注册号 国食药监械(进)字2009第3402354号
生产厂商名称（中文）
产品性能结构及组成 主要组成成分:a) 微粒：1或4瓶在含有蛋白质(牛)稳定剂的MES，TRIS缓冲液中的抗甲胎蛋白(鼠,单克隆)包被的微粒。b) 结合物：1或4瓶在含有蛋白质(牛)稳定剂的MES缓冲液中的抗甲胎蛋白(鼠,单克隆)吖啶标志结合物。c) 检测稀释液：1或4瓶含有TRIS缓冲液的甲胎蛋白检测稀释液。产品有效期：2-8℃储存,有效期12个月。附件：注册产品标准，产品说明书。
产品适用范围 用于定量检测α-胎蛋白(甲胎蛋白)的含量。1.人类血清或血浆中AFP的含量,对非精原细胞睾丸癌患者的治疗提供辅助指标。2.15到21周孕龄的孕妇血清,血浆及羊水中的AFP含量,协助检测开放的神经管畸形(NTD)。
注册代理 雅培制药有限公司北京办事处
售后服务机构
批准日期 2009.10.19
有效期截止日 2013.10.18
备注
变更日期
生产厂商名称（英文） Abbott Ireland Diagnostics Division
生产厂地址（中文） Finisklin Business Park, Sligo, Ireland
生产场所 Finisklin Business Park, Sligo, Ireland
生产国（中文） 爱尔兰
产品名称（中文） 甲胎蛋白检测试剂盒(化学发光微粒子免疫分析法)
产品名称（英文） AFP Reagent Kit
规格型号 1×100测试/盒 4×100测试/盒 4×500测试/盒
产品标准 YZB/IRE 1523-2009
