为加强对医疗器械的监督管理，规范市场秩序，保障医疗器械产品使用安全、有效，2005年，我局组织对一次性使用无菌注射器（针）、一次性使用麻醉穿刺包（一次性使用麻醉导管）和骨接合金属植入物进行了产品质量监督抽验。现将结果予以公告。 一、一次性使用无菌注射器（针） 此次共抽验全国31个省（区、市）120家生产企业和123家经营使用单位的329批产品，涉及137家标示生产企业。依据国家标准GB 15810-2001《一次性使用无菌注射器》和GB 15811-2001《一次性使用无菌注射针》进行检验。检验项目为：无菌、热原、易氧化物、环氧乙烷残留量、器身密合性、标称容量允差、外圆锥接头尺寸、外圆锥接头锥头分离力、残留容量、外观、针尖外观、注射针韧性、耐腐蚀性、注射针连接牢固度等14项指标。经检验，320批产品被检验项目合格，9批产品被检验项目不合格（见附表1）。不合格产品的主要问题是易氧化物、外观、注射针连接牢固度等指标不符合标准规定。 二、一次性使用麻醉穿刺包（一次性使用麻醉导管） 此次共抽验全国28个省（区、市）40家生产企业和56家经营使用单位的96批产品，涉及50家标示生产企业。依据行业标准YY 0321.1-2000《一次性使用麻醉穿刺包》、YY 0321.2-2000《一次性使用麻醉用针》、YY 0321.3－2000《一次性使用麻醉用过滤器》进行检验。检验项目为：基本配置、麻醉用针连接牢固度、麻醉用药液过滤器滤除率、麻醉用药液过滤器液体流量、导管断裂力、导管锁紧连接力、导管连接密封性、麻醉用针针管刚性、一次性使用无菌注射针最大刺穿力、无菌、环氧乙烷残留量等11项指标。经检验，92批产品被检验项目合格，4批产品被检验项目不合格（见附表2）。不合格产品的主要问题是导管锁紧连接力、一次性使用无菌注射针最大刺穿力等指标不符合标准规定。 三、骨接合金属植入物 此次共抽验北京、天津、山西、辽宁、上海、江苏、浙江、山东、河南、湖北、广东省（市）34家生产企业和2家经营单位的58批产品，涉及36家标示生产企业。依据国家标准GB 4234－1994《外科植入物用不锈钢》、GB/T 13810－1997《外科植入物用钛及钛合金加工材》、行业标准YY 0017-2002《骨接合植入物－金属直型接骨板》、YY 0018-2002《骨接合植入物－金属接骨螺钉、YY 0019－2002《骨接合植入物－金属髓内针》、YY 0119－2002《骨接合植入物－金属矫形用钉》、YY 0120－2002《骨接合植入物－金属矫形用棒》、YY 0341－2002《骨接合外科金属植入物通用技术条件》、YY 0346－2002《骨接合植入物－金属股骨胫固定钉》及注册产品标准（企业标准）进行检验。检验项目为：化学成分、显微组织、耐腐蚀性能、表面缺陷、标志、抗拉强度、硬度等7项指标。经检验，57批产品被检验项目合格，1批产品被检验项目不合格（见附表3）。不合格产品的主要问题是耐腐蚀性能指标不符合标准规定。 附表1： 一次性使用无菌注射器产品质量监督抽验结果表 序号 被抽查单位（生产企业） 商标 规格型号 生产日期/批号/出厂编号 综合判定 主要不合格项或主要问题 1 安徽省全椒志远医材有限公司 康塔（图形） 1ml 0.45 050601 合格 2 安徽省全椒志远医材有限公司 康塔（图形） 2ml 0.5 050501 合格 3 安徽省天康医疗用品有限公司 三钟（图形） 2ml 0.55 050127 合格 4 北京爱福医疗器材厂 AIFU 1ml 5＃ 050330 合格 5 长春市康达医用器具股份有限公司 CKMS 2ml 0.6 20050412 合格 6 长春市康达医用器具股份有限公司 CKMS 1ml 0.5 20040803 合格 7 长春市医用高分子有限公司 仙壶牌（图形） 1ml 4.5# 2005年05月15 合格 8 长春市医用高分子有限公司 仙壶牌（图形） 2ml 5# 050515 合格 9 长治市华美医用器械有限公司 HUAMEI（图形） 1ml 0.5×19 050418 合格 10 常州金龙医用塑料器械有限公司 畅怡牌 2ml 0.6mm×27 TWLB 20050320 合格 11 常州金龙医用塑料器械有限公司 畅怡牌 1ml 0.5×21/37 RWLB 050330 合格 12 常州市春光医用器材有限公司 春光 2ml 0.6 20050405 合格 13 常州市鹤寿医用器材厂 鹤寿 2ml 0.5 050402 合格 14 常州市回春医疗器材有限公司 连叶鱼 2ml 0.6 050407 合格 15 常州市回春医疗器材有限公司 连叶鱼 1ml 0.45 050325 合格 16 常州市绿英医疗器械有限公司 兰菱 2ml 0.5mm 20050328 合格 17 常州市双马医疗器材有限公司 神舟（图形） 2ml 0.5 20050326 合格 18 常州市双马医疗器材有限公司 神舟（图形） 1ml 0.5 20050313 合格 19 常州市通达医疗器材有限公司 心力 1ml 0.45mm 041028 合格 20 常州市通达医疗器材有限公司 心力 2ml 0.6 050311 合格 21 常州市亿乐注射器厂 亿乐 2ml 0.5 20050404 合格 22 常州市亿乐注射器厂 亿乐 1ml 0.45 20041210 合格 23 常州市远东医疗器材厂有限公司 禄 1ml 0.5×20 050402 合格 24 常州新区龙虎塘医疗器材厂 龙虎 2ml 0.6 20050403 合格 25 常州医疗器材总厂 乐伦 2ml 0.6 050316 合格 26 大连JMS医疗器具有限公司 JMS 2mL 0.7×32mm 050512.41 合格 27 大连JMS医疗器具有限公司 JMS 1mL 0.45×12mm 050408.42 合格 28 德清县新德意医疗器械有限公司 德意（图形） 1ml 0.45×16RWLB 20050522 合格 29 德清县新德意医疗器械有限公司 德意（图形） 2ml 0.50×20RWLB 20050504 合格 30 福建莆田仁德医疗器械厂 荔江（图形） 1ml 0.45×16RWLB 050412 合格 31 福建莆田仁德医疗器械厂 荔江（图形） 2ml 0.6×25RWLB 050328 合格 32 阜新金萍医疗器械有限公司 图形 2mL 0.5 20050525 合格 33 阜新金萍医疗器械有限公司 图形 1mL 0.5 20050525 合格 34 甘肃天辰辐照科技有限责任公司 图形 2ml 5＃ 20050423 合格 35 甘肃天辰辐照科技有限责任公司 图形 1ml 5＃ 20050430 合格 36 广东康尔美医疗器械有限公司 康尔美 1mL 0.45 生产日期：041228 合格 37 广东康尔美医疗器械有限公司 康尔美 2mL 0.5 生产日期：041220 合格 38 广东龙心医疗器械有限公司 龙心 1mL 0.45×19RWLB 041020 合格 39 广东龙心医疗器械有限公司 龙心 2mL 0.6×32RWLB 041223 合格 40 广西北仑河医疗器械有限公司 北仑河 1mL 0.5×20 RWLB 20050701 合格 41 广西医药科技医疗用品厂 桂乐 2mL 0.5×21 050602 合格 42 广州花山医用塑料厂 即健 1mL 0.45 0503016 合格 43 广州花山医用塑料厂 即健 2mL 0.6 0503013 合格 44 广州因特圣医疗器械有限公司 因特圣 1mL 0.5 20050420 合格 45 广州因特圣医疗器械有限公司 因特圣 2mL 0.6 20040910 合格 46 广州裕发医用器械有限公司 YUEFA 1mL 0.45×19RWLB 20050402 合格 47 哈尔滨塑料医疗器械厂 丁香（图形） 1ml 4.5# 20050409 合格 48 哈尔滨塑料医疗器械厂 丁香（图形） 2.5ml 5# 20050404 合格 49 杭州龙德医用器械有限公司 J（图形） 1ml 0.5×16RWLB 050503 合格 50 杭州龙德医用器械有限公司 J（图形） 2ml 0.6×32TWLB 050105 合格 51 河南莲花医疗用品有限公司 莲花 1mL 0.5 2005年4月19 合格 52 河南莲花医疗用品有限公司 莲花 2mL 6# 2005年3月19 合格 53 洪湖泰宁医疗器械有限公司 泰宁 2mL 0.5×20RWLB 050528 合格 54 湖北松滋君健医疗器械厂 君健 2mL 0.5×20mm 050516 合格 55 湖北仙明医疗器械有限公司 仙明 1mL 0.45 050420 合格 56 湖北仙明医疗器械有限公司 仙明 2mL 0.5 050512 合格 57 湖南汉寿康利来医疗器械有限公司 图形 2mL 0.5×19TWLB 20050605 合格 58 湖南汉寿康利来医疗器械有限公司 图形 1mL 0.45×15TWLB 20050605 合格 59 湖南平安医用器材有限公司 平安 1mL 0.45 050517 合格 60 湖南省绿洲惠康发展有限公司 湘江 2mL 0.50 050601 合格 61 淮安恒春医疗器材有限公司 天宇 1ml 0.5×20 20050408 合格 62 淮安恒春医疗器材有限公司 天宇 2ml 0.5×20 20050324 合格 63 吉林大学白求恩医用塑料制品厂 新医大 1ml 0.5×20mm 20050601 合格 64 吉林大学白求恩医用塑料制品厂 新医大 2ml 0.5×20 20050521 合格 65 吉林省宏安医用器材有限公司 洪安（图形） 1ml 0.5 20050527 合格 66 吉林省宏安医用器材有限公司 洪安（图形） 2ml 0.5 20050527 合格 67 佳木斯市松花江医疗用品厂 莲良（图形） 2.5ml 0.55mm 20050510 合格 68 江苏吉春医用器材有限公司 吉春 2ml 0.6mm 050303 合格 69 江苏吉春医用器材有限公司 吉春 1ml 0.5 050308 合格 70 江苏健泉医疗器械有限公司 健泉 2ml 0.6×25 050329 合格 71 江苏康宝医疗器械有限公司（原江苏申宝医用制品厂） 申宝牌 1ml 0.45 20050328 合格 72 江苏康华医疗器材有限公司 常宝 1ml 0.5 20040612 合格 73 江苏康进医疗器材有限公司 康进 1ml 0.5 20041217 合格 74 江苏康进医疗器材有限公司 康进 2ml 0.6 20050307 合格 75 江苏康友医用器械有限公司 康友 1ml 0.45 20050325 合格 76 江苏康友医用器械有限公司 康友 2ml 0.6 20050311 合格 77 江苏神力医用制品厂 田字 1ml 0.5 RW 20050218 合格 78 江苏神力医用制品厂 田字 2ml 0.6 TW 20041127 合格 79 江苏省盱眙县华强医疗器械厂 图形 1ml 0.5×20 20050411 合格 80 江苏省盱眙县华强医疗器械厂 图形 2ml 0.5×20 20050411 合格 81 江苏苏云医疗器材有限公司 苏云 1ml 0.45×16 20050420 合格 82 江苏苏云医疗器材有限公司 苏云 2ml 0.6×25 20050420 合格 83 江西丰临医用器械有限公司 赣发 1ml 0.45 20050529 合格 84 江西丰临医用器械有限公司 赣发 2.5ml 0.5 20050527 合格 85 江西富尔康医科工业有限公司 兴柏 2.5ml 0.5×20TWLB 20050519 合格 86 江西富尔康医科工业有限公司 兴柏 1ml 0.45×16TWLB 20050516 合格 87 江西红新医疗器械有限公司 红新 1ml 0.5×20TWLB 20050513 合格 88 江西红新医疗器械有限公司 红新 2ml 0.6×25TWLB 20050513 合格 89 江西洪达医疗器械集团有限公司 洪达（图形） 2.5ml 0.6 050603 合格 90 江西洪达医疗器械集团有限公司 洪达（图形） 1ml 0.5 050513 合格 91 江西金山医疗器械有限责任公司 金山 2ml 0.6×25TWLB 20050412 合格 92 江西锦胜医疗器械有限公司 锦胜 1ml 0.5×20TWLB 20050425 合格 93 江西锦胜医疗器械有限公司 锦胜 2ml 0.6×25TWLB 20050414 合格 94 江西庐乐医疗器械有限公司（原江西省南昌市赣江医疗器械厂） 庐乐 2.5ml 0.5×19TWLB 050311 合格 95 江西侨明医疗器械有限公司 侨明 2.5ml 0.5×19RWLB 20050511 合格 96 江西侨明医疗器械有限公司 侨明 1ml 0.45×16RWSB 20050511 合格 97 江西三鑫医疗器械集团有限公司 义鑫（图形） 2.5ml 0.6×25TWLB 050507 合格 98 江西三鑫医疗器械集团有限公司 义鑫（图形） 1ml 0.45×16RWLB 050521 合格 99 江西益康医疗器械有限公司 益康 2.5ml 0.5×19TWLB 20050521 合格 100 江西益康医疗器械有限公司 益康 1ml 0.45×15TWLB 20050521 合格 101 江阴市华胜医疗器械有限公司 华胜 1ml 0.5 20050426 合格 102 江阴市金凤医疗器材有限公司 燕晶 2ml 0.5 20050429 合格 103 江阴市金凤医疗器材有限公司 燕晶 1ml 0.5 20050511 合格 104 江阴市医疗器械有限公司 锋利 1ml 0.5 20050419 合格 105 江阴市医疗器械有限公司 锋利 2ml 0.5 20050430 合格 106 姜堰市新苏医疗器械有限公司 苏苏 1ml 5 20050106 合格 107 姜堰市新苏医疗器械有限公司 苏苏 2ml 5 20050325 合格 108 漯河市曙光医疗器械有限公司 健士 2mL 0.5×20 050328 合格 109 漯河市曙光医疗器械有限公司 健士 1mL 0.45×16 050507 合格 110 南昌高分子医疗器械厂 康洪 2ml 0.6×25RWLB 20050621 合格 111 南昌高分子医疗器械厂 康洪 1ml 0.5×19RWLB 20050604 合格 112 南昌注射器厂 图形 1ml 0.5 20050601 合格 113 南昌注射器厂 图形 2ml 0.6 20050601 合格 114 南宁双健医疗器械有限责任公司 远征 1mL 0.45×16TWSB 2005年05月30日 合格 115 宁波天益医疗器械有限公司 图形 2ml 0.6×25TWLB 20050413 合格 116 宁波天益医疗器械有限公司 图形 1ml 0.45×16RWLB 20050606 合格 117 平项山圣光医用制品有限公司 圣光 1mL 0.45×16 20041125 合格 118 平项山圣光医用制品有限公司 圣光 2mL 0.5×19 20050515 合格 119 普宁市罗斯医用器材有限公司 铁山兰 1mL 0.45 20050512 合格 120 山东瑞通高分子医疗器械有限公司 瑞通 1ml 0.45（26G） 20050616 合格 121 山东瑞通高分子医疗器械有限公司 瑞通 2ml 0.5（25G） 20050603 合格 122 山西侯马市华宇医疗器械有限公司 关公 2.5ml 0.5×19TWLB 20050430 合格 123 山西太原医用高分子制品厂 安迪牌（图形） 2.5ml 0.5 20040825 合格 124 山西太原医用高分子制品厂 安迪牌（图形） 1ml 0.5 20050503 合格 125 商丘雅康药械有限公司 雅康 1mL 0.5 050427 合格 126 商丘雅康药械有限公司 雅康 2mL 0.5 050428 合格 127 上海宝岛医用器材厂 宝岛 1ml 0.5×19RWLB 20050601 合格 128 上海达华医疗器械有限公司 达华 1ml 5＃ 20050308 合格 129 上海达华医疗器械有限公司 达华 2ml 5＃ 20050308 合格 130 上海达美医用塑料厂 达美 2ml 0.5×25TW LB 050510 合格 131 上海达美医用塑料厂 达美 1ml 0.5×25TW LB 050517 合格 132 上海金塔医用器材有限公司 金塔 1ml 0.5×20RW LB 050512 合格 133 上海金塔医用器材有限公司 金塔 2ml 0.5×20RW LB 050520 合格 134 上海凯乐输液器厂 凯乐 2.5ml 0.5TW 050520 合格 135 上海凯乐输液器厂 凯乐 1ml 0.45TW 050506 合格 136 上海康德莱企业发展集团有限公司 KDL（图形） 2ml 0.6×32 批K 20050521 合格 137 上海康德莱企业发展集团有限公司 KDL（图形） 1ml 0.45×16 批K 20050401 合格 138 上海康寿医疗器械有限公司 康寿（图形） 5ml 0.6×25 050716 合格 139 上海康寿医疗器械有限公司 康寿（图形） 2ml 0.6×25 050715 合格 140 上海米沙瓦医科工业有限公司 棱牌（图形） 2ml 0.55×40RW SB 20050413 合格 141 上海米沙瓦医科工业有限公司 棱牌（图形） 1ml 0.4×12RW LB 20050503 合格 142 沈阳奉达医疗器械有限公司 奉达 2mL 0.6 2005年6月16日 合格 143 沈阳海新医疗器械有限公司 海新 2mL 0.5 20050308 合格 144 沈阳海新医疗器械有限公司 海新 1mL 0.5 20050417 合格 145 沈阳润丰医疗器械有限公司 强健 2mL 0.5 20050413 合格 146 沈阳市北华医材有限公司 双兔 2mL 0.6 200504186 合格 147 苏州林华医疗器械有限公司 苏意（图形） 1ml 0.45×16 20050307 合格 148 苏州林华医疗器械有限公司 苏意（图形） 2ml 0.6×32 20050307 合格 149 台州市金清医械厂 力富（图形） 1ml 0.45 0505015 合格 150 泰兴市医用塑料厂 杏林 1ml 0.5 20050326 合格 151 天津哈娜好医材有限公司 HANACO 2ml 0.7×32mm 050516 合格 152 天津市麦迪克医用器材有限公司 卫星牌（图形） 2ml 0.5mm 050513 合格 153 无锡市宇寿医疗器械有限公司 宇寿 2ml 0.5 050319 合格 154 无锡市宇寿医疗器械有限公司 宇寿 1ml 0.45 050422 合格 155 武汉恒康医疗器械有限公司 图形 2mL 0.5×20RWLB 05052000 合格 156 武汉恒康医疗器械有限公司 图形 1mL 0.45×15RWLB 05051200 合格 157 武汉市王冠医疗器械有限责任公司 王冠 1mL 0.45×15RWLB 20050512 合格 158 武汉市王冠医疗器械有限责任公司 王冠 2mL 0.5×20RWLB 20050512 合格 159 西安交通大学医用器材厂 图形 2ml 0.5×20 20030911 合格 160 西安医用塑料器材厂 灵特 2ml 0.5×16TW LB 20050401 合格 161 新疆威高医用高分子制品有限公司 洁瑞 1ml 0.5 050111-2 合格 162 新疆威高医用高分子制品有限公司 洁瑞 2.5ml 0.6 041221-8 合格 163 盐城市输液器厂 拥康 1ml 0.5 050428 合格 164 盐城市输液器厂 拥康 2ml 0.6 050428 合格 165 扬州利源机电医疗器械总厂 达康 2ml 0.5×20 20050418 合格 166 扬州市长城医疗器械厂 图形 1ml 0.5×20 TWLB 050305 合格 167 扬州市长城医疗器械厂 图形 2ml 0.6×25 TWLB 050201 合格 168 扬州市客乐医用器械厂 客乐（图形） 2ml 0.6 20050404 合格 169 岳阳民康医用材料有限公司 恩康 1mL 0.45 20050527 合格 170 岳阳民康医用材料有限公司 恩康 2mL 0.5 20050529 合格 171 云南好迪医疗器械有限公司 好迪 1ml 0.5×19RWLB 20040701 合格 172 云南好迪医疗器械有限公司 好迪 2.5ml 0.5×19RWLB 20050301 合格 173 浙江汉尔斯医疗器械有限公司 汉尔斯（图形） 1ml 0.45×16RWSB 0505205 合格 174 浙江华福医用器械有限公司 华福（图形） 2ml 0.5 050409 合格 175 浙江华福医用器械有限公司 华福（图形） 1ml 0.45 050404 合格 176 浙江京环医疗用品有限公司 京环（图形） 1ml 0.45×16RWSB 050603 合格 177 浙江康康医疗器械有限公司 乐乐（图形） 2ml 0.6×25TWLB 0505017 合格 178 浙江康康医疗器械有限公司 乐乐（图形） 1ml 0.45×18RWSB 0505010 合格 179 浙江康泰医疗器械有限公司 KL 1ml 0.45×16RWLB 050608 合格 180 浙江康泰医疗器械有限公司 KL 2ml 0.5×20RWLB 050614 合格 181 浙江灵洋医疗器械有限公司 灵洋（图形） 1ml 0.45×16RWLB 050521 合格 182 浙江灵洋医疗器械有限公司 灵洋（图形） 2ml 0.5×20RWLB 050611 合格 183 浙江欧健保灵医疗设备有限公司 欧健（图形） 2ml 0.55×20RWLB 050521 合格 184 浙江欧健保灵医疗设备有限公司 欧健（图形） 1m l0.5×20RWLB 050521 合格 185 浙江欧健医用器材有限公司 欧健（图形） 2ml 0.5×20RWLB 050613 合格 186 浙江衢州市康保医疗器械厂 兴乐（图形） 2ml 0.45 20050408 合格 187 浙江衢州市康保医疗器械厂 兴乐（图形） 1ml 0.5×20TWLB 20050326 合格 188 浙江玉升医疗器械有限公司 玉升（图形） 1ml 0.5 20050530 合格 189 中港合资镇江高冠医疗器械有限公司 新畅 2ml 0.5 20050405 合格 190 中港合资镇江高冠医疗器械有限公司 新畅 1ml 0.5 20050403 合格 191 重庆医用设备厂 伯乐 2ml 0.5×19 20050510 合格 192 深圳市保安医疗用品有限公司 BOON 1mL 0.45×19TWLB 050502BC 不合格 易氧化物 193 沈阳润丰医疗器械有限公司 强健 1mL 0.5 20050307 不合格 易氧化物 194 江阴市华胜医疗器械有限公司 华胜 2ml 0.5 20050420 不合格 注射针连接牢固度 195 长春康源医用器具有限公司 世强（图形） 2ml 0.5 20050601 不合格 注射针连接牢固度 196 江苏康宝医疗器械有限公司（原江苏申宝医用制品厂） 申宝牌 2ml 0.6 20050402 不合格 注射针连接牢固度 197 南阳市久康医疗器械有限公司 久康 2mL 0.5×20 20041203 不合格 外观 附表2 一次性使用麻醉穿刺包（麻醉导管）产品质量监督抽验结果表 序号 标示产品名称 被抽查单位 生产企业 商标 规格型号 生产日期/批号/出厂编号 综合判定 主要不合格项或主要问题 1 一次性使用麻醉穿刺包 常州生物医学工程有限公司 常生 AS-E 16-5 2005年3月8日 合格 2 一次性使用麻醉穿刺包 常州晓春医疗器材有限公司 晓青 AS-E 20050115 合格 3 一次性使用麻醉穿刺包 成都市新津事丰医疗器械有限公司 新津 AS-E 050404 合格 4 一次性使用麻醉穿刺包 佛山特种医用导管有限公司 舒贝康 AS-E/S 20050405.7 合格 5 一次性使用麻醉穿刺包 海宁市绿健医疗用品有限公司 绿健 AS-E/S I-7.5 20050413 合格 6 一次性使用麻醉穿刺包 杭州健群医疗器械有限公司 健群 AS-E/S 050611 合格 7 一次性使用麻醉穿刺包 江西奥格兰医疗器械有限公司 奥格兰 AS-E/S 20050601 合格 8 一次性使用麻醉穿刺包 江西洪达医疗器械集团有限公司 洪达 AS-E 20批050503 合格 9 一次性使用麻醉穿刺包 江西洪达医疗器械集团有限公司 洪达 AS-E 050413 合格 10 一次性使用麻醉穿刺包 江西三鑫医疗器械集团有限公司 义鑫 AS-E 20050502 合格 11 一次性使用麻醉穿刺包 江阴市康立医疗器材有限公司 康帆 AS-E 050315 合格 12 多孔硬膜外麻醉导管 临沂市兴华医用器材有限公司 双泉 DEM-1*3 2005年7月1日 合格 13 一次性使用麻醉穿刺包 南昌贝欧特医疗设备有限公司 贝欧特 AS-E 050623 合格 14 一次性使用麻醉穿刺包 南通恒泰医疗器材有限公司 恒泰 AS-E 20050302 合格 15 一次性使用麻醉穿刺包 宁波骏马医用器械厂 MSHIP AS-E 0505211 合格 16 一次性使用麻醉穿刺包 山东威高集团医用高分子制品股份有限公司 洁瑞 AS-E 050315 合格 17 一次性使用麻醉穿刺包 上海埃斯埃医械塑料制品有限公司 棱牌 AS-E/S Ⅱ B/1.6-0.5 F0505003 合格 18 一次性使用麻醉穿刺包 上海健达医疗用品有限公司 图形 导管规格：1.0mm手套规格：7穿刺针规格：E1.6×80 200506-E55 合格 19 一次性使用麻醉穿刺包 上海浦东金环医疗用品有限公司 金环 AS-E 43F011 合格 20 一次性使用麻醉穿刺包 上海上医康鸽医用器材有限责任公司 康鸽 AS-E/S 050601 合格 21 一次性使用麻醉穿刺包 上海意欣医疗器械有限公司 百浪 AS-E 050616 合格 22 一次性使用麻醉穿刺包 上海振浦医疗设备有限公司 振浦 AS-E 20041114 合格 23 一次性使用麻醉穿刺包 绍兴市海天医疗器械有限公司 海圣 AS-E/S 050618A 合格 24 一次性使用麻醉穿刺包 深圳市益心达医学新技术有限公司 益心达 AS-E 305138227 合格 25 一次性使用麻醉穿刺包 泰兴市扬子医用制品有限公司 美迪 AS-E/S 20050402 合格 26 一次性使用麻醉穿刺包 无锡市通达医疗电器有限公司 通达 AS-E 050315 合格 27 一次性使用麻醉穿刺包 扬州华东医疗器械实业有限公司 亚达 AS-E 2005年0412日 合格 28 一次性使用麻醉穿刺包 扬州华夏医疗器械有限公司 颂宁 AS-E 2005年4月09 合格 29 一次性使用麻醉穿刺包 扬州市长城医疗器械厂 康城 AS-E/S 050407 合格 30 一次性使用麻醉穿刺包 扬州市长丰卫生器械有限公司 沪扬 AS-S 2004年12月14日 合格 31 一次性使用麻醉穿刺包 扬州市华星医疗器械实业有限公司 业中 AS-E 05年04月07 合格 32 一次性使用麻醉穿刺包 扬州市康复卫生器械有限公司 邗沟 AS-E 20050402 合格 33 一次性使用麻醉穿刺包 扬州市客乐医用器械厂 客乐 AS-E 05年03月26日 合格 34 一次性使用麻醉穿刺包 扬州市亚光医疗器械有限公司 亚光 AS-E 2005年03月27日 合格 35 一次性使用麻醉包 扬州市永宁医疗器械有限公司 永宁医械 AS-E型 20050203 合格 36 一次性使用麻醉穿刺包 扬州通达卫生器械有限公司 苏美 AS-E 200503月15 合格 37 一次性使用麻醉穿刺包 枣庄市康力医疗用品有限公司 贝蕾 AS-E 05061501 合格 38 一次性使用麻醉穿刺包 张家港市沙工医用电子电器厂 沙工 AS-E 16# 05年03月10 合格 39 一次性使用麻醉穿刺包 浙江伏尔特医疗器械有限公司 浙伏 AS-E/S 050523 合格 40 一次性使用硬腰麻联合包 珠海福尼亚医疗设备有限公司 FORNIA AS-E/S 2005054101 合格 41 一次性使用麻醉穿刺包 新乡市亚都卫材厂 运达 AS-E 0505003 不合格 一次性使用无菌注射针最大穿刺力（φ0.6） 42 一次性使用麻醉穿刺包 北京市通州区潞河医院 海宁市绿健医疗用品有限公司 图形 AS-S型 20040225 合格 43 一次性使用麻醉穿刺包 佛山市第一人民医院 杭州健群医疗器械有限公司 健群 AS-E 05年03月25日 合格 44 一次性使用麻醉穿刺包 青海省黄南藏族自治州人民医院 江西久盛医疗器械有限公司 久盛 AS-E 20040508 合格 45 一次性使用硬膜外麻醉导管 乌鲁木齐市益康泽医疗器械有限责任公司 临沂市兴华医用器材厂 双泉 F3 生产日期：2003年9月01 合格 46 一次性使用腰硬联合麻醉穿刺包 东阳市人民医院 南昌贝欧特医疗设备有限公司 贝欧特 AS-E/S 050402 合格 47 一次性使用麻醉穿刺包 枣庄矿业（集团）有限责任公司 南昌贝欧特医疗设备有限公司 贝欧特 AS-E 041219 合格 48 一次性使用硬膜外麻醉穿刺包 中宁县人民医院 南昌市赣达医疗器械有限公司 赣达 AS-E 2004年05月09日 合格 49 一次性使用麻醉穿刺包 辽宁中医学院附属医院 宁波骏马医用器械厂 / AS-E/S 0504261 合格 50 一次性使用麻醉穿刺包 银川美迪康医疗器械有限公司 山东威高集团医用高分子制品股份有限公司 洁瑞 AS-E 16# 050325 合格 51 一次性使用麻醉穿刺包 南阳市中心医院 山东威高集团医用高分子制品股份有限公司 洁瑞 AS-E 050410 合格 52 一次性使用麻醉穿刺包 郑州大学第一附属医院 山东威高集团医用高分子制品股份有限公司 / AS-E 050420 合格 53 一次性使用麻醉穿刺包 华东医药股份有限公司 山东威高集团医用高分子制品股份有限公司 洁瑞 AS-E 20050315 合格 54 一次性使用麻醉穿刺包 复旦大学附属中山医院 上海健达医疗用品有限公司 / 导管规格：1.0mm 手套规格：7 穿刺针规格：E1.7×90 200409-E132 合格 55 一次性使用麻醉穿刺包 沈阳隆达医疗器械有限公司 上海意欣医疗器械有限公司 图形 AS-E型 050316 合格 56 硬脊膜外麻醉导管 郑州康宏医疗器械有限公司 武进市政平乳胶制品厂 佳佳 F3透明 20050404 合格 57 硬脊膜外麻醉导管 广西柳州医药有限责任公司 武进市政平乳胶制品厂 佳佳 F3透明 20041001 合格 58 一次性使用麻醉包 昭通市第一人民医院 新乡市驼人医疗器械有限公司 驼人 AS-E 050318 合格 59 一次性使用麻醉穿刺包 吉林大学中日联谊医院 新乡市驼人医疗器械有限公司 / AS-E 050104 合格 60 一次性使用麻醉穿刺包 院南医学院弋矶山医院 新乡市驼人医疗器械有限公司 驼人 AS-E 050331 合格 61 一次性使用麻醉穿刺包 拉萨市人民医院 新乡市驼人医疗器械有限公司 驼人 AS-E 050421 合格 62 一次性使用麻醉穿刺包 固原市人民医院 新乡市驼人医疗器械有限公司 驼人 AS-E 050421 合格 63 一次性使用麻醉穿刺包 攀枝花市第二人民医院 新乡市驼人医疗器械有限公司 驼人 AS-E 050218 合格 64 一次性使用麻醉包 垫江县人民医院 新乡市驼人医疗器械有限公司 驼人 AS-E 050119 合格 65 一次性使用麻醉包 玉林市第一人民医院 新乡市驼人医疗器械有限公司 驼人 AS-E 050421 合格 66 一次性使用麻醉穿刺包 建湖县冈西镇卫生院 盐城市滋润医用器材厂 滋润 AS-E 041222 合格 67 一次性使用麻醉穿刺包 沧州市人民医院 扬州邗江双菱医疗器械有限公司 畅宁 AS-S 2005.4.16 合格 68 硬脊膜外麻醉导管 临沧康健医疗器械经营部 武进市政平乳胶制品厂 佳佳 F3透明 20050109 合格 69 硬脊膜外麻醉导管 甘肃天水医疗器械采购供应站 武进市政平乳胶制品厂 佳佳牌 F3×70 20041203 合格 70 一次性使用麻醉穿刺包 江西南华医药有限公司 扬州华东医疗器械实业有限公司 亚达 AS-E 2004年0901日 合格 71 一次性使用麻醉穿剌包 恩施州中心医院 扬州华东医疗器械实业有限公司 亚达 AS-E 2005年02月01日 合格 72 一次性使用麻醉穿刺包 重庆和平药房西阳县有限责任公司 扬州华东医疗器械实业有限公司 亚达 AS-E 2005年0115日 合格 73 一次性使用麻醉穿刺包 新疆生产建设兵团农五师医院 扬州华夏医疗器械有限公司 颂宁 AS-E 2004年11月16 合格 74 一次性使用麻醉穿刺包 南华大学附属第二医院 扬州华夏医疗器械有限公司 颂宁 AS-E 2004年4月1日 合格 75 一次性使用麻醉穿刺包 淄博市中心医院 扬州华夏医疗器械有限公司 颂宁 AS-E 2005.2.24 合格 76 一次性使用麻醉穿刺包 贵州申辉医疗器械有限公司 扬州市长丰卫生器械有限公司 沪扬 AS-E 20050218 合格 77 一次性使用麻醉穿刺包 芜湖市宏鑫医疗器械有限公司 扬州市长丰卫生器械有限公司 沪扬 AS-E 2005年3月16日 合格 78 一次性使用麻醉穿刺包 盐池县人民医院 扬州市长丰卫生器械有限公司 沪扬 AS-S 200408月13日 合格 79 一次性使用麻醉穿刺包 海口金科威医疗器械有限公司 扬州市长丰卫生器械有限公司 沪扬 AS-E 20050103 合格 80 一次性使用麻醉穿刺包 包头医学院第一附属医院 扬州市华星医疗器械实业有限公司 业中 AS-E 04年07月27 合格 81 一次性使用麻醉穿刺包 南昌市通达医疗器械有限公司 扬州市华星医疗器械实业有限公司 业中 AS-E 05年03月23 合格 82 一次性使用麻醉穿刺包 西酆陵市中医院 扬州市华星医疗器械实业有限公司 业中 AS-E 05年04月28 合格 83 一次性使用麻醉穿刺包 武汉天下明药业有限公司 扬州市康复卫生器械有限公司 邗沟 AS-E 20050102 合格 84 一次性使用麻醉穿刺包 齐齐哈尔市第一医院 扬州市亚光医疗器械有限公司 亚光医械 AS-E 20050318 合格 85 一次性使用麻醉穿刺包 陇南市第一人民医院 扬州市亚光医疗器械有限公司 亚光 AS-S 2005年04月02日 合格 86 一次性使用麻醉穿刺包 长治市人民医院 扬州市亚光医疗器械有限公司 亚光 AS-E/S 040713 合格 87 一次性使用麻醉穿刺包 山西现代女子医院 扬州市亚光医疗器械有限公司 / AS-E/S 2004年12月24日 合格 88 一次性使用麻醉包 哈尔滨市儿童医院 扬州市永宁医疗器械有限公司 永宁医械 AS-E 20041218 合格 89 一次性使用麻醉穿刺包 青海省尖扎县人民医院 扬州通达卫生器械有限公司 苏美 AS-E 200501月12 合格 90 一次性使用麻醉穿刺包 海南伏尔特医疗器械有限公司 浙江伏尔特医疗器械有限公司 浙伏 AS-E 050227 合格 91 一次性使用麻醉穿刺包 珠海市人民医院 浙江苏嘉医疗器械股份有限公司 / AS－E 0504A1-18 合格 92 一次性使用麻醉穿刺包 许昌市中心医院 镇江高冠医疗器械有限公司 新畅 AS-E 20041210 合格 93 一次性使用麻醉穿刺包 乌兰察布市中心医院 中港合资 镇江高冠医疗器械有限公司 新畅 AS-E 20050310 合格 94 一次性使用硬膜外麻醉导管 保定市国康医疗器械有限公司 临沂市兴华医用器材厂 双泉（图形） F3 2004069 不合格 导管锁紧连接力 95 一次性使用麻醉穿刺包 雄县医院 扬州市华星医疗器械实业有限公司 业中 AS-E 04年03月25日 不合格 一次性使用无菌注射针最大刺穿力（φ0.6、φ0.7） 96 一次性使用麻醉穿刺包 北京市昌平区中医医院 西安智骏科贸有限责任公司 绿舟（图形） AS-E 2004年10月14日/20041015 不合格 一次性使用无菌注射针最大刺穿力（φ0.9） 附表3 骨接合金属植入物产品质量监督抽验结果表 序号 标示产品名称 被抽查单位（生产企业） 商标 规格型号 生产日期/批号/出厂编号 综合判定 主要不合格项或主要问题 1 金属接骨钢板 安阳市伟力医疗器械制造有限责任公司 图形 ZSQ06 12×6孔 SHA05 02688 2005年5月 合格 2 金属接骨螺钉 安阳市伟力医疗器械制造有限责任公司 图形 HAQ03 HA4.0×42mm 2005年2月 合格 3 钛合金脊柱板（套筒） 北京百慕航材高科技股份有限公司 图形 JZ3 L=40mm 03N 2004年12月14日 合格 4 钛合金脊柱板（圆头螺栓） 北京百慕航材高科技股份有限公司 图形 JZ3 0° 04G 2005年1月19日 合格 5 钛合金脊柱板（椎弓根钉） 北京百慕航材高科技股份有限公司 图形 JZ3 L=50mm 02F-04014AF 2004年12月29日 合格 6 4.5浅螺纹接骨螺钉 北京理贝尔生物工程研究所 图形 HAQ03 36mm 2005031200 合格 7 RF-Ⅲ脊柱复位内固定器（套筒） 北京市奥斯比利克新技术开发有限公司 图形 RF-Ⅲ S0310 2003年12月 合格 8 RF-Ⅲ（钛）脊柱复位内固定器（套筒） 北京市奥斯比利克新技术开发有限公司 图形 RF-Ⅲ T0405 2004年9月 合格 9 椎弓根钉 北京市富乐科技开发有限公司 图形 FJD-4 FJD46550 2004年10月17日 TFL0441 合格 10 ND脊柱内固定系统（圆棒） 北京天新福医疗器材有限公司 天义福 NDTYB-Ⅰ 6.35×80 2005年4月23日 QL05052 合格 11 金属接骨螺钉（内六角） 常州市康辉医疗器械有限公司 康辉 HAQ03 Ф4.5×44 2004年9月18日 0407062 合格 12 金属接骨板（直型加压） 常州市康辉医疗器械有限公司 康辉 ZSQ02 4×5孔 0501544 2005年2月27日 合格 13 股骨带锁髓内钉-髓腔钉 常州市武进第三医疗器械厂有限公司 创生 FYJN Ф9×340 200412112 2005年3月25日 合格 14 胫骨带锁髓内钉（钛合金制）-髓腔钉 常州市武进第三医疗器械厂有限公司 创生 TYJN Ф9×260 200406066 2005年3月24日 合格 15 交锁髓内针（主针） 常州市武进金兴达医疗器械有限公司 康元 ZSSNJG 8×260 WJD20041201 2005年1月18日 合格 16 脊柱后路接骨钉系统（开口椎弓根钉） 德州金约应医疗器械有限公司 图形 6550 2005年6月 0501 合格 17 脊椎接骨螺栓（钉） 佛山施泰宝外科植入物有限公司 施泰宝 HBYJ 6.0×40-15 2004年2月23日 0303 合格 18 脊椎接骨板 佛山施泰宝外科植入物有限公司 施泰宝 STYH 45 0304 2004年3月26日 合格 19 异形接骨板（TC4） 湖北天辉科技开发有限公司 图形 YSQ19 4孔 0409 2004年9月21日 合格 20 金属直形接骨板 江苏宏宝集团医疗器械有限公司 HONGBAO ZSQ02 加压宽10孔 2005年4月 0410012 合格 21 金属接骨螺钉 江苏宏宝集团医疗器械有限公司 HONGBAO HAQ03 HA内4.5×36 2005年4月 合格 22 髓内针 江苏宏宝集团医疗器械有限公司 HONGBAO ZSJ01 三角针2.5mm 2004年8月 0311014 合格 23 内固定钛钉 宁波慈北医疗器械有限公司 - CBMA01 CBMA2.0-6-01 050401 2005年4月30日 合格 24 内固定钛板 宁波慈北医疗器械有限公司 - CBZI CBZI0.6-03 050401 2005年5月6日 合格 25 钛质接骨螺钉 山东省文登市整骨科技开发有限公司 ZEZ HAQ03 Ф7.3×100 0504 2005年4月21日 合格 26 骨科植入物 松质骨钉 上海复升医疗器械有限公司 图形 HBQ03 HB6.5×65 041109 2005年1月19日 合格 27 金属直型接骨板 上海浦卫医疗器械厂 图形 ZSQ02 肱骨加压钢板8孔 5D38061301 2005年6月14日 合格 28 金属接骨螺钉 上海三友外科器材有限公司 SANYOU HAQ03 HA3.5×18 04-020011 合格 29 直型接骨板 上海医疗器械（集团）有限公司手术器械厂 金钟 ZSQ02 加压7孔5×16 2005年5月 0404 合格 30 异型接骨板 上海医疗器械（集团）有限公司手术器械厂 金钟 YSQ30-14 远端腓侧7孔右 2005年4月 0404 合格 31 金属接骨板 苏州艾迪尔医疗器械有限公司 艾迪尔 ZSQ02 7孔胫骨用 2005年4月18日 050101 合格 32 金属接骨板 苏州市康力骨科器械有限公司 图形 YSQ36 DCS95°9孔 2005年1月8日 041113 合格 33 金属接骨螺钉 苏州市康力骨科器械有限公司 图形 HBQ03 （内六角全牙）HB6.5×40 050310 2005年4月19日 合格 34 金属接骨螺钉（S） 苏州市兴达医械制造有限公司 图形 HAQ03 HA4.5×40 200411010 合格 35 金属接骨板（A） 苏州市兴达医械制造有限公司 图形 ZSQ02 窄动力9孔 200408022 合格 36 限制接触性加压钢板 太原市绿波机电科技有限公司 图形 XYY（S） 7孔 T04 合格 37 矫形空心螺钉 天津市东丽区新中矫形器材厂 - JJYDⅠ Ф7×95 2004年11月11日 0410 合格 38 金属接骨螺钉 天津市康利民医疗器械有限公司 图形 HAQ03 Ф3.5×34 KLMS-041006X 2005年6月30日 合格 39 金属接骨板 天津市康利民医疗器械有限公司 图形 ZSQ02 6×109×16 SKLM0505B24 2005年6月30日 合格 40 金属接骨螺钉 天津市人立骨科器械有限公司 图形 HAQ03 3.5×20 2004年10月 01 合格 41 金属接骨板-加压或保护性钢板 天津市人立骨科器械有限公司 图形 ZSQ13 3×45 2005年1月 04 合格 42 金属接骨板 天津市泰山医用特殊钢器件厂 图形 ZSQ06 18×160 A03 2005年4月23日 合格 43 金属接骨螺钉 天津市泰山医用特殊钢器件厂 图形 HAQ03 Ф4.5×35 E03 2005年4月23日 合格 44 金属股骨颈固定钉 天津正天医疗器械有限公司 图形 GJYDⅤ Ф10×75 ZT46Q05EK 合格 45 金属骨钉 潍坊三维骨科医疗器械研究所 SW GDLW04BA Ф6×100 2005年5月25日 0505-27 合格 46 金属异形解剖型接骨板 无锡市向阳医疗器械厂 图形 YJPAQ-Ⅳ 7孔 2005年5月17日 040306 合格 47 金属直型接骨板 无锡市向阳医疗器械厂 图形 ZSQ02 股骨加压7孔 2005年5月17日 041126 合格 48 自锁式扩张髓内钉（主针） 张家港市锦洲医械制造有限公司 图形 胫骨钉 9×300 2005年1月13日 0411082-1 合格 49 金属接骨板（低应力） 张家港市锦洲医械制造有限公司 图形 ZSQ10 8×180 2004年12月16日 0411081-2 合格 50 梅花针 张家港市三兴医疗器械有限公司 图形 ZMH01 10×380 pcm040605 合格 51 全螺纹接骨螺钉 张家港市苏南医疗器材制造有限公司 图形 HAQ03 HA4.5×44 L050303 2005年3月 合格 52 金属股骨颈固定钉 江苏宏宝集团医疗器械有限公司 HONGBAO GKSD 中空钉90mm 2005年3月 0407074 合格 53 金属接骨螺钉 浙江广慈医疗器械有限公司 图形 HAQ03 HA全螺纹Ф3.5×38 050319 2005年4月7日 合格 54 金属接骨板-直型 浙江广慈医疗器械有限公司 图形 ZSQ06 限制性接触型4mm×8孔 050428 2005年5月31日 合格 55 金属接骨螺钉 苏州艾迪尔医疗器械有限公司 艾迪尔 HAQ03 HA4.5×18mm 2005年4月13日 050236 不合格 耐腐蚀性能 56 绞锁式髓内钉（股骨）主钉 苏州海欧斯医疗器械有限公司（张家港市五洲医疗器械厂） 图形 SDGD 9.4×340 2004年2月 04E1-1 合格 57 髓内钉锁钉 苏州海欧斯医疗器械有限公司（张家港市五洲医疗器械厂） 图形 股骨用 2004年2月 04A1-1 合格 58 ECT皮质骨螺钉 细牙3.5mm 武汉康睿医疗器械有限公司（捷迈公司） 图形 00235002935 28mm 2004年10月 60218599 合格 （转载自“国家食品药品监督管理局政务网站”）
