序号 申请号 品名 生产单位 1 准 05-0222 K髋关节假体(生物型) 北京天新福医疗器材有限公司 2 准 04-1119 特种蛋白复合校准品 上海北加生化试剂有限公司 3 准 05-0443 阿米卡星细菌药敏试纸 杭州天和微生物试剂有限公司 4 准 05-0888 铁蛋白(Ferr)定量测定试剂盒(化学发光免疫分析法) 北京源德生物医学工程有限公司 5 准 05-1246 γ-谷氨酰转肽酶检测试剂盒 北京九强生物技术有限公司 6 准 05-1294 风湿病自身抗体免疫印迹试剂盒 深圳市伯劳特生物制品有限公司 7 准 05-1299 糖尿病自身抗体免疫印迹试剂盒 深圳市伯劳特生物制品有限公司 8 准 04-433 HX-21细菌鉴定/药敏分析仪 合肥恒星科技开发有限公司 9 准 05-1217 (PH/胺)细菌性阴道病快速检测试剂盒 济南润腾医疗器械有限公司 10 准 05-0824 心肌肌钙蛋白I快速定量诊断试剂盒 南京基蛋生物技术有限公司 11 准 05-0987 β人绒毛膜促性腺激素(β-hCG)定量检测试剂盒(时间分辨免疫荧光分析法) 广州市达瑞抗体工程技术有限公司 12 准 05-0986 人促甲状腺素(hTSH)定量检测试剂盒(时间分辨免疫荧光分析法) 广州市达瑞抗体工程技术有限公司 13 准 05-0985 人铁蛋白(hFER)定量检测试剂盒(时间分辨免疫荧光分析法) 广州市达瑞抗体工程技术有限公司 14 准 05-1304 电解质酸性液试剂 北京鄂尔多斯泰科医学科技有限公司 15 准 04-432 HX-21细菌鉴定/药敏分析仪随机体外诊断试剂板 合肥恒星科技开发有限公司 16 准 05-1346 血清总胆汁酸(TBA)测定试剂盒 烟台澳斯邦生物工程有限公司 17 准 05-1362 抗核抗体(ANA)马赛克间接免疫荧光法检测试剂盒 欧蒙(杭州)医学实验诊断有限公司 18 准 05-1248 胱抑素C检测试剂盒 北京九强生物技术有限公司 19 准 05-1250 同型半胱氨酸检测试剂盒 北京九强生物技术有限公司 20 准 05-1228 α-L-岩藻糖苷酶测定试剂盒 (连续监测法) 宁波市慈城生化试剂厂 21 准 05-0573 临床化学控制血清 上海复星长征医学科学有限公司 22 准 05-0968 腺苷脱氨酶试剂盒 上海复星长征医学科学有限公司 23 准 05-1303 电解质试剂盒 北京鄂尔多斯泰科医学科技有限公司 24 准 05-1365 抗链球菌溶血素O抗体测定试剂盒 上海名典生物工程有限公司 25 准 05-1173 人补体C4测定试剂盒 上海容铸诊断产品有限公司 26 准 05-1361 绿蝇短膜虫(nDNA)间接免疫荧光法检测试剂盒 欧蒙(杭州)医学实验诊断有限公司 27 准 05-1172 人补体C3测定试剂盒 上海容铸诊断产品有限公司 28 准 05-1364 尿微量白蛋白测定试剂盒 上海名典生物工程有限公司 29 准 05-1355 α-L-岩藻糖苷酶测定试剂盒 宁波亚太生物技术有限责任公司 30 准 05-1174 CRP定量测定试剂盒 上海容铸诊断产品有限公司 31 准 05-1241 免疫球蛋白A(IgA) 测定试剂盒 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 32 准 05-1238 补体因子C4测定试剂盒 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 33 准 05-1239 补体因子C3测定试剂盒 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 34 准 05-1243 免疫球蛋白M(IgM) 测定试剂盒 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 35 准 05-1136 癌症尿液检测试剂 吉林生物研究院有限公司 36 准 05-1242 免疫球蛋白G(IgG) 测定试剂盒 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 37 准 05-1249 糖化血红蛋白检测试剂盒 北京九强生物技术有限公司 38 准 05-1463 超敏C-反应蛋白测定试剂盒-hCRP 北京利德曼生化技术有限公司 39 准 05-1414 电子上消化道镜 上海重韧电子科技有限公司 40 准 05-1277 一次性使用三通阀 扬州市五洋医疗器械有限公司 41 准 05-1014 胸腰椎前路内固定器 常州市武进第三医疗器械厂有限公司 42 准 05-1436 人体管腔内支架(胆道) 北京龙舟飞渡记忆合金应用研究所 43 准 05-1416 处理器 上海重韧电子科技有限公司 44 准 05-1141 X射线(B超)定位水囊式体外冲击波碎石机 湛江经济技术开发区美芝发展有限公司 45 准 05-1012 后房人工晶体(爱丁娜) 天津泰达生物医学工程股份有限公司 46 准 05-1415 电子下消化道镜 上海重韧电子科技有限公司 47 准 04-679 体外冲击波碎石机 武汉市江汉美思科技发展有限公司 48 准 04-1085 一次性使用造影导管(冠脉造影) 北京乐普医疗器械有限公司 49 准 05-0975 α-L-岩藻糖苷酶测定试剂盒(酶法) 上海容铸诊断产品有限公司 50 准 05-1320 颅内皮层电极 北京华科恒生医疗科技有限公司 51 准 05-0066 流式细胞检测剂 北京市晶美基因谷科技有限公司 52 准 05-1374 纤维蛋白原测定试剂盒 上海容铸诊断产品有限公司 53 准 05-1424 C-反应蛋白(CRP)测定试剂盒(免疫比浊法) 上海科华生物工程股份有限公司 54 准 05-1421 免疫球蛋白IgA定量测定试剂盒(免疫比浊法) 上海科华生物工程股份有限公司 55 准 05-1426 补体因子C4定量测定试剂盒(免疫比浊法) 上海科华生物工程股份有限公司 56 准 05-1423 免疫球蛋白IgM定量测定试剂盒(免疫比浊法) 上海科华生物工程股份有限公司 57 准 05-1422 免疫球蛋白IgG定量测定试剂盒(免疫比浊法) 上海科华生物工程股份有限公司 58 准 05-1425 补体因子C3定量测定试剂盒(免疫比浊法) 上海科华生物工程股份有限公司 59 准 05-1373 唾液酸测定试剂盒 上海容铸诊断产品有限公司 60 准 05-1448 软性亲水角膜接触镜 北京佳视达康光学产品有限公司 61 准 05-1053 一次性使用安全输液器 浙江欧健保灵医疗设备有限公司 62 准 05-0580 电脑高频急救呼吸机 江西省特力麻醉呼吸设备有限公司 63 准 05-0989 骨园针 衡水康达医疗器械有限公司 64 准 05-0795 医用钛夹 杭州市桐庐医疗光学仪器总厂 65 准 05-0692 手术钛夹 杭州市桐庐医达器械设备厂 66 准 05-1478 PTCA配件 沈阳新智源医疗用品有限公司 67 准 05-1084 软性亲水角膜接触镜 北京自然美光学有限公司 68 准 05-1225 通用脊柱内固定器 北京理贝尔生物工程研究所 69 准 05-1493 超声诊断仪 上海麦迪逊医疗器械有限公司 70 准 05-0878 一次性使用血浆单采滤膜分离器 淄博中保康医疗器具有限公司 71 准 05-1103 HIFUNIT9000超声聚焦肿瘤消融机 上海爱申科技发展股份有限公司 (据“中国医疗器械信息网”)