注册号 国食药监械(进)字2009第3402951号
生产厂商名称（中文）
产品性能结构及组成 M：链酶亲和素包被的磁性颗粒，R1：生物素化的HBsAg，R2：Ru(bpy)32+标记的HBsAg；Cal1为阴性定标液(人血清基质)，Cal2为阳性定标液(人血清基质，含anti-HBs)；质控液1和2分别为8x1.3ml，阴性质控内含人血清成分，阳性质控内含人血清基质和anti-HBs。产品有效期：1.检测试剂盒：2-8℃保存，有效期15个月；2.质控品：2-8℃保存，有效期23个月。附件：注册产品标准，产品说明书。
产品适用范围 用于在Elecsys和cobas e免疫分析仪上体外定量检测人血清或血浆中乙型肝炎病毒表面抗体的浓度。
注册代理 罗氏诊断产品(上海)有限公司
售后服务机构
批准日期 2009.12.17
有效期截止日 2013.12.16
备注
变更日期
生产厂商名称（英文） Roche Diagnostics GmbH
生产厂地址（中文） Sandhofer Strasse 116 D-68305 Mannheim, Germany
生产场所 Sandhofer Strasse 116 D-68305 Mannheim, Germany
生产国（中文） 德国
产品名称（中文） 乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒(电化学发光法)
产品名称（英文） Anti-HBs
规格型号 检测试剂盒：100测试/盒；质控液：16 x 1.3mL
产品标准 YZB/GEM 1909-2009
