》、《接触性创面敷料试验方法第2部分：透气膜敷料水蒸气透过率》、《接触性创面敷料试验方法第3部分：阻水性》、《接触性创面敷料试验方法第4部分：舒适性》、《接触性创面敷料试验方法第5部分：阻菌性》、《接触性创面敷料试验方法第6部分：气味控制》、《医用非织造敷布试验方法第1部分：敷布生产用非织造布》、《医用非织造敷布试验方法第2部分：成品敷布》、《外科植入物聚交酯共聚物和共混物体外降解试验》、《外科植入物用L—丙交酯树脂及制品体外降解试验》、《尿液化学分析仪通用技术条件》、《流产吸引管》、《干化学尿液分析试纸条通用技术条件》、《医用诊断旋转阳级X射线管最大对称辐射野的测定》、《诊断X射线成像设备—通用及乳腺摄影防散射滤线栅的特性》、《医用诊断X射线设备—测定特性用辐射条件》、《医疗诊断用磁共振设备技术要求及试验方法》。
24项医疗器械行业标准中：《医用外科口罩技术要求》、《氦氖激光血管内照射治疗仪通用技术条件》、《连续波掺钕钇铝石榴石激光治疗机通用技术条件》、《压陷式眼压计》、《眼内冲洗灌注液》和《角膜塑形用硬性透气接触镜》属于国家强制性行业标准，其他均为推荐性行业标准。以上标准自2005年1月1日起施行。
