近日，国家食品药品监督管理局发布了《关于印发2006年制修订医疗器械行业标准项目计划的通知》（国食药监械[2006]199号）。 SFDA印发了2006年制修订医疗器械行业标准项目计划。制修订计划中强制性行业标准61项，推荐性行业标准77项。国家食品药品监督管理局要求各标准项目归口技术委员会或单位积极组织归口内的标准项目的起草工作，对承担起草标准项目的单位给予支持并进行督促。 附件一： 2006年度医疗器械强制性行业标准项目计划汇总表 项目编号 标准项目名称 制修订 起止年限 技术委员会或技术归口单位 主要起草单位 采用国际标准编号 代替标准编号 2006001-Q-jn 麻醉储气囊 制定 2006-2007 国家药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心 山东省医疗器械质量检验中心 ISO 5362:2000 2006002-Q-jn 外科纱布敷料通用要求 制定 2006-2007 国家药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心 山东省医疗器械质量检验中心 英国药典 2006003-Q-zjs 麦康凯琼脂培养基 制定 2006-2007 中国药品生物制品检定所 中国药品生物制品检定所 2006004-Q-zjs 巧克力琼脂培养基 制定 2006-2007 中国药品生物制品检定所 中国药品生物制品检定所 2006005-Q-zjs 厌氧琼脂培养基 制定 2006-2007 中国药品生物制品检定所 中国药品生物制品检定所 2006006-Q-zjs TB培养基 制定 2006-2007 中国药品生物制品检定所 中国药品生物制品检定所 2006007-Q-zjs 碱性蛋白胨水培养基 制定 2006-2007 中国药品生物制品检定所 中国药品生物制品检定所 2006008-Q-zjs 淋球菌培养基 制定 2006-2007 中国药品生物制品检定所 中国药品生物制品检定所 2006009-Q-zjs 沙保弱琼脂培养基 制定 2006-2007 中国药品生物制品检定所 中国药品生物制品检定所 2006010-Q-zjs 手术防粘连膜 制定 2006-2008 中国药品生物制品检定所 成都迪康中科生物医学材料有限公司，上海其胜生物制剂有限公司 2006011-Q-tj 骨接合植入物-金属接骨板 修订 2006-2007 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会 国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心等 YY 0017-2002 2006012-Q-tj 骨接合植入物-金属接骨螺钉 修订 2006-2007 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会 国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心等 YY 0018-2002 2006013-Q-tj 骨接合用无源外科金属植入物通用技术条件 修订 2006-2008 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会 国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心等 YY 0341-2002 2006014-Q-tj 牵引床 制定 2006-2008 全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会 国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心，江苏省医疗器械检验所 2006015-Q-tj 医用电气设备 第二部分：医用电热毯、电热垫和电热床垫安全专用要求 制定 2006-2008 全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会 国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心 IEC 60601-2-35 2006016-Q-tj 医用电气设备 第二部分：短波治疗设备安全专用要求 修订 2006-2008 全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会 国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心等 IEC 60601-2-3 YY 91086-1999；YY 91087-1999 2006017-Q-tj 医用电气设备 第二部分：神经和肌肉刺激器安全专用要求 修订 2006-2007 全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会 国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心等 IEC 60601-2-10 YY 91093-1999；YY 91094-1999；YY 0016-93 2006018-Q-tj 高频电灼治疗仪 修订 2006-2008 全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会 国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心 YY 0322-2000 2006019-Q-tj 红外乳腺检查仪 修订 2006-2008 全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会 国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心 YY 0324-2000 2006020-Q-tj 红外治疗设备安全专用要求 修订 2006-2008 全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会 国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心 YY 0323-2000 2006021-Q-tj 热辐射类治疗设备安全专用要求 修订 2006-2008 全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会 国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心 YY 0306-1998 2006022-Q-bj 医用电气设备-放射治疗计划系统安全要求 制定 2006 放射治疗、核医学和放射剂量学设备标准化分技术委员会 北京市医疗器械检验所 IEC 62083-2000 2006023-Q-bj 医用电气设备-放射治疗记录与验证系统的安全 制定 2006-2007 放射治疗、核医学和放射剂量学设备标准化分技术委员会 北京市医疗器械检验所 IEC 62274-2005 2006024-Q-bd 牙科陶瓷 制定 2006-2007 全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会 北大医疗器械质量监督检验中心 ISO 6872-1995 2006025-Q-bd 牙科根管封闭材料 制定 2006-2007 全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会 北大医疗器械质量监督检验中心 ISO 6876-2001 2006026-Q-bd 牙科冠桥树脂 制定 2006-2007 全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会 北大医疗器械质量监督检验中心 ISO 10477-2004 2006027-Q-bd 牙科学--牙科修复用人工牙 修订 2006-2007 全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会 北大医疗器械质量监督检验中心 ISO 22112-2005 YY 0300-1998，YY 0301-1998 2006028-Q-bd 牙科学--氧化锌丁香酚水门汀和不含丁香酚的氧化锌水门汀 修订 2006-2007 全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会 北大医疗器械质量监督检验中心 ISO 3107-2004 YY 0272-2003 2006029-Q-bd 牙科学 义齿基托聚合物 修订 2006-2007 全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会 北大医疗器械质量监督检验中心 ISO 1567-2003补遗1 YY 0270-2003 2006030-Q-sh 电子无创血压计 制定 2006-2007 全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、北京华夏爱心投资顾问公司、东莞得康医疗制品有限公司 2006031-Q-sh 医用电气设备和医用电气系统报警通用要求，试验和导则 制定 2006-2008 全国医用电器标准化技术委员会 上海市医疗器械检测所 IEC 60601-1-8 2006032-Q-sh 医用氧气浓缩器 安全要求 制定 2006-2008 全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会 山东尚健医疗科技有限公司广州尚健医疗科技发展有限公司 ISO 8359-1996 2006033-Q-sh 监控患者呼吸混合气的氧监护仪 安全要求 制定 2006-2008 全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司北京航天长峰股份有限公司医疗器械分公司 ISO 7767：1997 2006034-Q-sh 睡眠窒息呼吸治疗 第1部分：睡眠窒息呼吸治疗仪 制定 2006-2008 全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会 北京东方万泰技术开发有限公司河南辉瑞医疗器械有限公司 ISO 17510-1：2002 2006035-Q-sh 吸入式麻醉系统 第3部分：麻醉气体净化系统—传递和收集系统 制定 2006-2008 全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会 北京航天长峰股份有限公司医疗器械分公司 ISO 8835-3：1997 2006036-Q-sh 吸入式麻醉系统 第4部分：麻醉气体净化系统—麻醉蒸汽输送装置 制定 2006-2008 全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会 北京航天长峰股份有限公司医疗器械分公司 、北京谊安美达科技发展有限公司 ISO 8835-4：2004 2006037-Q-sh 吸入式麻醉系统 第5部分：麻醉呼吸机要求 制定 2006-2008 全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会 北京谊安美达科技发展有限公司 ISO 8835-5：2004 2006038-Q-sh 内窥镜穿刺器 制定 2006-2008 全国外科器械标准化技术委员会 上海金宝隆光纤电子技术研究所有限公司 1）DIN 58298-20-2003 2）JIS T 3235-2005 2006039-Q-sh 针尖锋利度和强度试验方法 修订 2006-2007 全国外科器械标准化技术委员会 上海医用缝合针厂 GB/T 4506-84 2006040-Q-sh 安全注射器 制定 2006-2007 全国医用注射器（针）标准化技术委员会 上海康德莱企业发展集团有限公司、江西洪达医疗器械集团有限公司 2006041-Q-sh 一次性使用麻醉用过滤器 修订 2006-2007 全国医用注射器（针）标准化技术委员会 武汉智迅创源科技发展有限公司、浙江伏尔特医疗器械有限公司 YY 0321.3-2000 2006042-Q-sh 一次性使用麻醉穿刺包 修订 2006-2007 全国医用注射器（针）标准化技术委员会 上海埃斯埃医械塑料制品有限公司、浙江伏尔特医疗器械有限公司、新乡驼人医疗器械有限公司 YY 0321.1-2000 2006043-Q-sh 一次性使用麻醉用针 修订 2006-2007 全国医用注射器（针）标准化技术委员会 上海埃斯埃医械塑料制品有限公司 YY 0321.2-2000 2006044-Q-gz 心血管植入物及人造器官－硬壳心脏直视手术贮血器/静脉贮血器（带/不带过滤器）和软壳静脉贮血器 制定 2006 全国医用体外循环设备标准化技术委员会 广东省医疗器械质量监督检验所、宁波菲拉尔医疗用品厂 ISO 15674：2001 2006045-Q-gz 人工心肺机 体外循环血路 修订 2006 全国医用体外循环设备标准化技术委员会 广东省医疗器械质量监督检验所 YY 91048-1999 2006046-Q-gz 心血管植入物及人造器官－血气交换器（氧合器） 修订 2006 全国医用体外循环设备标准化技术委员会 广东省医疗器械质量监督检验所 ISO 7199:1996 GB 12261-90 GB 12262-90 2006047-Q-gz 清洗消毒器 第1部分：通用要求、定义及测试方法 制定 2006-2007 全国消毒技术与设备标准化技术委员会 瑞典洁定公司、广东省医疗器械质量监督检验所 ISO/DIS-1 15883-01 2006048-Q-gz 清洗消毒器 第2部分：清洗消毒器用于外科手术器械、麻醉设备、盘子、器具及玻璃器具类热消毒的通用要求及测试方法 制定 2006-2007 全国消毒技术与设备标准化技术委员会 瑞典洁定公司、广东省医疗器械质量监督检验所 ISO/DIS-115883-02 2006049-Q-gz 清洗消毒器 第3部分：清洗消毒器用于人体废物容器的热消毒的通用要求及测试方法 制定 2006-2007 全国消毒技术与设备标准化技术委员会 瑞典洁定公司、广东省医疗器械质量监督检验所 ISO/DIS-1 15883-03 2006050-Q-gz 医用空气消毒洁净设备技术要求 制定 2006-2008 全国消毒技术与设备标准化技术委员会 广东省医疗器械质量监督检验所 2006051-Q-gz 医用臭氧消毒设备技术条件 修订 2006-2007 全国消毒技术与设备标准化技术委员会 广东省医疗器械质量监督检验所 YY 0215.2-95 2006052-Q-gz 牙科手机 4号牙科直手机 修订 2006-2007 全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会设备分归口单位 广东省医疗器械质量监督检验所 YY 0059.1-91 2006053-Q-wh 医用超声耦合剂 修订 2006-2007 全国医用超声设备标准化分技术委员会 中国科学院声学研究所、武汉医用超声质检中心 YY 0299-1998 2006054-Q-hz 医用内窥镜 硬性内窥镜 第2 部分：机械性能 制定 2006 全国医用光学和仪器标准化分技术委员会 国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心 ISO 8600-1：2005 2006055-Q-hz 医用内窥镜 硬性内窥镜 第4部分：标签和随附资料 制定 2006 全国医用光学和仪器标准化分技术委员会 国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心 ISO 8600-1：2005 2006056-Q-sh 医用电气设备 第1-4部分：安全通用要求 并列标准 可编程医用电子系统 制定 2006-2007 全国医用电器标准化技术委员会 国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心、武汉医用超声质检中心 IEC 60601-1-4：2004 2006057-Q-hz 人工晶体 第3部分：机械性能及其测试方法 修订 2006-2008 全国医用光学和仪器标准化分技术委员会 国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心 ISO 11979-3：1999 YY 0290.3-1997 2006058-Q-hz 人工晶体 第4部分：标签和资料 修订 2006 全国医用光学和仪器标准化分技术委员会 国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心 ISO 11979-4：2000 YY 0290.4-1997 2006059-Q-hz 人工晶体 第6部分：有效期和运输试验 修订 2006-2008 全国医用光学和仪器标准化分技术委员会 国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心 ISO 11979-6：2002 YY 0290.6-1997 2006060-Q-hz 人工晶体 第8部分：基本要求 修订 2006-2007 全国医用光学和仪器标准化分技术委员会 国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心 ISO 11979-8：1999 YY 0290.8-1997 2006061-Q-hz 纤维上消化道镜 修订 2006 全国医用光学和仪器标准化分技术委员会 国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心 YY 91028-1997 附件二： 2006年度医疗器械推荐性行业标准项目计划汇总表 项目编号 标准项目名称 制修订 起止年限 技术委员会或技术归口单位 主要起草单位 采用国际标准编 代替标准编号 2006062-T-jn 标示“无菌”医疗器械的要求 第1部分：最终灭菌医疗器械的要求 制定 2006-2007 全国医用输液器具标准化技术委员会 山东省医疗器械质量检验中心 EN 556-1：2001 2006063-T-jn 标示“无菌”医疗器械的要求 第2部分：无菌加工医疗器械的要求 制定 2006-2007 全国医用输液器具标准化技术委员会 山东省医疗器械质量检验中心 EN 556-2：2003 2006064-T-jn 待灭菌医疗器械包装材料和系统 第1部分：通用要求和试验方法 制定 2006-2007 全国医用输液器具标准化技术委员会 山东省医疗器械质量检验中心 EN 868-1：1997 2006065-T-jn 待灭菌医疗器械包装材料和系统 第2部分：灭菌裹纸 要求和试验方法 制定 2006-2007 全国医用输液器具标准化技术委员会 山东省医疗器械质量检验中心 EN 868-2：1999 2006066-T-jn 待灭菌医疗器械包装材料和系统 第3部分：袋和卷材 生产用纸 要求和试验方法 制定 2006-2007 全国医用输液器具标准化技术委员会 山东省医疗器械质量检验中心 EN 868-3：1999 2006067-T-jn 待灭菌医疗器械包装材料和系统 第4部分：纸袋 要求和试验方法 制定 2006-2007 全国医用输液器具标准化技术委员会 山东省医疗器械质量检验中心 EN 868-4：1999 2006068-T-jn 待灭菌医疗器械包装材料和系统 第5部分：纸与塑料膜组合的热封和自封袋和卷 要求和试验方法 制定 2006-2007 全国医用输液器具标准化技术委员会 山东省医疗器械质量检验中心 EN 868-5：1999 2006069-T-jn 待灭菌医疗器械包装材料和系统 第6部分：用于环氧乙烷或辐射灭菌包装的生产用纸 要求和试验方法 制定 2006-2007 全国医用输液器具标准化技术委员会 山东省医疗器械质量检验中心 EN 868-6：1999 2006070-T-jn 待灭菌医疗器械包装材料和系统 第7部分：用于环氧乙烷或辐射灭菌的热封式医用包装的生产用涂胶纸 要求和试验方法 制定 2006-2007 全国医用输液器具标准化技术委员会 山东省医疗器械质量检验中心 EN 868-7：1999 2006071-T-jn 待灭菌医疗器械包装材料和系统 第8部分：蒸汽灭菌器的重复性使用的灭菌容器 要求和试验方法 制定 2006-2007 全国医用输液器具标准化技术委员会 山东省医疗器械质量检验中心 EN 868-8：1999 2006072-T-jn 待灭菌医疗器械包装材料和系统 第9部分：热封袋、卷材和盖的生产用无涂胶聚烯烃非织造布材料 制定 2006-2007 全国医用输液器具标准化技术委员会 山东省医疗器械质量检验中心 EN 868-9：2000 2006073-T-jn 待灭菌医疗器械包装材料和系统 第10部分：袋、卷材和盖的生产用涂胶聚烯烃非织造布材料 要求和试验方法 制定 2006-2007 全国医用输液器具标准化技术委员会 山东省医疗器械质量检验中心 EN 868-10：2000 2006074-T-jn 造瘘术收集袋 第1部分：词汇 制定 2006-2007 全国医用输液器具标准化技术委员会 山东省医疗器械质量检验中心 ISO 8670-1：1988 2006075-T-jn 造瘘术收集袋 第2部分: 要求和试验方法 制定 2006-2007 全国医用输液器具标准化技术委员会 山东省医疗器械质量检验中心 ISO 8670-2：1996 2006076-T-jn 造瘘术收集袋 第3部分: 结肠造口袋和回肠造口袋的气味穿透性试验 制定 2006-2007 全国医用输液器具标准化技术委员会 山东省医疗器械质量检验中心 ISO 8670-3：1996 2006077-T-jn 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第5部分：阻干湿态微生物穿透试验方法 制定 2006-2007 国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心 山东省医疗器械质量检验中心 ISO 22612：2005 2006078-T-jn 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第6部分：阻湿态微生物穿透试验方法 制定 2006-2007 全国医用输液器具标准化技术委员会 山东省医疗器械质量检验中心 ISO/DIS 22610：2004 2006079-T-jn 医用高分子制品术语 修订 2006-2007 全国医用输液器具标准化技术委员会 山东省医疗器械质量检验中心 YY/T 1119-1999 2006080-T-jn 输液、输液注射器具专用料 聚丙烯 修订 2006-2007 全国医用输液器具标准化技术委员会 齐鲁股份有限公司 YY 0242-1996 2006081-T-jn 输液、输液注射器具专用料 聚乙烯 修订 2006-2007 全国医用输液器具标准化技术委员会 齐鲁股份有限公司 ASTM F639-98 YY 0114-93 2006082-T-jn 输液、输血用硅橡胶管路及弹性件 修订 2006-2007 全国医用输液器具标准化技术委员会 济南医用硅橡胶制品 YY 0031-90 2006083-T-zjs 异体骨修复材料 第1部分：骨库通用要求 制定 2006-2007 中国药品生物制品检定所 中国人民解放军总医院 2006084-T-zjs 异体骨修复材料 第2部分：深低温冷冻或冷冻干燥骨 制定 2006-2007 中国药品生物制品检定所 山西省组织库 2006085-T-zjs 异体骨修复材料 第3部分：脱钙骨 制定 2006-2007 中国药品生物制品检定所 山西省组织库 2006086-T-zjs 组织工程医疗产品 第2部分：术语学 制定 2006-2007 中国药品生物制品检定所 中国药品生物制品检定所 ASTM F2312-2004 2006087-T-zjs 组织工程医疗产品 第13部分：产品保存 制定 2006-2007 中国药品生物制品检定所 中国药品生物制品检定所 ASTM F2386-2004 2006088-T-zjs 组织工程医疗产品 第16部分：活细胞或组织的海藻酸盐凝胶固定或微囊化指南 制定 2006-2007 中国药品生物制品检定所 中国药品生物制品检定所 ASTM F2315-2003 2006089-T-tj 球囊扩张支架弹性回缩的标准测试方法 制定 2006-2008 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会 国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心等 ASTM F2079-02 2006090-T-tj 血管支架尺寸属性的标准指南 制定 2006-2008 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会 国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心等 ASTM F2081-01 2006091-T-tj 利用导电环状动电位极化法测定小型植入器械腐蚀敏感性的标准测试方法 制定 2006-2008 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会 国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心等 ASTM F2129-01 2006092-T-tj 神经外科植入物--植入式神经刺激器的标志和包装 制定 2006-2007 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会 国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心等 ISO 10310:1995 2006093-T-tj 外科植入物—金属髓内钉系统--第1部分: 髓内钉 制定 2006-2008 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会 国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心等 ISO 15142-1:2003 2006094-T-tj 外科植入物—金属髓内钉系统--第2部分:锁定部件 制定 2006-2008 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会 国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心等 ISO 15142-2:2003 2006095-T-tj 外科植入物—金属髓内钉系统--第3部分: 金属骨髓针连接器及扩孔器尺寸测定 制定 2006-2008 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会 国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心等 ISO 15142-3:2003 2006096-T-tj 外科植入物--外科植入物 最少资料群 制定 2006-2007 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会 国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心等 ISO 16054:2000 2006097-T-tj 外科植入物－对植入材料和医疗设备进行静态和动态腐蚀试验的测试溶液和环境条件 制定 2006-2008 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会 国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心等 ISO 16428:2005 2006098-T-tj 外科植入物－用于评定金属植入材料和医疗设备延展期后腐蚀特性的开路电势测定方法 制定 2006-2008 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会 国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心等 ISO 16429:2004 2006099-T-tj 心血管植入物—血管内装置 第一部分：血管内假体 制定 2006-2008 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会 国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心等 ISO 25539-1:2003+ AMD1:2005 2006100-T-tj 与无源外科植入物联合使用的设备--一般要求 制定 2006-2008 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会 国家食品药品监督管理局天津医疗器械检验中心、 中国医疗器械行业协会外科植入物专委会 ISO 16061:2000 2006101-T-tj 外科植入物用β-磷酸三钙粉体 制定 2006-2007 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会 上海贝奥路生物材料有限公司、国家食品药品监督管理局天津医疗器械检验中心等 ASTM F1088-04 2006102-T-tj 外科植入物--矫形外科"外翻足"和"内翻足"术语使用 制定 2006-2007 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会 国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心等 ISO/TR 9586:1988 2006103-T-tj 外科植入物 基本原则 修订 2006-2008 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会 国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心等 ISO/TR 14283：2004 YY/T 0340-2002 2006104-T-bj 医用电气设备-用于医用诊断成像X射线管电压的非介入测量剂量学仪器 制定 2006-2007 放射治疗、核医学和放射剂量学设备标准化分技术委员会 北京市医疗器械检验所 IEC 61676 2006105-T-bj 防液体化学物质防护服─加压条件下防护服材料抗液体渗透性能的确定方法 制定 2006-2007 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 北京市医疗器械检验所 ISO 13994:1998，IDT 2006106-T-bj 感染性病原体防护服装－医学面罩－抗合成血液穿透性能试验方法（固定液量、水平喷射） 制定 2006-2007 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 北京市医疗器械检验所 ISO 22609:2004，IDT 2006107-T-bd 牙科学 用于口腔的医疗器械生物相容性临床前评价 第1单元: 评价与试验项目选择 修订 2006-2007 全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会 北大医疗器械质量监督检验中心 ISO 7405：1997 YY/T 0268-2001 2006108-T-sh 骨剪 修订 2006-2007 全国外科器械标准化技术委员会 上海医疗器械（集团）有限公司手术器械厂 YY 91135-1999 2006109-T-sh 手术器械 包装 通用技术条件 修订 2006-2007 全国外科器械标准化技术委员会 上海医疗器械（集团）有限公司手术器械厂、上海市医疗器械检测所 YY/T 0171-94 2006110-T-sh 肛门镜 修订 2006-2007 全国外科器械标准化技术委员会 浙江大吉医疗器械有限公司 YY/T 0190-94 2006111-T-sh 外科器械 非切割铰接器械 通用技术条件 修订 2006-2007 全国外科器械标准化技术委员会 上海医疗器械（集团）有限公司手术器械厂 ISO 7151：1988 GB/T 2766-1995 YY/T 0453-2003YY/T 1030-2003 YY 91067-1999 2006112-T-sh 无菌塑柄手术刀片 修订 2006-2007 全国外科器械标准化技术委员会 江苏淮阴医疗器械有限公司 YY/T 0454-2003 2006113-T-sh 医用镊 修订 2006-2008 全国外科器械标准化技术委员会 上海三友外科器材有限公司 YY 0004-90，YY/T 0295.2～0295.13-1997 2006114-T-sh 注射针 修订 2006-2007 全国医用注射器（针）标准化技术委员会 上海埃斯埃医械塑料制品有限公司 YY/T 0282-1995，YY 91018～91020-1999，YY/T 91140-1999 2006115-T-sh 腰椎穿刺针 修订 2006-2007 全国医用注射器（针）标准化技术委员会 上海埃斯埃医械塑料制品有限公司 YY/T 91148-1999 2006116-T-gz 紫外线低压汞消毒灯 修订 2006-2007 全国消毒技术与设备标准化技术委员会 广东省医疗器械质量监督检验所 YY/T 0160-94 2006117-T-gz 齿科银汞调合器 修订 2006-2007 全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会设备分归口单位 广东省医疗器械质量监督检验所 EN ISO 7488:1991 YY/T 0273-95 2006118-T-wh 确定医用诊断超声场热和机械指数的方法 制定 2006-2008 全国医用超声设备标准化分技术委员会 武汉医用超声质检中心 IEC 62359-2005 2006119-T-wh 超声脉冲回波诊断设备的性能测试方法 制定 2006-2007 全国医用超声设备标准化分技术委员会 武汉医用超声质检中心 IEC 60854-1984 2006120-T-wh 医用超声压电陶瓷材料 修订 2006-2008 全国医用超声设备标准化分技术委员会 武汉医用超声质检中心,江苏昆山日盛电子公司 YY/T 0110-1993 2006121-T-wh 医用超声设备档次系列 第一部分：B型超声诊断设备 修订 2006-2008 全国医用超声设备标准化分技术委员会 武汉医用超声质检中心 YY/T 0162.1-1994 2006122-T-hz 接触镜及其护理产品临床调查指南 制定 2006-2007 全国医用光学和仪器标准化分技术委员会 国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心 ISO 11980：1997（1998修改单） 2006123-T-sy 医用X射线设备环境要求及试验方法 修订 2006 全国医用X线设备及用具标准化分技术委员会 上海西门子医疗器械有限公司 YY/T 0291-1997 2006124-T-sy 医用诊断X射线管组件 焦点特性 修订 2006 全国医用X线设备及用具标准化分技术委员会 杭州万东电子有限公司 IEC 60336-2005 YY/T 0063-2000 2006125-T-sy 医用诊断X射线可变限束器通用技术条件 修订 2006 全国医用X线设备及用具标准化分技术委员会 北京万东医疗装备股份有限公司 YY/T 0129-93 2006126-T-sy 医用诊断X射线管组件通用技术条件 修订 2006 全国医用X线设备及用具标准化分技术委员会 北京万东医疗装备股份有限公司 GB 11756-89 2006127-T-sy X射线摄影暗匣 修订 2006 全国医用X线设备及用具标准化分技术委员会 辽宁省医疗器械产品质量监督检验所 YY 0011-90 2006128-T-sy 医用治疗X射线机通用技术条件 修订 2006 全国医用X线设备及用具标准化分技术委员会 辽宁省医疗器械产品质量监督检验所 YY 0317-2000 2006129-T-sy 血液冷藏箱 修订 2006 辽宁省医疗器械产品质量监督检验所 辽宁省医疗器械产品质量监督检验所 YY 0168-94 2006130-T-sy 药品冷藏箱 修订 2006 辽宁省医疗器械产品质量监督检验所 辽宁省医疗器械产品质量监督检验所 YY 0086-92 2006131-T-sy 医用X射线管详细规范XD1-3/100X射线管 修订 2006 全国医用X线设备及用具标准化分技术委员会 杭州万东电子有限公司 YY 0197.1-1995 2006132-T-sy 医用X射线管详细规范XD2-1/85X射线管 修订 2006 全国医用X线设备及用具标准化分技术委员会 杭州万东电子有限公司 YY 0197.2-1995 2006133-T-sy 医用X射线管详细规范XD3-3.5/100X射线管 修订 2006 全国医用X线设备及用具标准化分技术委员会 杭州万东电子有限公司 YY 0197.3-1995 2006134-T-sy 医用X射线管详细规范XD4-2、9/100X射线管 修订 2006 全国医用X线设备及用具标准化分技术委员会 杭州万东电子有限公司 YY 0197.4-1995 2006135-T-sy 医用X射线管详细规范XD51-20、40/100和XD51-20、40/125射线管 修订 2006 全国医用X线设备及用具标准化分技术委员会 杭州万东电子有限公司 YY 0197.5-1995 2006136-T-rz 医疗器械软件 软件生命周期流程 制定 2006-2007 医疗器械质量管理和通用要求技术委员会 北京国医械华光认证有限公司 IEC 62304 2006137-T-bwh 医疗器械标准体系表 修订 2006-2007 国家食品药品监督管理局 标委会筹备组、各分专业技术委员会 YY/T 91051-1999 2006138-T-bj 体外诊断医疗器械－生物源性样品中量的测量－校准品和质控物质中酶催化浓度赋值的计量学溯源性 制定 2006-2007 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 北京市医疗器械检验所 ISO 18153:2003,ID （转载自“国家食品药品监督管理局政务网站”）
