为加强对医疗器械的监督管理，规范市场秩序，保障医疗器械产品使用安全、有效，2005年，国家食品药品监督管理局组织对超声多普勒胎儿心率仪、超声多普勒胎儿监护仪、超声洁牙设备、半导体激光治疗仪、心电图机、输液泵、病人监护系统和酶标仪产品进行了质量监督抽验。现将抽验结果予以公告。 一、超声多普勒胎儿心率仪 此次抽验北京、湖北2个省（市）2家生产企业的2台产品。依据行业标准YY0448-2003《超声多普勒胎儿心率仪》进行检验。检验项目为：声工作频率、综合灵敏度、电源电压适应能力、外部标记、随机文件齐全性、输入功率、整机外壳安全性、正常工作温度下的连续漏电流、正常工作温度下的电介质强度、潮湿预处理后的连续漏电流、潮湿预处理后的电介质强度、搬运应力、电池等13项指标。经检验，2台产品被检验项目合格（见附表1）。 二、超声多普勒胎儿监护仪 此次抽验北京、江苏、安徽、山东、广东等5个省（市）10家生产企业的10台产品。依据行业标准YY0449-2003 《超声多普勒胎儿监护仪》进行检验。检验项目为：超声工作频率、胎心率的测量和显示范围、胎心率测量的误差、报警功能、宫缩压力测量范围、正常连续工作时间、外部标记、随机文件齐全性、输入功率、外壳的封闭性、保护接地阻抗、正常工作温度下的连续漏电流、正常工作温度下的电介质强度、潮湿预处理后的连续漏电流、潮湿预处理后的电介质强度、搬运应力、探头表面温度、网电源熔断器和过流释放器的要求等18项指标。经检验，4台产品被检验项目合格，6台产品被检验项目不合格（见附表1）。不合格产品的主要问题是超声工作频率、胎心率的测量和显示范围、胎心率测量的误差、报警功能、宫缩压力测量范围、外部标记、随机文件齐全性、正常工作温度下的连续漏电流、正常工作温度下的电介质强度、潮湿预处理后的连续漏电流、网电源熔断器和过流释放器的要求等指标不符合标准规定。 三、超声洁牙设备 此次抽验北京、安徽、福建、河南、湖南、广东、广西等7个省（区、市）9家生产企业和2家经营单位的11台产品，涉及11家标示生产企业。依据行业标准YY0460-2003 《超声洁牙设备》进行检验。检验项目为：尖端主振动偏移、尖端振动频率、半偏移力、外观与结构、外部标记、随机文件齐全性、输入功率、外壳封闭性、保护接地阻抗、正常工作温度下的连续漏电流、正常工作温度下的电介质强度、潮湿预处理后的连续漏电流、潮湿预处理后的电介质强度、泄漏、清洗，消毒和灭菌、电源中断后的复位、网电源熔断器等17项指标。经检验，4台产品被检验项目合格，7台产品被检验项目不合格（见附表2）。不合格产品的主要问题是尖端主振动偏移、半偏移力、外部标记、正常工作温度下的电介质强度、潮湿预处理后的连续漏电流、潮湿预处理后的电介质强度、网电源熔断器等指标不符合标准规定。 四、半导体激光治疗仪 此次抽验北京、天津、上海、广东、广西等5个省（区、市）9家生产企业的9台产品。依据国家标准GB 7247.1-2001《激光产品的安全 第一部分：设备分类、要求和用户指南》、GB 9706.1-1995《医用电气设备 第一部分：安全通用要求》、GB 9706.20-2000《医用电气设备 第二部分：诊断和治疗激光设备安全专用要求》及注册产品标准进行检验。检验项目为：激光终端输出功率、激光功率不稳定度、激光功率复现性、峰值波长、防护罩、档板和安全联锁、钥匙开关、紧急激光终止器、激光准备指示器、激光辐射发射指示器、激光危险符号及说明标记、辐射输出和标准说明、窗口标记、使用说明书、辐射输出和标准说明、警告标记和说明标记、用户资料、外部标记、随机文件、导线绝缘的颜色、正常工作温度下连续漏电流、正常工作温度下电介质强度、网电源熔断器和过流释放器、过电流和过电压保护等24项指标。经检验，4台产品被检验项目合格，5台产品被检验项目不合格（见附表3）。不合格产品的主要问题是激光终端输出功率、激光准备指示器、激光危险符号及说明标记、辐射输出和标准说明、使用说明书、外部标记、网电源熔断器和过流释放器等指标不符合标准规定。 五、心电图机 此次抽验北京、上海2市2家生产企业的2台产品。依据行业标准YY1139-2000《单道和多道心电图机》、国家标准GB 10793-2000《医用电气设备 第2部分：心电图机安全专用要求》、GB 9706.1-1995《医用电气设备 第一部分：安全通用要求》进行检验。检验项目为：输入回路电流、50Hz干扰抑制滤波、内部电源、心电图机非正常工作指示、对除颤效应的防护和除颤后的复原、外部标记、控制器件和仪表的标记、正常工作温度下连续漏电流和患者辅助电流、保护接地阻抗、正常工作温度下电介质强度等10项指标。经检验，1台产品被检验项目合格，1台产品被检验项目不合格（见附表3）。不合格产品的主要问题是开机后不能正常工作。 六、输液泵 此次抽验北京、上海、浙江、广东等4个省（市）4家生产企业和6家进口产品经营单位的10台产品，涉及10家标示生产企业。依据国家标准GB 9706.1-1995《医用电气设备第一部分：安全通用要求》及注册产品标准进行检验。检验项目为：保护接地阻抗、正常工作温度下连续漏电流、正常工作温度下电介质强度、控制器件和仪表的标记、按钮颜色、整机外壳安全性、面、角、边的安全性、电源中断后的复位、指示灯、与供电网的分断、外部标记、使用说明书、网电源熔断器和过流释放器、过电流和过电压保护、输液量的设置范围、输液量的准确性、输液速度的设置范围、输液速度的准确性、保持开放速度、气泡报警功能、阻塞报警功能、输液完成报警功能、输液装置移动（开门）报警功能、电源中断或欠压报警功能、内部电源与外部电源自动切换和显示功能等25项指标。经检验，8台产品被检验项目合格，2台产品被检验项目不合格（见附表4）。不合格产品的主要问题是网电源熔断器和过流释放器、外部标记等指标不符合标准规定。 七、病人监护系统 此次抽验北京、天津、河北、上海、江苏、山东、湖北、湖南、广东等9个省（市）25家生产企业和1家经营单位的26台产品，共涉及26家标示生产企业。依据国家标准GB 9706.1-1995《医用电气设备 第一部分：安全通用要求》、行业标准YY0089-1992《病人监护系统专用安全要求》、YY91079-1999《心电监护仪》、注册产品标准进行检验。检验项目为：时间常数、频率特性、心率的检测和显示、心率显示的精确度、心率报警预置器、心率报警的准确度、走纸速度、显示灵敏度、控制器件和仪表的标记、按钮颜色、整机外壳安全性、保护接地阻抗、正常工作温度下连续漏电流和患者辅助电流、正常工作温度下电介质强度、电源中断后的复位、除颤效应的防护和ECG监护设备在除颤后的恢复、指示灯、与供电网的分断、外部标记、使用说明书等20项指标。经检验，11台产品被检验项目合格，15台产品被检验项目不合格（见附表5）。不合格产品的主要问题是时间常数、频率特性、走纸速度、显示灵敏度、除颤效应的防护和ECG监护设备在除颤后的恢复、正常工作温度下电介质强度、外部标记、使用说明书等指标不符合标准规定。 八、酶标仪 此次抽验北京、上海、江苏等3个省（市）6家生产企业和3家经营单位的9台产品，涉及9家标示生产企业。依据注册产品标准进行检验。检验项目为：稳定性、重复性、线性、正常工作温度下的电介质强度、潮湿预处理后的电介质强度、外部标记等6项指标。经检验，6台产品被检验项目合格，3台产品被检验项目不合格（见附表6）。不合格产品的主要问题是外部标记指标不符合标准规定。 附表1 超声多普勒胎儿心率仪、超声多普勒胎儿监护仪产品质量监督抽验结果表 序号 标示产品名称 被抽查单位（生产企业） 商标 规格型号 生产日期/批号/出厂编号 综合判定 主要不合格项或主要问题 1 超声多普勒胎心监测仪 北京亚安利电子公司 / TX100AD AD05-01-011 合格 2 超声多普勒胎心监测仪 湖北康达医药开发有限公司 / KD-Ⅱ型 2005051801 合格 3 母亲/胎儿监护仪 北京市精博科技发展有限公司 精博电子 JB-2102D 2D003 合格 4 电脑胎儿监护仪 广州三瑞医疗器械有限公司 Sunray SRB618B++ 02108.102-050525-004 合格 5 胎儿/母亲/病人多参数监护仪 深圳市希莱恒医用电子有限公司 / ORON628C 10345732 合格 6 超声多普勒胎儿监护仪 深圳市理邦精密仪器有限公司 理邦仪器 CADENCE CADI04A0576B 合格 7 智能产前监护仪 合肥奥力智能系统有限公司 图形 ZCJ-1000型 0504006 不合格 超声工作频率、胎心率的测量和显示范围、胎心率测量的误差、报警功能、宫缩压力测量范围、外部标记、随机文件齐全性、网电源熔断器和过流释放器的要求 8 胎儿监护仪 北京施名科技开发公司 / LH2802-Ⅲ 281256 不合格 胎心率测量误差、报警功能、网电源熔断器和过流释放器的要求 9 超声微机胎儿监测仪 泰安市泰医医疗器械有限公司 / TS2001 2005.6/T21050506015 不合格 正常工作温度下的连续漏电流、潮湿预处理后的连续漏电流 10 超声电脑胎儿、母婴监护系统 泰安市迈迪医疗电子有限公司 泰安迈迪 MD9801 050412 不合格 外部标记、网电源熔断器和过流释放器的要求 11 超声多普勒胎儿/母亲监护仪 深圳市贝斯曼精密仪器有限公司 BESTMAN BFM-700 BFM-700A-000712 不合格 网电源熔断器和过流释放器的要求 12 母亲/胎儿监护仪 徐州市福瑞达电子科技有限公司 / FRD-8000TA型 2005年05月/20050512 不合格 正常工作温度下的电介质强度 附表2 超声洁牙设备产品质量监督抽验结果表 序号 标示产品名称 被抽查单位（生产企业） 商标 规格型号 生产日期/批号/出厂编号 综合判定 主要不合格项或主要问题 1 压电超声波洁牙机 广州从化生华实业有限公司 / 3H CA050203 合格 2 超声波洁牙机 桂林市啄木鸟医疗器械有限公司 啄木鸟（图形） UDS-J J5043056B 合格 3 超声波洁牙机 郑州远大电子有限公司 BAIYOU B5 2005年4月30日 合格 4 超声洁牙机 郑州市一美牙科工业有限公司 YIMEI（图形） 32型 3113 不合格 半偏移力；正常工作温度下的电介质强度；潮湿预处理后的连续漏电流；潮湿预处理后的电介质强度；网电源熔断器 5 超声洁牙机 合肥三晶电子有限公司 法琪 FQ33 X050538 不合格 尖端主振动偏移；半偏移力；潮湿预处理后的电介质强度；网电源熔断器、外部标记 6 超声波洁牙机 北京创意鑫科贸有限公司 CY（图形） CHY200SLL 0011 不合格 尖端主振动偏移；半偏移力、外部标记 7 超声波洁牙机 福建漳州市通达医疗器械有限公司 钻石 UTD-6 014059 不合格 网电源熔断器、外部标记 8 超声波洁牙机 长沙市中南口腔医疗器械公司 中南（图形） UDU4-N2C 050312 不合格 半偏移力、外部标记 9 超声洁牙机 桂林市巨星电子设备有限责任公司 GreatSTAR G3 GGA290506 不合格 外部标记 10 超声波牙科治疗仪 北京联瑞通医疗器械有限责任公司 法国赛特力.碧兰公司 SUPRASSON P5-163208.024 合格 11 超声波洁牙机 北京新世纪鼎高商贸有限公司 / SELECTOR U2 200503028 不合格 尖端主振动偏移；半偏移力； 附表3： 半导体激光治疗仪、心电图机产品质量监督抽验结果表 序号 标示产品名称 被抽查单位（生产企业） 商标 规格型号 生产日期/批号/出厂编号 综合判定 主要不合格项或主要问题 1 SLT半导体激光血管内照射治疗仪 佛山市顺德中强医疗器械有限公司 ZONKON 普通型SLT 2004年2月14日/012194 合格 2 半导体激光/低频光治疗仪 桂林康兴医疗器械有限公司 康兴激光 GX-2000A A050189 合格 3 半导体激光治疗仪 深圳市天基权科技股份有限公司 / MiniSLT 2004年10月1日/004489 合格 4 半导体激光治疗仪 天津市雷意激光技术有限公司 图形 LS10 2005年4月25日/740 合格 5 半导体激光治疗机 上海曼迪森科贸有限公司 / MDC-500I 2005年4月/205024 不合格 激光准备指示器、辐射输出和标准说明、使用说明书、外部标记 6 半导体激光治疗仪 北京拓达激光器械有限责任公司 / CY-BZH-500 2005年4月/003 不合格 激光终端输出功率、激光准备指示器、使用说明书 7 半导体激光治疗仪 广州市维琪雅医疗器械有限公司 图标 YB-4-B型 2004年10月15日/A0001202 不合格 激光终端输出功率、网电源熔断器和过流释放器 8 半导体激光治疗机 北京三顿电子技术有限责任公司 三顿 SUNDOM-300IB 2005年6月/2005118 不合格 激光准备指示器、使用说明书 9 半导体激光治疗仪 北京龙慧珩医疗科技发展有限公司 图形 LHH-500ⅣB 05010002 不合格 激光危险符号及说明标记、使用说明书 10 单道心电图机 北京福田电子医疗仪器有限公司 图形 FX-2111型 2005.5.9/12043225 合格 11 单道心电图机 上海医疗器械高技术公司 / XD-7100 2005年6月/057553 不合格 样品开机后不能正常工作 附表4 输液泵产品质量监督抽验结果表 序号 标示产品名称 被抽查单位（生产企业）（国内/国外） 商标 规格型号 生产日期/批号/出厂编号 综合判定 主要不合格项或主要问题 1 输液泵 北京鑫禾丰医疗技术有限公司（国内） / LP2000-P2 2005年6月14日/0502018 合格 2 智能输液泵 宁波甬星科力丰科技仪器有限公司（国内） 甬星 ZNB-XB-1000 2005年6月4日 合格 3 电脑输液泵 上海安洁电子设备有限公司（国内） AJ AJ5800 2005年5月11日/05316 合格 4 输液泵 珠海市美瑞华医用科技有限公司（国内） / MR-508 #050610086 不合格 外部标记 序号 标示产品名称 被抽查单位 标示生产企业（国内/国外） 商标 规格型号 生产日期/批号/出厂编号 综合判定 主要不合格项或主要问题 5 容积输液泵 北京京朗贸易有限公司 德国B.Braun Melsungen AG（国外） 文字 Infusomatfms 61295 合格 6 输液泵 上海梵华实业有限公司 韩国DAIWHA CO.，LTD（国外） 文字 MP-1000 2005年1月19日/MP0501049 合格 7 容量输液泵 百特医疗用品贸易（上海）有限公司 美国Baxter Healthcare Corporation（国外） Baxter FIo-Gard6201 14100063FA 合格 8 输液泵 北京药大国计科技发展有限公司 日机装株式会社（国外） / PFA-06型 2002年10月/62018-01 合格 9 输液泵 北京现代沃尔经贸有限责任公司 瑞士Arcomed 公司（国外） arcomed Volumed μVP5005 685305 合格 10 输液泵 北京美亚纵科技发展有限公司 韩国DAIWHA CO.，LTD（国外） MEDIFUSON DF-1200 DF10505026A 不合格 网电源熔断器和过流释放器、外部标记 附表5 病人监护系统产品质量监督抽验结果表 序号 标示产品名称 被抽查单位（生产企业） 商标 规格型号 生产日期/批号/出厂编号 综合判定 主要不合格项或主要问题 1 多参数监护仪 北京保中生物医学工程开发中心 / 9062D型 502207 合格 2 多参数监护仪 北京超思电子技术有限责任公司 麦迪 MMED6000D 2005年3月/050101013 合格 3 监护仪 北京航天长峰股份有限公司医疗器械分公司 / Insight W56G9458 合格 4 多参数监护仪 北京宏润达科技发展有限公司 / EM-6型 2005年4月/105010 合格 5 多功能监护仪 北京金嘉信商贸有限公司 图形 KM2010A 200402037 合格 6 多参数监护仪 北京麦邦光电仪器有限公司 图形 CD2000型 2005年5月/CS050502 合格 7 多参数监护仪 北京泰达新兴医学工程技术有限公司 图形 TDM-2200型 2005年5月/120503049 合格 8 监护仪 北京中恒生科贸有限公司 / KD580 505800107 合格 9 彩色多参数监护仪 汕头市迈科有限公司 无 MK-9000 W54GB9153 合格 10 多参数监护仪 上海超特仪器有限公司 / LG-538Ⅲ 38050420 合格 11 多参数监护仪 深圳市埃顿实业有限公司 无 EM-9000 W53P1631 合格 12 多参数病人监护仪 天津开发区福斯特科技发展有限公司 / FM6501-G型 99FG816 不合格 显示灵敏度、频率特性、外部标记、使用说明书、除颤效应的防护和ECG监护设备在除颤后的恢复 13 多参数监护仪 衡阳无线电总厂 无 MYJH-5000（B） 0307024 不合格 走纸速度、除颤效应的防护和ECG监护设备在除颤后的恢复 14 母亲/胎儿监护仪 徐州市福瑞达电子科技有限公司 / FRD-8000TA型 2005年05月/20050512 不合格 频率特性、正常工作温度下电介质强度 15 多参数监护仪 北京启蓝医疗器械有限公司 / M-III型 20050288 不合格 除颤效应的防护和ECG监护设备在除颤后的恢复 16 多功能床边监护仪 南京狄麦特电子技术有限公司徐州狄麦特电子仪器厂 心牌 DMT-600E 2005年4月14日/#478504 不合格 频率特性、外部标记、使用说明书 17 多参数监护仪 长沙双龙光电技术有限公司 图形 M6-III 365075 不合格 时间常数、外部标记 18 多参数监护仪 南京科力威电子设备有限公司 JP Keliwei JP2000-05 2005年3月/#KLW4044 不合格 外部标记、使用说明书 19 多参数监护仪 深圳市荣创实业有限公司 图形 RC9000 RC-9000-05-60526 不合格 外部标记、使用说明书 20 便携式多参数监护仪 泰安市迈迪医疗电子有限公司 泰安迈迪 MD8000 #50608 不合格 外部标记、使用说明书 21 多参数监护仪 湖北康强科技发展有限公司 图形 KQ8280 000823 不合格 使用说明书 22 多参数监护仪 南京南方太阳电子科技有限公司 / MVM-605 #2005-02-05 不合格 外部标记 23 多参数监护仪 秦皇岛市康泰医学系统有限公司 / CMS9000型 2005-4-14/W54G8964 不合格 外部标记 24 多参数监护仪 珠海经济特区兰迪现代仪器设备公司 R&DT VM-901AI 0810172 不合格 外部标记 25 多参数监护仪 珠海市美泰克医疗设备有限公司 图形 MTC-2000 05042883 不合格 外部标记 26 床旁监护仪 上海丹顿实业有限公司/日本光电工业株式会社 NIHON KOHDEN BSM-2301K 02310 不合格 附表6 病人监护系统产品质量监督抽验结果表 序号 标示产品名称 被抽查单位（生产企业） 商标 规格型号 生产日期/批号/出厂编号 综合判定 主要不合格项或主要问题 1 酶标分析仪 北京普朗新技术有限公司 图形 DNM-9602 20050270 合格 2 酶标仪 热电（上海）仪器有限公司 / MK3 3530906427 合格 3 酶标仪 上海合意实业有限公司 / CB371型 040109 合格 4 酶标仪 上海三科仪器有限公司 图形 318MC 型 0412011 合格 5 酶标分析仪 无锡华卫德朗仪器有限公司 Diatek DR -200Be 210004002 合格 6 酶标仪 上海复生生物工程研究所有限公司 图形 FS961 040109 不合格 外部标 （转载自“国家食品药品监督管理局政务网站”）
