中国将不再被排除在召回之外
由于该办法适用于“在中华人民共和国境内销售的医疗器械的召回及其监管理”，这意味着，同样适用于进口医疗器械。有关专家认为，这将规范跨国医疗器械企业在中国实施召回。
据公开数据显示，2010年，我国医疗器械总产值破千亿，但其中，本土器械公司多集中于常规性消耗品种的低端市场，核磁、CT等高附加值大型设备市场几乎被GE、西门子、飞利浦等外资公司垄断。《办法》实施后，包括强生在内的多家跨国医械公司在全球召回中，不能再以中国例外为由减免承担召回责任。
此次，依照《办法》的要求，进口医疗器械的境外制造厂商在境外实施医疗器械召回的，应当通知其在中国境内指定的代理人及时报告国家药监局；在境内进行召回的，则必须由其在中国境内指定的代理人按规定负责具体实施。(爱宝网http://www.aibaoyl.cn)
