注册号 国食药监械(进)字2010第3400449号
生产厂商名称（中文）
产品性能结构及组成 由试剂盒和定标液组成。试剂盒组成：M 包被链霉亲合素的磁珠微粒(透明瓶盖)：包被链霉亲合素的磁珠微粒，防腐剂；R1 生物素化的抗PSA抗体(灰盖)：生物素化的抗PSA单克隆抗体(小鼠)，磷酸盐缓冲液，防腐剂。R2钌标记的抗PSA抗体(黑盖)：钌标记的抗PSA单克隆抗体(小鼠)，磷酸盐缓冲液，防腐剂。定标液组成：人血清基质中含有不同浓度的tPSA，定标液的浓度具有批特异性。产品有效期：试剂盒2-8℃储存，有效期18个月；定标液2-8℃储存，有效期18个月。附件：注册产品标准，产品说明书。
产品适用范围 用于体外定量检测人血清和血浆中的tPSA，包括游离和结合两种形式。
注册代理 罗氏诊断产品(上海)有限公司
售后服务机构
批准日期 2010.02.09
有效期截止日 2014.02.08
备注
变更日期
生产厂商名称（英文） Roche Diagnostics GmbH
生产厂地址（中文） Sandhofer Strasse 116 D-68305 Mannheim, Germany
生产场所 Sandhofer Strasse 116 D-68305 Mannheim, Germany
生产国（中文） 德国
产品名称（中文） 总前列腺特异性抗原(PSA)定量测定试剂盒(电化学发光法)
产品名称（英文） total PSA
规格型号 检测试剂盒：100人份/盒；定标液：4 x 1.0mL/盒
产品标准 YZB/GEM 0042-2010
