〔（2006）年第1期，总第24期〕 为加强对医疗器械的监督管理，规范市场秩序，保障医疗器械产品使用安全、有效，2004年，国家食品药品监督管理局组织对硬管内窥镜、微波治疗设备、心电图机、助听器、红外乳腺检查仪、红外治疗设备、医用高压氧舱、光固化机、医用诊断X射线设备、X射线计算机体层摄影设备（CT）、B型超声诊断设备、超声多普勒胎儿心率仪和超声多普勒胎儿监护仪进行了产品质量监督抽验,现将结果予以公告。 一、硬管内窥镜 此次共抽验北京、浙江、江苏、辽宁、广东5个省（市）10家国内生产企业和4家进口产品经营单位的15批产品。依据行业标准YY0068-1992《医用硬管内窥镜通用技术条件》和注册产品标准进行检验。检验项目为：观察系统基本参数、内窥镜成像清晰、内窥镜密封性、尺寸及表面光洁等5项指标。经检验，15批产品被检验项目全部合格（见附表1）。 二、微波治疗设备 此次共抽验吉林、江苏、广东、安徽、四川、北京、辽宁、山东、上海、天津、重庆11个省（市）26家国内生产企业和1家进口产品经营单位的27台产品。依据国家标准GB9706.1-1995《医用电气设备 第一部分：安全通用要求》和GB9706.6-1992《医用电气设备微波治疗设备专用安全要求》进行检验。检验项目为：正常工作温度下电介质强度、正常工作温度下连续漏电流、接地阻抗、工作数据的准确性、对不正确输出的防止、外部表积及说明书等7项指标。经检验，25台产品被检验项目合格，2台产品被检验项目不合格（见附表2）。 三、心电图机 此次共抽验北京、上海、浙江、山东、广东、福建6个省（市）9家国内生产企业和3家进口产品经营单位的12台产品。依据行业标准YY1139-2000《单道和多道心电图机》、国家标准GB10793-2000《医用电气设备 第2部分：心电图机安全专用要求》及GB9706.1-1995《医用电气设备 第一部分：安全通用要求》进行检验。检验项目为：定标电压、灵敏度控制、耐极化电压、共模抑制比、幅频特性、低频特性、走纸速度、正常工作温度下连续漏电流和患者辅助漏电流、保护接地阻抗、正常工作温度下电介质强度、对除颤效应的防护和除颤后复原等11项指标。经检验，9台产品被检验项目合格，3台产品被检验项目不合格（见附表3）。 四、助听器 此次共抽验江苏、广东、福建、北京、上海、天津、辽宁7个省（市）24家生产企业的36批产品。依据国家标准GB7263-87《助听器交货时质量检验的性能测量》和助听器注册产品标准（企业标准）进行检验。检验项目为：频率响应曲线、输入声压级为90dB的输出声压级频响曲线、满档声增益响应曲线、在标称参考增益测试位置的基本频率响应曲线、总谐波失真、助听器的内部噪声等6项指标。经检验，34批产品被检验项目合格，2批产品被检验项目不合格（见附表4）。 五、红外乳腺检查仪 此次共抽验北京、广东、江苏3个省（市）7家生产企业的7台产品。依据国家标准GB9706.1-1995《医用电气设备 第一部分：安全通用要求》、行业标准YY0324-2000《红外乳腺检查仪》及注册产品标准进行检验。检验项目为：正常工作温度下电介质强度、正常工作温度下连续漏电流、保护接地阻抗、探头光功率输出、图像分辨率及外部标记等6项指标。经检验，6台产品被检验项目合格，1台产品被检验项目不合格（见附表5）。 六、红外治疗设备 此次共抽验辽宁、吉林、江苏、北京、四川、天津、河南7个省（市）7家生产企业的7台产品。依据国家标准GB9706.1-1995《医用电气设备 第一部分：安全通用要求》、行业标准YY0323-2000《红外治疗设备安全专用要求》和注册产品标准进行检验。检验项目为：正常工作温度下电介质强度、正常工作温度下连续漏电流、保护接地阻抗、工作数据的准确性、对不正确输出的防止、外部标记及使用说明书等7项指标。经检验，3台产品被检验项目合格，4台产品被检验项目不合格（见附表5）。 七、医用高压氧舱 此次共抽验山东、浙江、安徽3个省4家生产企业的4台产品。依据国家标准GB12130-1995《医用高压氧舱》和GB9706.1-1995《医用电气设备 第一部分：安全通用要求》进行检验。检验项目为：递物筒外开门联锁装置、外开式舱门联锁装置、安全阀压力偏差、人均舱容、应急卸压时间、最大和最小升降压速率、测氧仪的示值误差、外部标记、指示灯颜色、使用说明书、技术说明书、正常工作温度下连续漏电流、正常工作温度下电介质强度、保护接地阻抗等14项指标。经检验，1台产品被检验项目合格，3台产品被检验项目不合格（见附表6）。 八、光固化机 本次公告的该产品抽验情况是对2005年第4期国家医疗器械质量公告的继续。抽验湖南省1家生产企业的1台产品。经检验，该台产品被检验项目不合格（见附表6）。 九、医用诊断X射线设备 此次共抽验北京、上海、辽宁、江西、陕西、江苏、福建、山东、广西、四川10个省（区、市）23家生产企业的23台产品。依据国家标准GB9706.1-1995《医用电气设备 第一部分：安全通用要求》、GB9706.3-2000《医用电气设备 第2部分：诊断X射线发生装置的高压发生器安全专用要求》、GB9706.12-1997《医用电气设备 第一部分：安全通用要求三、并列标准 诊断X射线设备辐射防护通用要求》及GB9706.14-1997《医用电气设备 第2部分：X射线设备附属设备安全专用要求》进行检验。检验项目为：电源熔断器标记、保护接地端子的符号、导线绝缘的颜色、指示灯颜色、不带灯按钮的颜色、防止与带电部件接触的外壳、保护接地阻抗、正常工作温度下连续漏电流、正常工作温度下电介质强度、电控机械运动安全性、指示灯、有电线连接的手持式和脚踏式控制装置、电源软电线的连接、网电源熔断器和过流释放器、保护接地-端子和连接、电压和(或)能量的限制、运行状态的指示、辐射输出的限制、重复性、线性、X射线管电压准确性、X射线管电流准确性、加载时间准确性、电流时间积准确性、X射线设备的半价层、X射线设备线束的限制方法、光野指示器的平均照度、焦点至皮肤距离、患者身上的压力、移动式设备的脚轮、移动式设备轮锁或制动系统等32项指标。经检验，15台产品被检验项目合格，8台产品被检验项目不合格（见附表7）。 十、X射线计算机体层摄影设备（CT） 此次共抽验北京、辽宁2个省（市）3家生产企业的3台产品。依据国家标准GB9706.1-1995《医用电气设备 第一部分：安全通用要求》和GB9706.18-2000《医用电气设备 第2部分：X射线计算机体层摄影设备安全专用要求》进行检验。检验项目为:电源熔断器标记、保护接地端子的符号、导线绝缘的颜色、指示灯颜色、不带灯按钮的颜色、防止与带电部件接触的外壳、保护接地阻抗、正常工作温度下连续漏电流、正常工作温度下电介质强度、电控机械运动安全性、指示灯、电源软电线的连接、网电源熔断器和过流释放器、保护接地-端子和连接、从辐射室内操作设备运动、从辐射室外操作设备运动、X射线辐射的紧急停止、随机文件的说明、加权CTDI100及记录检查数据的准确性等20项指标。经检验，3台产品被检验项目全部合格（见附表7）。 十一、B型超声诊断设备 此次共抽验北京、天津、河北、辽宁、上海、江苏、湖北、广东、重庆、四川10个省（市）19家生产企业和2家经营单位的28台产品，涉及21家标示生产企业。依据国家标准GB10152-1997《B型超声诊断设备》和GB16846-1997《医用超声诊断设备声输出公布要求》进行检验。检验项目为：最大探测深度、侧向分辨率、轴向分辨率、横向几何位置精度、纵向几何位置精度、盲区、电源电压适应能力、连续工作时间、外部标记、随机文件齐全性、输入功率、外壳封闭性、顶盖安全性、保护接地阻抗、正常工作温度下连续漏电流、正常工作温度下电介质强度、潮湿预处理后的连续漏电流、潮湿预处理后的电介质强度、设备稳定性、网电源熔断器和过流释放器的要求及声输出公布等21项指标。经检验，25台产品被检验项目合格，3台产品被检验项目不合格（见附表8）。 十二、超声多普勒胎儿心率仪 此次共抽验上海市1家生产企业的1台产品。依据行业标准YY0448-2003《超声多普勒胎儿心率仪》和国家标准GB16846-1997《医用超声诊断设备声输出公布要求》进行检验。检验项目为：声工作频率、综合灵敏度、声输出公布、电源电压适应能力、外部标记、随机文件齐全性、输入功率、整机外壳安全性、正常工作温度下连续漏电流、正常工作温度下电介质强度、潮湿预处理后的连续漏电流、潮湿预处理后的电介质强度、搬运应力和电池等14项指标。经检验，该台产品被检验项目合格（见附表8）。 十三、超声多普勒胎儿监护仪 此次共抽验北京、山东2个省（市）2家生产企业的2台产品。依据行业标准YY0449-2003《超声多普勒胎儿监护仪》和国家标准GB16846-1997《医用超声诊断设备声输出公布要求》进行检验。检验项目为：超声工作频率、胎心率的测量和显示范围、胎心率测量的误差、报警功能、宫缩压力测量范围、正常连续工作时间、声输出公布、外部标记、随机文件齐全性、输入功率、外壳的封闭性、保护接地阻抗、正常工作温度下连续漏电流、正常工作温度下电介质强度、潮湿预处理后的连续漏电流、潮湿预处理后的电介质强度、搬运应力、探头表面温度及网电源熔断器和过流释放器的要求等19项指标。经检验，2台产品被检验项目均不合格（见附表8）。 附表1： 硬管内窥镜产品质量监督抽验结果表 序号 标示产品名称 被抽查单位 标示生产企业（国内/国外） 商标 规格型号 生产日期/批号/出厂编号 综合判定 1 11-113S型腹腔镜 广州爱克曼器械设备有限公司 ACKER MANN INSTRUMENTE GMBH(国外) Ackermann 11-1135 3Z AIGF534、4Z AIGF663 合格 2 等离子双极内窥镜系统 北京东方诺华科技有限公司 英国Gyrus Medical limited(国外) 图形 PK 16773/02 16773/05 合格 3 关节镜 北京诺道夫医疗器械技术有限公司 德国RUDOLF GMBH Medizinterhnik（国外） 文字 Ru0150-14 0150-14 合格 4 内窥镜血管采集系统 北京市康鼎基科技发展有限公司 美国加州Guidant Cardias Surgery(国外) GUIDANT 11333 99361381 合格 5 硬管内窥镜 北京博莱德光电技术开发有限公司 北京博莱德光电技术开发有限公司（国内） 博莱德 FVY-980 2004016 合格 6 硬管内窥镜 北京博莱德光电技术开发有限公司 北京博莱德光电技术开发有限公司（国内） 博莱德 FVY-780 2004027 合格 7 鼻窦镜 杭州光典医疗器械有限公司 杭州光典医疗器械有限公司（国内） 图形 GD-501型 2004年7月 合格 8 鼻窦镜 杭州好克光电仪器有限公司 杭州好克光电仪器有限公司（国内） 图形 / 204264204266 合格 9 尿道膀胱镜 杭州市桐庐江南医光总厂 杭州市桐庐江南医光总厂（国内） 图形 NP-3 34163420 合格 10 膀胱内窥镜 杭州市桐庐医疗光学仪器总厂 杭州市桐庐医疗光学仪器总厂（国内） 图形 / 40407049 50408116 合格 11 鼻窦镜 杭州桐庐尖端医光器械总厂 杭州桐庐尖端医光器械总厂（国内） Tian Song / 04050534 04081207 合格 12 BD型鼻窦镜 昆山莱恩内窥镜有限公司 昆山莱恩内窥镜有限公司（国内） 图形 BDI型 BD04081001（5，7，8，9.10) 合格 13 膀胱碎石镜 沈阳沈大内窥镜有限公司 沈阳沈大内窥镜有限公司（国内） 图形 PS-1 20040413 20040518 合格 14 宫腔镜 沈阳市医光仪器有限公司 沈阳市医光仪器有限公司（国内） 图形 XG-8G型 2004年9月 合格 15 子宫腔内窥镜 沈阳四通医疗设备有限公司 沈阳四通医疗设备有限公司（国内） / XG-10型 2004.8.31/040803 合格 附表2： 微波治疗设备产品质量监督抽验结果表 序号 标示产品名称 被抽查单位 标示生产企业 商标 规格型号 生产日期/批号/出厂编号 综合判定 主要不合格项或主要问题 1 MICROWAVE25P 北京普康科健医疗设备有限公司 比利时FYSIOMED N.V.(国外) FYSIOMED MICROWAVE 25P 0138 合格 2 微波治疗仪 蚌埠市华杰高新技术研究所 蚌埠市华杰高新技术研究所 华杰 HJ-4 2004.9.10 合格 3 微波治疗仪 北京博医康技术有限责任公司 北京博医康技术有限责任公司 - BYK-50 2004.8.27 040802-Y 合格 4 微波多功能治疗仪 长春志成医用设备有限责任公司 长春志成医用设备有限责任公司 - WFL-Ⅲ ZCW3401 合格 5 微波综合治疗仪 成都金诺尔医用设备有限公司 成都金诺尔医用设备有限公司 禾本 JNE-WB2000Z 4080295 合格 6 微波治疗仪 大连奥瑞电子仪器厂 大连奥瑞电子仪器厂 - WE2102-Ⅰ 20040908 合格 7 多功能微波治疗仪 格兰德医用设备（天津）有限公司 格兰德医用设备（天津）有限公司 GW GW-92C W04272 2004年10月 合格 8 微波治疗仪 南京长城信息系统有限公司 南京长城信息系统有限公司 - MTI-5 0B60801 合格 9 多功能微波手术治疗仪 南京华贝电子医疗设备有限公司 南京华贝电子医疗设备有限公司 - HBS-A 20040904 合格 10 微波治疗仪 南京康友微波能应用研究所 南京康友微波能应用研究所 - YWY-2A 2004.9.10 041052 合格 11 多功能微波治疗仪 南京亿高微波工程有限公司 南京亿高微波工程有限公司 - ECO-100 90407 合格 12 微波治疗仪 青岛万地电子科技有限公司 青岛万地电子科技有限公司 - Omic-800 2004.9 29309004 合格 13 微波治疗仪 上海电子物理研究所 上海电子物理研究所 - MTC-3 40815 合格 14 微波治疗仪 上海沪通电子有限公司 上海沪通电子有限公司 沪通 WL-101 WLX005 合格 15 微波治疗机 天津海东科技发展有限公司 天津海东科技发展有限公司 HEAD LY-3 LYA258 2004年10月 合格 16 多功能微波治疗仪 天津市兰德医疗器械有限公司 天津市兰德医疗器械有限公司 LD LD-W-99M 04277 2004年10月 合格 17 微波治疗机 天津市赛盟医疗科技有限公司 天津市赛盟医疗科技有限公司 赛盟 TJSM-92C W1787A 2004年1月 合格 18 微波治疗机 天津市顺博医疗设备有限公司 天津市顺博医疗设备有限公司 中诚科技 SW-61A 040909 2004 合格 19 微波医用治疗机 天津市中亚医疗仪器科技开发有限公司 天津市中亚医疗仪器科技开发有限公司 - ZW-1001F 04104516 2004年10月 合格 20 微波治疗仪 徐州华卫医疗器械设备有限公司 徐州华卫医疗器械设备有限公司 华卫 HW-1C 625040002 合格 21 微波治疗仪 徐州雷奥医疗设备有限公司 徐州雷奥医疗设备有限公司 雷奥LEO LEO-2200 220406286 合格 22 微波治疗仪 徐州市诺万医疗设备有限公司 徐州市诺万医疗设备有限公司 诺万 KJ-6200A 408621031 合格 23 微波多功能治疗仪 徐州市圣普医疗设备技术有限公司 徐州市圣普医疗设备技术有限公司 圣普 SPW-1 0209353 合格 24 微波治疗仪 徐州市中诚科技有限公司 徐州市中诚科技有限公司 - ZC-2000 408001 合格 25 微波综合治疗仪 珠海市和佳医疗设备有限公司 珠海市和佳医疗设备有限公司 - CYP-Ⅰ W0301055 合格 26 微波多功能治疗仪 广东康业医疗设备有限公司 广东康业医疗设备有限公司 - KYWB-2000 206022 不合格 工作数据的准确性，对不正确输出的防止，说明书 27 炎症治疗机 重庆蜀明科技发展有限公司 重庆蜀明科技发展有限公司 - HYJ-Ⅱ 2004.7 T-680 不合格 说明书 附表3： 心电图机产品质量监督抽验结果表 序号 标示产品名称 被抽查单位 标示生产企业 商标 规格型号 生产日期/批号/出厂编号 综合判定 主要不合格项或主要问题 1 心电图仪 北京赛维亚医疗器械有限公司 日本NIHON KOHDEN CORPORATION(国外) Nihon Kohden ECG-9020P 00323 合格 2 心电图机 上海海中医疗仪器销售公司 日本光电工业株式会社(国外) NIHON KOHDEN 01124 合格 3 心电图机 席尔勒国际贸易（上海）有限公司 瑞士SCHILLER AG公司(国外) SCHILLER CARDIOVIT AT-1型 190.40006 合格 4 12导联同步心电图机 北京北伦特科技开发有限公司 北京北伦特科技开发有限公司（国内） / BLT2012 03125003 合格 5 心电图机 北京明成森木医疗器械有限公司 北京明成森木医疗器械有限公司（国内） Kenz Cardico302 0308-1159 合格 6 单道心电图机 宁波奥力医疗仪器有限公司 宁波奥力医疗仪器有限公司（国内） 图形 ECG-8800 042563 合格 7 单道交直流心电图机 青岛中联健益医疗科技有限公司 青岛中联健益医疗科技有限公司（国内） 光明 XD-106 0403106 合格 8 三道自动分析心电图机 上海光电医用电子仪器有限公司 上海光电医用电子仪器有限公司（国内） 光电牌+图形 ECG-9620P 01771 合格 9 数字式单道心电图机 深圳市邦健电子有限公司 深圳市邦健电子有限公司（国内） 邦健 ECG-101 BJ023119 合格 10 数字式单道心电图机 安纳电气（厦门）有限公司 安纳电气（厦门）有限公司（国内） 安纳 ECG V90-1 AN0403046 不合格 对除颤放电效应的防护和除颤后的复原 11 六道自动分析心电图机 北京福田电子医疗仪器有限公司 北京福田电子医疗仪器有限公司（国内） FUKUDA DENSHI FX-3010 11071049 不合格 对除颤效应的防护和除颤后复原 12 心电图机 惠州市科美思医用电子仪器厂 惠州市科美思医用电子仪器厂（国内） 图形 ECG-11D 04061632 不合格 对除颤放电效应的防护和除颤后的复原 附表4： 助听器产品质量监督抽验结果表 序号 标示产品名称 被抽查单位 标示生产企业 商标 规格型号 生产日期/批号/出厂编号 综合判定 主要不合格项或主要问题 1 swift 100+ 奥迪助听器 奥迪康听力技术(南京)有限公司 奥迪康听力技术(南京)有限公司 Oticon Swift 100+ 2004.05.25/ 02079863,03117726/ 200401115 合格 2 3G 180P 盒式助听器 苏州德贝尔医疗器械有限公司 德贝尔医疗器械有限公司 DEBELL 3G 180P 2004.01.05 /AA1203、AA1209 合格 3 助听器耳挂式 广东省医疗器械工业公司 广东省医疗器械工业公司 达声牌+图形 DHG-99 2004年08月 合格 4 盒式耳聋助听器 广东省医疗器械工业公司 广东省医疗器械工业公司 达声牌+图形 DSZ-12E 2004年05月 合格 5 HA PHOENIX113 BG耳背式助听器 力斯顿(苏州)听力技术有限公司 力斯顿(苏州)听力技术有限公司 SIEMENS HA PHOENIX 113 BG PL63071/902310-001 412 QL61050/902390-011416 合格 6 HA VITA 118WHT&GRN盒式助听器 力斯顿(苏州)听力技术有限公司 力斯顿(苏州)听力技术有限公司 SIEMENS HA VITA 118 WHT&GRN 851579 902834-007 435851920 902834-001 435 合格 7 UT550盒式助听器 丽声助听器（福州）有限公司 丽声助听器（福州）有限公司 LISOUND UT550 STD-A1 4412860 4412857 合格 8 SE15T耳背式助听器 丽声助听器（福州）有限公司 丽声助听器（福州）有限公司 LISOUND SE15T 472226 472248 合格 9 UP700盒式助听器 丽声助听器（福州）有限公司 丽声助听器（福州）有限公司 LISOUND UP700(PP-A1) 43127304312664 合格 10 SP650耳背式助听器 丽声助听器（福州）有限公司 丽声助听器（福州）有限公司 LISOUND SP650-HB62 430647431050 合格 11 HB-23P助听器 利荣医疗仪器(北京)有限公司 利荣医疗仪器(北京)有限公司 RIONET HB-23P 2004.6.22（出厂日期）2304、2012 合格 12 HA-20DX理音牌助听器 利荣医疗仪器(北京)有限公司 利荣医疗仪器(北京)有限公司 RIONET HA-20DX 2004.2.27（出厂日期）31054223、31054844 合格 13 E2O耳背式助听器 南京斯亚电子医疗器械有限公司 南京斯亚电子医疗器械有限公司 EarCom E20ch 2004.09.01/02 0944433002 09444329 合格 14 E20P耳背式助听器 南京斯亚电子医疗器械有限公司 南京斯亚电子医疗器械有限公司 EarCom E20Pch 2004.09.16/02 0944337902 09443380 合格 15 207-1ST盒式助听器 瑞声达听力技术（中国）有限公司 瑞声达听力技术（中国）有限公司 DANAVOX 达那福 207-1ＳＴ ＤＴ11323 ＤＴ11322 合格 16 777PP耳背式助听器 瑞声达听力技术（中国）有限公司 瑞声达听力技术（中国）有限公司 DANAVOX 达那福 777pp ＤＴ15336 ＤＴ15335 合格 17 793U耳背式助听器 瑞声达听力技术（中国）有限公司 瑞声达听力技术（中国）有限公司 DANAVOX 达那福 793U HT07006 HT07005 合格 18 107-4U P1107-049盒式助听器 瑞声达听力技术（中国）有限公司 瑞声达听力技术（中国）有限公司 DANAVOX 达那福 107-4U P1107-049 DT17400 DT17387 合格 19 星马·助听器 汕头市星马实业有限公司 汕头市星马实业有限公司 星马+图形 XM-999 2004年03月 合格 20 K165耳背式助听器 斯达克助听器(苏州)有限公司 斯达克助听器(苏州)有限公司 STARKEY K165 2004.08.27/ 0484925104849269 合格 21 J13 SEQUELMM耳背式助听器 斯达克助听器(苏州)有限公司 斯达克助听器(苏州)有限公司 STARKEY J13 SEQUEL MM 2004.06.25/ 46342384634232 合格 22 ZT-5M型盒式助听器 天津市助听器厂 天津市助听器厂 天津 ZT-5M 2004年6月/52406 合格 23 爱思华助听器 中山市爱思华电器有限公司 中山市爱思华电器有限公司 图形 EX-13 2004年9月 合格 24 聰之寶助听器 中山市达溢电器厂 中山市达溢电器厂 聪？ DY-97 2004年8月 合格 25 天乐助听器 中山市天乐听力技术有限公司 中山市天乐听力技术有限公司 TIANLE+图形 HA-9811 0016196 0024206 合格 26 天乐助听器 中山市天乐听力技术有限公司 中山市天乐听力技术有限公司 TIANLE+图形 HA-9813 0031905 0099151 合格 27 盒式助听器 中山市西区沙朗一鸣电器厂 中山市西区沙朗一鸣电器厂 利尔通？ MH-10P 2004年09月 合格 28 耳聆通盒式助听器 中山市小榄镇耳聆通助听器制造厂 中山市小榄镇耳聆通助听器制造厂 无 KL-91P 052495 052496 合格 29 耳聆通盒式助听器 中山市小榄镇耳聆通助听器制造厂 中山市小榄镇耳聆通助听器制造厂 无 GE-91P 052497 052498 合格 30 科崎牌助听器 中山市小榄镇科崎仪器厂 中山市小榄镇科崎仪器厂 科崎+图形 FK-188 2004年09月 合格 31 乐音助听器 中山市小榄镇乐音电子厂 中山市小榄镇乐音电子厂 图形+文字 HA-315 2004年9月 合格 32 灵音牌助听器 中山市小榄镇灵音电器厂 中山市小榄镇灵音电器厂 图形 HA-168 043225 043293 合格 33 灵音牌助听器 中山市小榄镇灵音电器厂 中山市小榄镇灵音电器厂 图形 HA-311 014905 014979 合格 34 宝尔通助听器 中山市小榄镇森蓝电子厂 中山市小榄镇森蓝电子厂 图形+宝尔通 F-16 172569 172570 合格 35 FZ-1型助听器 大连福音助听器厂 大连福音助听器厂 复聪助听器 FZ-1 2004-9-8 不合格 频率响应曲线 36 宝尔通助听器 中山市小榄镇森蓝电子厂 中山市小榄镇森蓝电子厂 图形+宝尔通 F-15 175589 175596 不合格 输入声压级为90dB的输出声压级频响曲线 附表5： 红外乳腺检查仪、红外治疗设备产品质量监督抽验结果表 序号 标示产品名称 被抽查单位 标示生产企业 商标 规格型号 生产日期/批号 /出厂编号 综合判定 主要不合格项或主要问题 1 红外乳腺诊断仪 北京中流协和科技发展有限公司 北京中流协和科技发展有限公司 / HH101 040916 合格 2 HRJ系列红外乳腺检查仪 大恒新纪元科技股份有限公司 大恒新纪元科技股份有限公司 / HRJ-1A 04IA112 合格 3 KY1201型红外乳腺检查仪 广东康业医疗设备有限公司 广东康业医疗设备有限公司 图形 KY1201 00401038 合格 4 红外乳腺诊断仪 徐州瑞祺医疗设备有限公司 徐州瑞祺医疗设备有限公司 康福特 CFT-6004B型 H0407028 合格 5 红外乳腺诊断仪 徐州市诺万医疗设备有限公司 徐州市诺万医疗设备有限公司 诺万 KJ-1004 0407106025 合格 6 红外乳腺检查仪 徐州市三维医疗设备有限公司 徐州市三维医疗设备有限公司 三维 SW-3001 30010409-03 合格 7 红外乳腺诊断仪 北京海晨科技有限公司 北京海晨科技有限公司 / HC-2201 0008055 不合格 外部标记、正常工作温度下电介质强度 8 POME光治疗仪 大连波姆仪器设备有限公司 大连波姆仪器设备有限公司 波姆POME VIA 046036 合格 9 红外光治疗仪 吉林省激光技术开发总公司 吉林省激光技术开发总公司 ── JJ-HW H021002 合格 10 红外光治疗仪 徐州雷奥医疗设备有限公司 徐州雷奥医疗设备有限公司 雷奥LEO LEO-1800A 3081296 合格 11 多功能光谱治疗仪 北京中流协和科技发展有限公司 北京中流协和科技发展有限公司 / HG-300 040715 不合格 外部标记、工作数据的准确性 12 红外光能治疗仪 成都维信电子科大新技术有限公司 成都维信电子科大新技术有限公司 图形 GR-2100A型 2407036 不合格 外部标记、工作数据的准确性 13 风冷式光谱治疗仪 天津市亚泰医疗器械厂 天津市亚泰医疗器械厂 静仙+图形 YT-30A型 200402 不合格 外部标记、使用说明书 14 中星光治疗仪 郑州市中星医疗设备有限公司 郑州市中星医疗设备有限公司 中星 ZX-II 0382601 不合格 外部标记 附表6： 医用高压氧舱、光固化机产品质量监督抽验结果表 序号 标示产品名称 被抽查单位 标示生产企业 商标 规格型号 生产日期/批号/出厂编号 综合判定 主要不合格项或主要问题 1 医用高压氧舱 烟台宏远氧业有限公司 烟台宏远氧业有限公司 宏远 GY32100/0.3-18IV 03-Y3200-002 合格 2 医用高压氧舱 杭州新颖氧舱制造厂 杭州新颖氧舱制造厂 YU HANG YYC22S-6 Y04030 不合格 应急卸压时间、最大和最小升降压速率、指示灯颜色、使用说明书、技术说明书 3 医用高压氧舱 上海打捞局芜湖潜水装备厂 上海打捞局芜湖潜水装备厂 海豚牌 WYC2.2D2406 0433101 不合格 外部标记、使用说明书、技术说明书 4 医用高压氧舱 烟台冰轮高压氧舱有限公司 烟台冰轮高压氧舱有限公司 彩十 YC3200/0.3-22VII 03-YC3200-01 不合格 外部标记、使用说明书、技术说明书 5 笔式光固化机 长沙奥伦高科技器材有限公司 长沙奥伦高科技器材有限公司 手机型 0156、0148/1#~2# 不合格 外部标记，网电源熔断器 附表7： 医用诊断X射线设备类产品质量监督抽验结果表 序号 标示产品名称 被抽查单位 标示生产企业 商标 规格型号 生产日期/批号/出厂编号 综合判定 主要不合格项或主要问题 1 高频移动式C形臂X射线机 北京弛马特图像技术有限公司 北京弛马特图像技术有限公司 图形 SMC-Ⅰ 040910 合格 2 医用诊断X射线机 北京岛津医疗器械有限公司 北京岛津医疗器械有限公司 图形 BSX-50AC PAS 2004.9 61I00501 合格 3 车载遥控透视X射线机 北京市轮勤医学工程技术研究所 北京市轮勤医学工程技术研究所 图形 BRC-90F 04.9.10 04-136 合格 4 医用诊断X射线机 北京通用电气华伦医疗设备有限公司 北京通用电气华伦医疗设备有限公司 图形 Silhoueffe VR 2004.9 22304152 合格 5 医用诊断X射线机 北京万东医疗装备股份有限公司 北京万东医疗装备股份有限公司 万东 F30-ⅡF 4104-93 合格 6 50mA移动式高频X射线机 桂林集琦俊龙医疗电子有限公司 桂林集琦俊龙医疗电子有限公司 俊龙 GY05R 2004.10.18 0401012 合格 7 医用诊断高频X射线机 桂林集琦俊龙医疗电子有限公司 桂林集琦俊龙医疗电子有限公司 俊龙 GS-150-H 2004.9.26 0312002 合格 8 医用诊断X线机 内江西南医用设备有限公司 内江西南医用设备有限公司 上精 KB-500mA 2004.6 055 合格 9 高频移动式X射线摄影机 南京威达天宇医疗器械有限公司 南京威达天宇医疗器械有限公司 图形 SKY150 0410 054 合格 10 牙科X线机 青岛中联健益医疗科技有限公司 青岛中联健益医疗科技有限公司 光明 JYF10 0403041 合格 11 手提式X射线透视仪 上海博进电子仪表设备工贸有限公司 上海博进电子仪表设备工贸有限公司 － DJI-1 2004.9.2 9176 合格 12 50mA医用诊断X射线机 上海华线医用核子仪器有限公司 上海华线医用核子仪器有限公司 三线 F50-C 2004.5 合格 13 数字遥控诊断X射线机 沈阳东软数字医疗系统股份有限公司 沈阳东软数字医疗系统股份有限公司 东软 NAX500RF 2004.9.14 20049.15 合格 14 隔室遥控X射线摄影系统 西安航天恒星科技股份有限公司 西安航天恒星科技股份有限公司 图形 NOVA DG30 0039 合格 15 100mA医用诊断X射线机 扬州康泰医疗器械有限公司 扬州康泰医疗器械有限公司 琼花 YZ-100C 6178 合格 16 低剂量便携X光机 中国科学院西安光学精密机械研究所 中国科学院西安光学精密机械研究所 － DBX-50/75 04826 040506 不合格 导线绝缘的颜色、指示灯颜色、不带灯按钮的颜色、防止与带电部件接触的外壳、患者漏电流、正常工作温度下电介质强度、指示灯、网电源熔断器和过流释放器、运行状态的指示、辐射输出的限制、焦点至皮肤距离 17 牙科X射线机 张家港市航天医疗电器有限公司 张家港市航天医疗电器有限公司 健马 JMX 04.9 040912 不合格 接地电阻、保护接地端子、运行状态的指示、X射线管电流准确性 18 牙科X射线机 南昌宝镭特医用设备科技有限公司 南昌宝镭特医用设备科技有限公司 BRT BRT-A 04.9.2 40895 不合格 接地电阻、辐射输出的限制、X射线管电流准确性、加载时间准确性 19 遥控X射线透视机 上海东沪医用设备有限公司 上海东沪医用设备有限公司 － DHXS02 2004.6.29 198 不合格 正常工作温度下电介质强度、电源软电线的连接、网电源熔断器和过流释放器 20 高频乳腺X线机 北京市标特电子技术研究所 北京市标特电子技术研究所 － BTX-9800A 2004.5.30 20438 不合格 导线绝缘的颜色、患者身上的压力 21 微焦点牙科X射线机 福建梅生医疗科技股份有限公司 福建梅生医疗科技股份有限公司 梅生 MSD-Ⅲ 2004.9.16 009945 不合格 加载时间准确性、移动式设备的脚轮 22 X射线透视仪 上海华科电子显象有限公司 上海华科电子显象有限公司 图形 BX-01D 2004.10.9 0241 不合格 导线绝缘的颜色、网电源熔断器和过流释放器 23 手提式低剂量X射线透视仪 上海四创光电科技研究所 上海四创光电科技研究所 － SDX01-0.5/75 2004.9.16 040905 不合格 网电源熔断器和过流释放器 24 计算机体层摄影设备 东芝大连有限公司 东芝大连有限公司 汉尔斯 TSX-021B 2003.9.30 E4782073 合格 25 全身用X射线计算机体层摄影装置 航卫通用电气医疗系统有限公司 航卫通用电气医疗系统有限公司 图形 CT/e 2004年9月 2373103 合格 26 X射线计算机体层摄影装置 沈阳东软数字医疗系统股份有限公司 沈阳东软数字医疗系统股份有限公司 东软 CT-C2800 DUAL 2004.9.17 04.09.01 合格 附表8： 超声诊断设备类产品质量监督抽验结果表 序号 标示产品名称 被抽查单位 标示生产企业 商标 规格型号 生产日期/批号/出厂编号 综合判定 主要不合格项或主要问题 1 超声诊断设备 上海湘荣电子设备有限公司 Fukuda Denshi.co.Ltd Fukuda Denshi(图形) UF-4100 35143191 合格 2 B型超声诊断仪 北京中科天立科技有限公司 北京中科天立科技有限公司 HTL(图形) ZK-3000 EF0410179 合格 3 B型超声显像仪 绵阳市富安民医疗器械有限责任公司 绵阳市富安民医疗器械有限责任公司 安民(图形) CSBM-808CXH 04XA0517 合格 4 超声诊断设备 北京华卫医疗器材公司 上海阿洛卡医用仪器有限公司 ALOKA（图形） SSC-218 04SB0043 合格 5 超声诊断设备 上海阿洛卡医用仪器有限公司 上海阿洛卡医用仪器有限公司 Aloka(图形) SSC-390 04SG0037 合格 6 超声诊断设备 上海阿洛卡医用仪器有限公司 上海阿洛卡医用仪器有限公司 Aloka(图形) SSC-298 04SD0051 合格 7 超声诊断仪 上海麦迪逊医疗器械有限公司 上海麦迪逊医疗器械有限公司 medison SA-3200 C0401015 合格 8 超声诊断仪 上海麦迪逊医疗器械有限公司 上海麦迪逊医疗器械有限公司 medison Mycolor 202 Q0401001 合格 9 全数字超声诊断系统 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 MINDRAY（图形） DP-8600 AL48A0004 合格 10 B型超声诊断仪 深圳市恩普电子技术有限公司 深圳市恩普电子技术有限公司 Emperor EMP-800 08101482 合格 11 B型超声诊断仪 深圳市威尔德电子有限公司 深圳市威尔德电子有限公司 WED(图形) WED-9608 BC0410465 合格 12 数字彩色多普勒超声诊断仪 沈阳东软数字医疗系统股份有限公司 沈阳东软数字医疗系统股份有限公司 东软(图形) NAS-2000a A36001884 合格 13 B型超声诊断仪 石家庄天翔医疗器械有限公司 石家庄天翔医疗器械有限公司 天翔（图形） TXC-800A 0104401006 合格 14 B型超声诊断仪 通用电气医疗系统（中国）有限公司 通用电气医疗系统（中国）有限公司 ge（图形） LOGIOα50 2285714 合格 15 B型超声诊断仪 通用电气医疗系统（中国）有限公司 通用电气医疗系统（中国）有限公司 ge（图形） LOGIOα200E 2285960 合格 16 B型超声诊断仪 无锡贝尔森影像技术有限公司 无锡贝尔森影像技术有限公司 BELSON BELSON 256C 52FA06 合格 17 B型超声诊断仪 无锡贝尔森影像技术有限公司 无锡贝尔森影像技术有限公司 BELSON BELSON 100D 13FG10 合格 18 B型超声诊断仪 无锡海鹰电子医疗系统有限公司 无锡海鹰电子医疗系统有限公司 海鹰（图形） HY221A 08-009 合格 19 B型超声诊断仪 无锡海鹰电子医疗系统有限公司 无锡海鹰电子医疗系统有限公司 海鹰（图形） HY3000A 17-048 合格 20 B型超声诊断仪 无锡祥生医学影像有限责任公司 无锡祥生医学影像有限责任公司 CHISON CHISON 500F 5F 0403027 合格 21 B型超声诊断仪 无锡祥生医学影像有限责任公司 无锡祥生医学影像有限责任公司 CHISON CHISON 600M 6M 0311083 合格 22 超声诊断仪 徐州创新医学仪器有限公司 徐州市创新医学仪器有限公司 CX(图形) CX9000 92407617 合格 23 B型超声诊断仪 徐州市圣普医疗设备技术有限公司 徐州市圣普医疗设备技术有限公司 圣普（图形） SPC-2000C 0304009 合格 24 凸阵/线阵B型超声诊断仪 扬州中惠集团公司 扬州中惠集团公司 神目（图形） YD-800 20041884 合格 25 B型超声诊断仪 重庆施普医用设备有限公司 重庆施普医用设备有限公司 SIPU（图形） SIP-600 000796 合格 26 超声诊断仪 仙桃市晨康电子有限公司 仙桃市晨康电子有限公司 晨康电子(图形) XTC-816S C04005TS 不合格 外部标记、潮湿预处理后的连续漏电流、潮湿预处理后的电介质强度 27 B型超声诊断仪 无锡市科恩工贸有限公司 无锡市科恩工贸有限公司 CAN(图形) KEN660HH 0408023 不合格 正常工作温度下电介质强度 28 B型超声诊断仪 徐州市凯信电子设备有限公司 徐州市凯信电子设备有限公司 KAIXIN（图形） KX2000E 04060419 不合格 潮湿预处理后的电介质强度 29 胎心监测仪 上海工大电子仪器厂 上海工大电子仪器厂 飞盾(图形) CTJ-Z101 2402193 合格 30 母亲／胎儿监护仪 北京精博电子仪器研究所 北京精博电子仪器研究所 精博电子(图形) JB2102D 2D007 不合格 超声工作频率、网电源熔断器和过流释放器 31 超声电脑胎儿、母婴监护系统 泰安市迈迪医疗电子有限公司 泰安市迈迪医疗电子有限公司 泰安迈迪(图形) MD4001 40916 不合格 报警功能 （转载自“国家食品药品监督管理局政务网站”）
