药品监管部门有权责令召回
药品监督管理部门经过调查评估，认为存在缺陷的，医疗器械生产企业应当召回医疗器械而未主动召回的，应当责令医疗器械生产企业召回医疗器械。
必要时，药品监督管理部门应当要求医疗器械生产企业、经营企业和使用单位立即暂停销售或者使用、告知使用者立即暂停使用该医疗器械。
药品监督管理部门做出责令召回决定，应当将责令召回通知书送达医疗器械生产企业或者进口医疗器械生产企业的国内代理商。医疗器械生产企业收到责令召回通知书后，应当按规定通知医疗器械经营企业和使用单位或者告知使用者，制定、提交召回计划，并组织实施。
被责令召回将“从重处罚”
医疗器械存在缺陷，企业主动召回的，可以“从轻发落”。但如违反《办法》规定，发现医疗器械存在安全隐患而不主动召回的，一旦由药品监管部门责令召回，则将“从重处罚”。(爱宝网http://www.aibaoyl.cn)
